Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fontan Education Study: A Randomized Control Trial

12. oktober 2018 opdateret af: University of Alberta
Fontan Education Study er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg, der evaluerer virkningen af ​​et nyt uddannelsesprogram i kombination med sædvanlig pleje, versus sædvanlig pleje alene, på at forberede forældre til børn, der gennemgår Fontan-operation, på udfordringerne i det postoperative forløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der er planlagt til at gennemgå Fontan-operation inden for 4-6 uger og deres forældre/værge(r)

Ekskluderingskriterier:

  • forældre med < klasse 6 niveau af engelsk læsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til de 3 undervisningsvideoer, hver ca. 3:30-5:00 minutter, begyndende flere uger før indlæggelsesklinikken (så snart skriftligt samtykke er opnået).
Andet: Fontan uddannelsesvideoer

Interventionen vil bestå af tre korte (~5 minutter) professionelt udviklede whiteboard-videoer, tilgængelige online. Videoerne vil indeholde lægsprog på 7. klassetrin eller derunder og vil være engagerende. Emnerne er baseret på nøgleresultater fra Family Resilience Study, nemlig:

  1. Stressreaktioner hos børn og forældre efter Fontan. Denne video vil blive suppleret med eksisterende ressourcer om emnet.
  2. Antikoagulation
  3. Langvarig pleuraldrænage
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige pleje vil ikke blive tilbudt en indsats og vil ikke blive gjort opmærksom på undervisningsvideoernes eksistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parent's State Anxiety Inventory (STAI)-Statsscore præoperativt
Tidsramme: inden for 1 uge før operationen
Det primære endepunkt er forælderens STAI-State-score inden for 1 uge før operationen.
inden for 1 uge før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI-State score postoperativt
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
Forældre STAI-State score 1 uge og 1 måned postoperativt
1 uge og 1 måned postoperativt
Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) score postoperativt
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
barns PHBQ-score 1 uge og 1 måned postoperativt
1 uge og 1 måned postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerede interviews postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført af en uddannet kvalitativ interviewer, der arbejder med et teammedlem og har stor erfaring med forældre.
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Fontan Education Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med Fontan uddannelsesvideoer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner