Prova IP-TN giapponese

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età >=15 anni al momento del consenso.
• Pazienti con diagnosi di lombalgia, periartrite scapolo-omerale o sindrome cervico-omo-brachiale prima del consenso. I pazienti con sindrome cervico-omo-brachiale devono avere il sintomo associato di dolore occipitale.
• Nessuna terapia medica per la malattia target (lombalgia, periartrite scapolo-omerale o sindrome cervico-omo-brachiale) per più di una settimana prima della Visita 1 (giorno di inizio del trattamento).

• Pazienti che soddisfano i seguenti criteri con esame condotto prima dell'inizio del trattamento alla Visita 1 (giorno di inizio del trattamento)

  • In base al colloquio con il paziente, al sito di valutazione (lombare, spalla o collo) deciso dall'investigatore e al punteggio della scala analogica visiva >=40 mm (nel caso in cui vi siano alcuni siti di valutazione, gli investigatori determinano i suoi siti di valutazione in un sito con il più grande di punteggio della scala analogica visiva.
  • Punteggio della scala analogica visiva >=40 mm in uno dei sintomi del dolore (dolore, svogliatezza, dolore a riposo, dolore durante il movimento, dolore notturno o limitazione del movimento) prima dell'inizio del trattamento.
  • La tensione muscolare nel sito di valutazione (lombare, spalla o collo) è stata diagnosticata dallo sperimentatore sulla base del colloquio e della palpazione del paziente.
• Pazienti con sintomi dolorosi alla Visita 1 (giorno di inizio del trattamento) che, a giudizio dello sperimentatore, sono idonei al trattamento con FANS e miorilassanti.
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio. Per i minori (da >=15 a <20 anni) è necessario ottenere anche il consenso informato scritto del loro rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• Asma bronchiale al momento del consenso Per i pazienti con rinite allergica o malattia atopica, l'assenza di asma bronchiale deve essere confermata e documentata nei dati di origine.
• Trattamento per ulcera o erosione esofagea, gastrica o duodenale entro 4 settimane prima del consenso
• Alla Visita 1 (giorno di inizio del trattamento), pazienti con sintomi nel sito di valutazione dovuti a lesione, tumore, infezione o artrite reumatoide, o quelli con evidenti sintomi neurologici (radicolari) (ad esempio, ernia, ecc.) o che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di prova
• Alla Visita 1 (giorno di inizio del trattamento), distorsione cervicale (colpo di frusta)
• Pazienti che devono svolgere lavori pericolosi come lavorare in luoghi elevati o guidare un'auto durante il processo o coloro che, a parere dell'investigatore, hanno difficoltà a rispettare il protocollo.
• Pazienti con sindrome cervico-omo-brachiale la cui cefalea è chiaramente diversa dal sintomo associato al dolore occipitale o è indistinguibile dal dolore occipitale
• Pazienti in terapia per la malattia target di questo studio (lombalgia, periartrite scapolo-omerale o sindrome cervico-omo-brachiale) al momento del consenso o che hanno in programma di iniziare una nuova terapia in futuro. La terapia comprende terapia medica, fisioterapia e riabilitazione.

• Utilizzo di corticosteroidi (orali, iniezioni o supposte o uso topico per alleviare il dolore) entro 4 settimane prima della Visita 1 (giorno di inizio del trattamento)

  -- L'uso di corticosteroidi per via inalatoria per l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva è consentito.

• Pazienti che devono utilizzare farmaci o trattamenti proibiti durante il periodo di prova
• Abuso passato o presente di alcol o droghe
• Pregresse o presenti altre comorbilità clinicamente significative (gravi disturbi cardiaci, renali, epatici o ematologici, disturbi psichiatrici, asma da aspirina, ecc.) a giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi allergia o ipersensibilità documentata o sospetta ai singoli principi attivi del farmaco sperimentale, analgesici, FANS, sulfamidici, inibitori della ciclossigenasi o lattosio
• Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la Visita 1, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina

• Donne in premenopausa (entro 1 anno dall'ultima mestruazione prima di dare il consenso) che sono:

  • allattamento o gravidanza
  • avere un potenziale fertile ma non praticare una contraccezione adeguata o non avere intenzione di utilizzare la contraccezione in modo continuo durante lo studio e rifiutarsi di sottoporsi a test di gravidanza periodici durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono la legatura delle tube, il dispositivo intrauterino, il contraccettivo orale, l'astinenza completa, i metodi a doppia barriera e la vasectomia del partner maschile.
• Ricevere qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1 (giorno di inizio del trattamento) o avere un piano per ricevere altro prodotto sperimentale durante lo studio.
• Pazienti che sono inappropriati come soggetti di questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore