일본 IP-TN 재판

포함 기준:

• 동의 시점에 15세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
• 동의 전에 요통, 견갑상완 관절주위염 또는 경추 상완 증후군 진단을 받은 환자. cervico-omo-brachial 증후군 환자는 후두부 통증과 관련된 증상이 있어야 합니다.
• Visit 1(치료 시작일) 이전 1주일 이상 대상 질환(요통, 견갑상완 관절주위염 또는 경추 상완 증후군)에 대한 약물 치료 없음.

• Visit 1(치료 시작일)에서 치료 시작 전에 실시한 검사로 다음 기준에 해당하는 환자

  • 환자 인터뷰를 바탕으로 조사자가 결정한 평가 부위(허리, 어깨 또는 목) 및 시각 아날로그 척도 >=40 mm(일부 평가 부위가 있는 경우, 조사자는 평가 부위 중 가장 큰 부위로 평가 부위를 결정함) 시각적 아날로그 척도 점수.
  • 치료 시작 전 통증 증상(압통, 나른함, 휴식 시 통증, 운동 시 통증, 야간 통증 또는 운동 제한) 중 하나에서 시각적 아날로그 척도 점수 >=40 mm.
  • 평가 부위(허리, 어깨 또는 목)의 근육 긴장은 환자 면담 및 촉진에 기초하여 조사관에 의해 진단되었습니다.
• 연구자의 견해로는 NSAID 및 근육 이완제로 치료하기에 적합한 방문 1(치료 시작일)에 통증 증상이 있는 환자.
• 시험에 참여하기 전에 Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 미성년자(15세 이상 20세 미만)의 경우 법적 대리인으로부터 사전 서면 동의도 받아야 합니다.

제외 기준:

• 동의 당시의 기관지 천식 알레르기성 비염 또는 아토피 질환 환자의 경우 기관지 천식이 없음을 확인하고 원본 데이터에 문서화해야 합니다.
• 동의 전 4주 이내에 식도, 위 또는 십이지장 궤양 또는 미란에 대한 치료
• Visit 1(치료 시작일)에 손상, 종양, 감염 또는 류마티스성 관절염으로 인해 평가 부위에 증상이 있거나 명백한 신경(신경근) 증상(예: 탈장 등)이 있거나 수술이 필요할 수 있는 환자 시험 기간 동안
• 방문 1(치료 시작일)에서, 경추 염좌(편타성 손상)
• 임상시험 중 높은 곳에서 작업을 하거나 자동차를 운전하는 등 위험한 작업을 수행해야 하는 환자 또는 임상시험계획서 준수가 어렵다고 연구자가 판단하는 환자.
• 두통이 후두통의 동반증상과 명백히 다르거나 후두통과 구분이 어려운 경상완 증후군 환자
• 동의 시점에 본 시험의 대상 질환(요통, 견갑상완관절염, 경추완 증후군)에 대한 치료를 받고 있거나 향후 새로운 치료를 시작할 계획이 있는 환자. 치료에는 약물 치료, 물리 치료 및 재활 치료가 포함됩니다.

• 방문 1(치료 시작일) 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 사용(경구, 주사 또는 좌약 또는 통증 완화를 위한 국소 사용)

  -- 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.

• 시험 기간 동안 금지된 약물 또는 치료를 사용해야 하는 환자
• 과거 또는 현재의 알코올 또는 약물 남용
• 연구자의 판단에 따라 과거 또는 현재의 다른 임상적으로 유의한 동반이환(심각한 심장, 신장, 간 또는 혈액 장애, 정신 장애, 아스피린 천식 등)
• 임상 시험 약물, 진통제, NSAID, 설파제, 시클로옥시게나제 억제제 또는 유당의 개별 활성 성분에 대한 문서화되었거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
• 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 1차 방문 이전 5년 이내에 기록된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력

• 다음과 같은 폐경 전 여성(동의하기 전 마지막 월경 이후 1년 이내):

  • 수유 또는 임신
  • 가임 가능성이 있지만 적절한 피임법을 시행하지 않거나 시험 기간 동안 지속적으로 피임법을 사용할 계획이 없고 시험 기간 동안 주기적인 임신 검사를 거부하는 경우. 적절한 피임 방법에는 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 경구 피임법, 완전한 금욕, 이중 장벽 방법 및 남성 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다.
• 방문 1(치료 시작일) 전 4주 이내에 임의의 조사 제품을 받거나 시험 기간 동안 다른 조사 제품을 받을 계획이 있는 자.
• 연구자의 의견으로 본 시험의 대상자로 적합하지 않은 환자