Fontan Education Study: A Randomized Control Trial
12. oktober 2018 oppdatert av: University of Alberta
Fontan Education Study er en randomisert, kontrollert klyngestudie som evaluerer virkningen av et nytt utdanningsprogram i kombinasjon med vanlig omsorg, versus vanlig omsorg alene, på å forberede foreldre til barn som gjennomgår Fontan-kirurgi for utfordringene i det postoperative forløpet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som er planlagt å gjennomgå Fontan-operasjon innen 4-6 uker og deres foreldre/foresatte
Ekskluderingskriterier:
- foreldre med < klasse 6 nivå av engelsk lesing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ha tilgang til de 3 undervisningsvideoene, ca. 3:30-5:00 minutter hver, som begynner flere uker før innleggelsesklinikken (så snart skriftlig samtykke er innhentet).
|
Intervensjonen vil bestå av tre korte (~5 minutter) profesjonelt utviklede tavlevideoer, tilgjengelig online. Videoene vil inneholde lekmannsspråk på 7. trinn eller lavere og vil være engasjerende. Emner er basert på nøkkelfunnene fra Family Resilience Study, nemlig:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i vanlig omsorg vil ikke få tilbud om intervensjon og vil ikke bli gjort oppmerksom på eksistensen av undervisningsvideoene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parent's State Anxiety Inventory (STAI)-State score preoperativt
Tidsramme: innen 1 uke før operasjonen
|
Det primære endepunktet er forelderens STAI-State-score innen 1 uke før operasjonen.
|
innen 1 uke før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-State score postoperativt
Tidsramme: 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Foreldre STAI-State score 1 uke og 1 måned postoperativt
|
1 uke og 1 måned postoperativt
|
|
Post-hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) score postoperativt
Tidsramme: 1 uke og 1 måned postoperativt
|
barnets PHBQ-score 1 uke og 1 måned postoperativt
|
1 uke og 1 måned postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført av en utdannet kvalitativ intervjuer som jobber med et teammedlem og har lang erfaring med foreldre.
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Fontan Education Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .