Japansk IP-TN prøveversion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen >=15 år på tidspunktet for afgivelse af samtykke.
• Patienter diagnosticeret med lænderygsmerter, scapulohumeral periarthritis eller cervico-omo-brachial syndrom før afgivelse af samtykke. Patienter med cervico-omo-brachial syndrom skal have det associerede symptom på occipital smerte.
• Ingen medicinsk behandling for målsygdommen (lænderygsmerter, scapulohumeral periarthritis eller cervico-omo-brachial syndrom) i mere end en uge før besøg 1 (behandlingens startdag).

• Patienter, der opfylder følgende kriterier med undersøgelse udført før behandlingsstart ved besøg 1 (behandlingsstartdag)

  • Baseret på patientinterview bestemmer evalueringsstedet (lænd, skulder eller nakke) af investigator og visuelle analoge skalaer på >=40 mm (i tilfælde af at der er nogle evalueringssteder, bestemmer efterforskerne dets evalueringssteder til ét sted med det største af visuel analog skala score.
  • Visuelle analoge skalaer score på >=40 mm i et af smertesymptomer (ømhed, sløvhed, smerter i hvile, smerter ved bevægelse, nattesmerter eller bevægelsesbegrænsning) før behandlingsstart.
  • Muskelbelastning på evalueringsstedet (lænd, skulder eller nakke) er blevet diagnosticeret af investigator baseret på patientinterview og palpation.
• Patienter med smertesymptomer ved besøg 1 (behandlingsstartdag), som efter Investigators vurdering er egnede til behandling med NSAID og muskelafslappende midler.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget. For mindreårige (i alderen >=15 til <20 år) skal der også indhentes skriftligt informeret samtykke fra deres juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• Bronkiaastma ved samtykkeafgivelse For patienter med allergisk rhinitis eller atopisk sygdom skal fraværet af bronkial astma bekræftes og dokumenteres i kildedata.
• Behandling af esophageal, gastrisk eller duodenalsår eller erosion inden for 4 uger før samtykke
• Ved besøg 1 (behandlingens startdag), patienter med symptomer på evalueringsstedet på grund af skade, tumor, infektion eller leddegigt, eller patienter med tydelige neurologiske (radikulære) symptomer (f.eks. brok osv.), eller som kan have behov for operation i prøveperioden
• Ved besøg 1 (behandlingens startdag), cervikal forstuvning (piskesmæld)
• Patienter, der skal udføre farlige arbejder såsom arbejde på høje steder eller køre bil under forsøget, eller dem, der efter Efterforskerens mening er svære at overholde protokollen.
• Patienter med cervico-omo-brachial syndrom, hvis hovedpine er klart forskellig fra det associerede symptom på occipital smerte eller ikke kan skelnes fra occipital smerte
• Patienter i behandling for målsygdommen i dette forsøg (lænderygsmerter, scapulohumeral periarthritis eller cervico-omo-brachial syndrom) på tidspunktet for samtykke, eller patienter, der har en plan om at starte en ny behandling i fremtiden. Terapien omfatter medicinsk terapi, fysioterapi og rehabilitering.

• Brug af kortikosteroider (oral, injektion eller stikpille eller topisk brug til smertelindring) inden for 4 uger før besøg 1 (begyndelse af behandlingen)

  -- Brug af inhalerede kortikosteroider til astma og kronisk obstruktiv lungesygdom er tilladt.

• Patienter, der skal bruge de forbudte medicin eller behandlinger i forsøgsperioden
• Tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug
• Tidligere eller nuværende andre klinisk signifikante komorbiditeter (alvorlige hjerte-, nyre-, lever- eller hæmatologiske lidelser, psykiatriske lidelser, aspirinastma osv.) efter Investigator's vurdering
• Enhver dokumenteret eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for de enkelte aktive ingredienser i forsøgsmedicinen, smertestillende midler, NSAID'er, sulfa, cyclooxygenasehæmmere eller laktose
• Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før besøg 1, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen

• Præmenopausale kvinder (inden for 1 år siden sidste menstruation før samtykke), som er:

  • ammende eller gravid
  • har den fødedygtige alder, men ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller har ingen planer om at bruge prævention kontinuerligt under forsøget og nægter at tage periodiske graviditetstests under forsøget. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter tubal ligering, intrauterin enhed, oral prævention, fuldstændig afholdenhed, dobbeltbarrieremetoder og mandlig partners vasektomi.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før besøg 1 (behandlingens startdag) eller har en plan om at modtage et andet forsøgsprodukt under forsøget.
• Patienter, der er upassende som emner i dette forsøg efter investigators mening