Japanilainen IP-TN-kokeilu

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset avohoidot, joiden ikä on yli 15 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu alaselkäkipu, lapaluun periartriitti tai kohdunkaulan-omo-brakiaalinen oireyhtymä ennen suostumuksen antamista. Potilailla, joilla on kohdunkaulan-omo-brachiaalinen oireyhtymä, on oltava niskakipun oire.
• Ei lääkinnällistä hoitoa kohdesairauteen (alaselän kipu, scapulohumeral periartriitti tai cervico-omo-brachial -oireyhtymä) yli viikkoon ennen käyntiä 1 (hoidon aloituspäivä).

• Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit tutkimuksella, joka on suoritettu ennen hoidon aloittamista käynnillä 1 (hoidon aloituspäivä)

  • Potilashaastattelun perusteella tutkijan päättämä arviointipaikka (alaselkä, olkapää tai niska) ja visuaaliset analogiset asteikot antavat pistemääräksi >=40 mm (jos arviointikohteita on, tutkijat määrittävät sen arviointipaikat yhteen paikkaan, jossa on suurin visuaalisen analogisen asteikon pisteet.
  • Visuaalisten analogisten asteikkojen pistemäärä on >=40 mm yhdessä kipuoireista (arkuus, laiskuus, kipu levossa, kipu liikkeessä, yöaikainen kipu tai liikkeen rajoittuminen) ennen hoidon aloittamista.
  • Tutkija on diagnosoinut lihasjännityksen arviointikohdassa (alaselkä, olkapää tai niska) potilaan haastattelun ja tunnustelun perusteella.
• Potilaat, joilla on kipuoireita käynnillä 1 (hoidon aloituspäivä), jotka tutkijan mielestä sopivat tulehduskipulääkkeiden ja lihasrelaksanttien hoitoon.
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Alaikäisten (>=15–<20-vuotiaiden) osalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus myös heidän lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Keuhkoastma suostumuksen antamishetkellä Potilailla, joilla on allerginen nuha tai atooppinen sairaus, keuhkoastman puuttuminen on vahvistettava ja dokumentoitava lähdetiedoissa.
• Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolihaavan tai eroosion hoito 4 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista
• Vierailulla 1 (hoidon aloituspäivänä) potilaat, joilla on vamman, kasvaimen, infektion tai nivelreuman aiheuttamia oireita arviointipaikalla tai joilla on ilmeisiä neurologisia (radikulaarisia) oireita (esim. tyrä jne.) tai jotka saattavat tarvita leikkausta koeajan aikana
• Vierailulla 1 (hoidon aloituspäivä) kohdunkaulan nyrjähdys (piiskaisku)
• Potilaat, joiden on suoritettava vaarallisia töitä, kuten työskentely korkeilla paikoilla tai autolla ajaminen tutkimuksen aikana, tai potilaat, joiden on tutkijan mielestä vaikea noudattaa protokollaa.
• Potilaat, joilla on kohdunkaulan ja omo-brakiaalinen oireyhtymä ja joiden päänsärky eroaa selvästi niskakivun oireesta tai jota ei voida erottaa takaraivokivusta
• Potilaat, jotka saavat hoitoa tämän tutkimuksen kohdesairauteen (alaselkäkipu, skapulohumeraalinen periartriitti tai kohdunkaulan-omo-brakiaalinen oireyhtymä) suostumuksen antamishetkellä tai jotka suunnittelevat uuden hoidon aloittamista tulevaisuudessa. Hoito sisältää lääkehoitoa, fysioterapiaa ja kuntoutusta.

• Kortikosteroidien käyttö (oraalinen, injektio tai peräpuikko tai paikallinen käyttö kivunlievitykseen) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (hoidon aloituspäivä)

  - Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa on sallittua.

• Potilaat, joiden on käytettävä kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja koeajan aikana
• Entinen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
• Aiemmat tai nykyiset muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet (vakavat sydämen, munuaisten, maksan tai hematologiset häiriöt, psykiatriset häiriöt, aspiriiniastma jne.) tutkijan arvion mukaan
• Mikä tahansa dokumentoitu tai epäilty allergia tai yliherkkyys koelääkkeen yksittäisille vaikuttaville aineille, kipulääkkeille, tulehduskipulääkkeille, sulfalle, syklo-oksigenaasin estäjille tai laktoosille
• Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

• Premenopausaalisilla naisilla (1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista ennen suostumuksen antamista), jotka ovat:

  • imettävä tai raskaana oleva
  • on hedelmällisessä iässä, mutta ei käytä riittävää ehkäisyä tai jolla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä jatkuvasti tutkimuksen aikana ja kieltäytyy tekemästä määräajoin raskaustestejä tutkimuksen aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen ehkäisylaite, oraalinen ehkäisy, täydellinen raittius, kaksoisestemenetelmät ja miespuolisen kumppanin vasektomia.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (hoidon aloituspäivä) tai suunnitelma saada muu tutkimusvalmiste kokeen aikana.
• Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä sopimattomia tämän tutkimuksen kohteiksi