Die Fontan-Bildungsstudie: Eine randomisierte Kontrollstudie
12. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Alberta
Bei der Fontan Education Study handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen eines neuartigen Schulungsprogramms in Kombination mit der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein auf die Vorbereitung von Eltern von Kindern, die sich einer Fontan-Operation unterziehen, auf die Herausforderungen des postoperativen Verlaufs bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen innerhalb von 4–6 Wochen eine Fontan-Operation geplant ist, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Eltern mit Englischkenntnissen < Klasse 6.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädagogische Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe haben Zugriff auf die 3 Lehrvideos mit einer Dauer von jeweils ca. 3:30–5:00 Minuten, beginnend einige Wochen vor der Klinik vor der Aufnahme (sobald eine schriftliche Zustimmung vorliegt).
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Die Intervention besteht aus drei kurzen (ca. 5 Minuten) professionell entwickelten Whiteboard-Videos, die online verfügbar sind. Die Videos werden Laiensprache auf dem Niveau der 7. Klasse oder darunter beinhalten und ansprechend sein. Die Themen basieren auf zentralen Erkenntnissen der Family Resilience Study, nämlich:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Den Teilnehmern der Regelbetreuung wird keine Intervention angeboten und sie werden nicht auf die Existenz der Lehrvideos aufmerksam gemacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parent's State Anxiety Inventory (STAI) – Zustandsbewertung präoperativ
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der Operation
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Der primäre Endpunkt ist der STAI-State-Score des Elternteils innerhalb einer Woche vor der Operation.
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innerhalb einer Woche vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STAI-State-Score postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Eltern-STAI-State-Score 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) bewertet postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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PHBQ-Score des Kindes 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturierte Interviews postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Halbstrukturierte Interviews werden von einem geschulten qualitativen Interviewer durchgeführt, der mit einem Teammitglied zusammenarbeitet und über umfassende Erfahrung mit Eltern verfügt.
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1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Fontan Education Study
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