フォンタン教育研究: ランダム化対照試験
2018年10月12日 更新者：University of Alberta
フォンタン教育研究は、フォンタン手術を受ける子供の親が術後経過の課題に備えられるようにするための、通常のケアと組み合わせた新しい教育プログラムの効果と通常のケア単独の効果を評価するクラスターランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4～6週間以内にフォンタン手術を受ける予定の小児とその親/保護者
除外基準:
- 6 年生レベル未満の英語の読解力を持つ保護者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育的介入
介入グループの参加者は、入院前クリニックの数週間前から（書面による同意が得られ次第）、それぞれ約 3:30 ～ 5:00 分の 3 つの教育ビデオにアクセスできます。
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この介入は、専門家が作成した 3 つの短い (約 5 分) ホワイトボード ビデオで構成されており、オンラインで入手できます。 このビデオでは、7 年生レベル以下の一般言語が取り上げられており、興味を引くものになります。 トピックは、家族の回復力に関する調査の主要な結果に基づいています。すなわち、次のとおりです。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアの参加者には介入は提供されず、教育ビデオの存在も知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の状態不安在庫 (STAI) - 術前の状態スコア
時間枠：手術前1週間以内
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主要評価項目は、手術前 1 週間以内の親の STAI-State スコアです。
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手術前1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のSTAI-Stateスコア
時間枠：術後1週間と1ヶ月
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術後 1 週間および 1 か月後の親の STAI 状態スコア
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術後1週間と1ヶ月
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術後の入院後行動質問票（PHBQ）スコア
時間枠：術後1週間と1ヶ月
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術後1週間および1か月の小児のPHBQスコア
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術後1週間と1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の半構造化面接
時間枠：術後1ヶ月
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半構造化面接は、チームメンバーと協力し、保護者との豊富な経験を持つ、訓練を受けた定性面接官によって実施されます。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew S Mackie, MD, SM、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。