Японская пробная версия IP-TN

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте >=15 лет на момент предоставления согласия.
• Пациенты с диагнозом боли в пояснице, плечелопаточным периартритом или шейно-плечевым синдромом до предоставления согласия. Пациенты с шейно-омоплечевым синдромом должны иметь сопутствующий симптом затылочной боли.
• Отсутствие медикаментозной терапии целевого заболевания (боль в пояснице, плечелопаточный периартрит или шейно-плечевой синдром) более чем за одну неделю до визита 1 (день начала лечения).

• Пациенты, отвечающие следующим критериям, с обследованием, проведенным до начала лечения при визите 1 (день начала лечения)

  • На основании опроса пациента место оценки (нижняя часть спины, плечо или шея) определяется исследователем, а оценка по визуальной аналоговой шкале составляет >=40 мм (в случае наличия нескольких мест оценки исследователи определяют места оценки для одного места с наибольшим из оценка по визуальной аналоговой шкале.
  • Оценка по визуальной аналоговой шкале >=40 мм по одному из болевых симптомов (болезненность, вялость, боль в покое, боль при движении, ночная боль или ограничение движения) до начала лечения.
  • Растяжение мышц в месте оценки (нижняя часть спины, плечо или шея) было диагностировано исследователем на основании опроса пациента и пальпации.
• Пациенты с болевым синдромом на визите 1 (день начала лечения), которые, по мнению исследователя, подходят для лечения НПВП и миорелаксантами.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством до включения в исследование. Для несовершеннолетних (в возрасте от 15 до 20 лет) также необходимо получить письменное информированное согласие от их законного представителя.

Критерий исключения:

• Бронхиальная астма на момент дачи согласия. Для пациентов с аллергическим ринитом или атопическим заболеванием должно быть подтверждено и задокументировано в исходных данных отсутствие бронхиальной астмы.
• Лечение язвы или эрозии пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до дачи согласия
• При посещении 1 (день начала лечения) пациенты с симптомами в месте оценки, связанными с травмой, опухолью, инфекцией или ревматоидным артритом, или пациенты с явными неврологическими (корешковыми) симптомами (например, грыжей и т. д.) или которым может потребоваться хирургическое вмешательство. в течение испытательного срока
• При посещении 1 (день начала лечения) растяжение шейного отдела позвоночника (хлыстовая травма)
• Пациенты, которые должны выполнять опасные работы, такие как работа на высоте или вождение автомобиля во время судебного разбирательства, или те, кому, по мнению следователя, трудно соблюдать протокол.
• Пациенты с шейно-омоплечевым синдромом, у которых головная боль явно отличается от ассоциированного симптома затылочной боли или неотличима от затылочной боли
• Пациенты, получающие терапию целевого заболевания этого исследования (боль в пояснице, плечелопаточный периартрит или шейно-плечевой синдром) на момент предоставления согласия или те, у кого есть план начать новую терапию в будущем. Терапия включает медикаментозную терапию, физиотерапию и реабилитацию.

• Использование кортикостероидов (перорально, инъекционно, суппозиторий или местно для обезболивания) в течение 4 недель до визита 1 (день начала лечения)

  -- Допускается применение ингаляционных кортикостероидов при астме и хронической обструктивной болезни легких.

• Пациенты, которые должны использовать запрещенные лекарства или методы лечения в течение испытательного периода.
• Прошлое или настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Прошлые или настоящие другие клинически значимые сопутствующие заболевания (серьезные сердечные, почечные, печеночные или гематологические расстройства, психические расстройства, аспириновая астма и т. д.) по мнению исследователя.
• Любая подтвержденная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к отдельным активным ингредиентам исследуемого препарата, анальгетикам, НПВП, сульфаниламидным препаратам, ингибиторам циклооксигеназы или лактозе.
• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита 1, за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

• Женщины в пременопаузе (в течение 1 года с момента последней менструации до дачи согласия), которые:

  • кормящие или беременные
  • имеющие детородный потенциал, но не применяющие адекватные средства контрацепции или не планирующие постоянно использовать средства контрацепции во время испытания и отказывающиеся проходить периодические тесты на беременность во время испытания. Адекватные методы контрацепции включают перевязку маточных труб, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, полное воздержание, методы двойного барьера и вазэктомию партнера-мужчины.
• Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель до Визита 1 (день начала лечения) или наличие плана получения другого исследуемого продукта во время исследования.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят в качестве субъектов этого исследования.