L'étude Fontan sur l'éducation : un essai contrôlé randomisé
12 octobre 2018 mis à jour par: University of Alberta
L'étude sur l'éducation Fontan est un essai contrôlé randomisé en grappes évaluant l'impact d'un nouveau programme d'éducation en combinaison avec les soins habituels, par rapport aux soins habituels seuls, sur la préparation des parents d'enfants subissant une chirurgie Fontan aux défis du cours postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants qui doivent subir une opération de Fontan dans les 4 à 6 semaines et leur(s) parent(s)/tuteur(s)
Critère d'exclusion:
- parents ayant un niveau de lecture en anglais inférieur à la 6e année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative
Les participants au groupe d'intervention auront accès aux 3 vidéos pédagogiques d'une durée d'environ 3 h 30 à 5 h 00 chacune, à compter de plusieurs semaines avant la clinique de préadmission (dès que le consentement écrit est obtenu).
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L'intervention consistera en trois brèves (~ 5 minutes) vidéos de tableau blanc développées par des professionnels, disponibles en ligne. Les vidéos présenteront un langage profane au niveau de la 7e année ou moins et seront engageantes. Les sujets sont basés sur les principales conclusions de l'étude sur la résilience des familles, à savoir :
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants aux soins habituels ne se verront pas proposer d'intervention et ne seront pas sensibilisés à l'existence des vidéos pédagogiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parent's State Anxiety Inventory (STAI) - Score d'état préopératoire
Délai: dans la semaine précédant la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal est le score STAI-State du parent dans la semaine précédant la chirurgie.
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dans la semaine précédant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score STAI-State postopératoire
Délai: 1 semaine et 1 mois postopératoire
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Score STAI-State des parents 1 semaine et 1 mois postopératoire
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1 semaine et 1 mois postopératoire
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Score post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) postopératoire
Délai: 1 semaine et 1 mois postopératoire
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score PHBQ de l'enfant 1 semaine et 1 mois postopératoire
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1 semaine et 1 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens semi-directifs postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Les entretiens semi-structurés seront menés par un enquêteur qualitatif formé qui travaille avec un membre de l'équipe et qui possède une vaste expérience avec les parents.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Fontan Education Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .