Japansk IP-TN-prøveversjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen >=15 år på tidspunktet for samtykke.
• Pasienter diagnostisert med korsryggsmerter, scapulohumeral periartritt eller cervico-omo-brachial syndrom før samtykke. Pasienter med cervico-omo-brachial syndrom må ha tilhørende symptom på occipital smerte.
• Ingen medisinsk behandling for målsykdommen (korsryggsmerter, scapulohumeral periartritt eller cervico-omo-brachial syndrom) i mer enn én uke før besøk 1 (startdag for behandling).

• Pasienter som oppfyller følgende kriterier med undersøkelse utført før behandlingsstart ved besøk 1 (startdag for behandling)

  • Basert på pasientintervju, skal evalueringsstedet (korsrygg, skulder eller nakke) avgjøres av etterforsker og visuell analog skala på >=40 mm (i tilfelle det er noen evalueringssteder, bestemmer etterforskerne evalueringsstedene til ett sted med det største av visuell analog skala score.
  • Visuelle analoge skalaer skårer på >=40 mm i ett av smertesymptomene (ømhet, sløvhet, smerter i hvile, smerter ved bevegelse, nattesmerte eller bevegelsesbegrensning) før behandlingsstart.
  • Muskelbelastning på evalueringsstedet (korsrygg, skulder eller nakke) har blitt diagnostisert av etterforskeren basert på pasientintervju og palpasjon.
• Pasienter med smertesymptomer ved besøk 1 (startdag for behandling) som etter Utforskerens vurdering er egnet for behandling med NSAIDs og muskelavslappende midler.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning før opptak til forsøket. For mindreårige (i alderen >=15 til <20 år) må skriftlig informert samtykke også innhentes fra deres juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

• Bronkialastma på samtykketidspunktet For pasienter med allergisk rhinitt eller atopisk sykdom skal fravær av bronkialastma bekreftes og dokumenteres i kildedata.
• Behandling for esophageal, gastrisk eller duodenalsår eller erosjon innen 4 uker før samtykke
• Ved besøk 1 (startdag for behandling), pasienter med symptomer på evalueringsstedet på grunn av skade, svulst, infeksjon eller revmatoid artritt, eller de med tydelige nevrologiske (radikulære) symptomer (f.eks. brokk, etc.) eller som kan trenge operasjon i løpet av prøveperioden
• Ved besøk 1 (startdag for behandling), cervical forstuing (whiplash)
• Pasienter som må utføre farlige arbeider som å jobbe på høye steder eller kjøre bil under rettssaken eller de som etter Etterforskerens mening er vanskelige å overholde protokollen.
• Pasienter med cervico-omo-brachial syndrom hvis hodepine er klart forskjellig fra det tilknyttede symptomet på occipital smerte eller ikke kan skilles fra occipital smerte
• Pasienter som behandles for målsykdommen i denne studien (korsryggsmerter, scapulohumeral periartritt eller cervico-omo-brachial syndrom) på tidspunktet for samtykke eller de som har en plan om å starte en ny behandling i fremtiden. Terapien omfatter medisinsk terapi, fysioterapi og rehabilitering.

• Bruk av kortikosteroider (oral, injeksjon eller stikkpiller eller lokal bruk for smertelindring) innen 4 uker før besøk 1 (startdag for behandling)

  -- Bruk av inhalerte kortikosteroider for astma og kronisk obstruktiv lungesykdom er tillatt.

• Pasienter som må bruke de forbudte medisinene eller behandlingene i prøveperioden
• Tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
• Tidligere eller nåværende andre klinisk signifikante komorbiditeter (alvorlige hjerte-, nyre-, lever- eller hematologiske lidelser, psykiatriske lidelser, aspirinastma osv.) etter etterforskerens vurdering
• Enhver dokumentert eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor de individuelle aktive ingrediensene i prøvemedisinen, analgetika, NSAIDs, sulfa, cyklooksygenasehemmere eller laktose
• Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før besøk 1, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen

• Premenopausale kvinner (innen 1 år siden siste menstruasjon før samtykke) som er:

  • ammende eller gravid
  • har fruktbarhet, men ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller har ingen planer om å bruke prevensjon kontinuerlig under forsøket og nekter å ta periodiske graviditetstester under forsøket. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, intrauterin enhet, oral prevensjon, fullstendig avholdenhet, dobbeltbarriere metoder og mannlig partners vasektomi.
• Motta et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før besøk 1 (startdag for behandling) eller ha en plan om å motta andre undersøkelsesprodukter under forsøket.
• Pasienter som er upassende som gjenstand for denne utprøvingen etter etterforskerens mening