De Fontan Education-studie: een gerandomiseerde controleproef
12 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Alberta
De Fontan Education Study is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact evalueert van een nieuw onderwijsprogramma in combinatie met gebruikelijke zorg, versus alleen gebruikelijke zorg, op het voorbereiden van ouders van kinderen die een Fontan-operatie ondergaan op de uitdagingen van het postoperatieve beloop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die binnen 4-6 weken een Fontan-operatie zullen ondergaan en hun ouder(s)/voogd(en)
Uitsluitingscriteria:
- ouders met < graad 6 niveau Engels lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
Deelnemers aan de interventiegroep hebben toegang tot de 3 lesvideo's, elk ongeveer 3:30-5:00 minuten, beginnend enkele weken voorafgaand aan de pre-opnamekliniek (zodra schriftelijke toestemming is verkregen).
|
De interventie zal bestaan uit drie korte (~5 minuten) professioneel ontwikkelde whiteboard-video's, online beschikbaar. De video's bevatten lekentaal op een niveau van groep 7 of lager en zullen boeiend zijn. Onderwerpen zijn gebaseerd op de belangrijkste bevindingen van de Family Resilience Study, namelijk:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorg krijgen geen interventie aangeboden en worden niet op het bestaan van de lesvideo's gewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parent's State Anxiety Inventory (STAI) - State score preoperatief
Tijdsspanne: binnen 1 week voorafgaand aan de operatie
|
Het primaire eindpunt is de STAI-State-score van de ouder binnen 1 week voorafgaand aan de operatie.
|
binnen 1 week voorafgaand aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STAI-State score postoperatief
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand postoperatief
|
Parent STAI-State score 1 week en 1 maand postoperatief
|
1 week en 1 maand postoperatief
|
|
Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) scoort postoperatief
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand postoperatief
|
PHBQ-score van het kind 1 week en 1 maand postoperatief
|
1 week en 1 maand postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi-gestructureerde interviews postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Semigestructureerde interviews worden afgenomen door een getrainde kwalitatieve interviewer die samenwerkt met een teamlid en uitgebreide ervaring heeft met ouders.
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Fontan Education Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .