Fontan Education Study: Satunnaistettu kontrollikoe
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Alberta
Fontan Education Study on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uuden koulutusohjelman vaikutusta tavanomaiseen hoitoon yhdistettynä pelkkään tavanomaiseen hoitoon Fontan-leikkauksen saaneiden lasten vanhempien valmistelemisessa postoperatiivisen kurssin haasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joille aiotaan tehdä Fontan-leikkaus 4-6 viikon sisällä, ja heidän vanhempansa/huoltajansa
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemmat, joilla on < luokka 6 englannin lukutaito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Interventioryhmän osallistujat pääsevät katselemaan kolmea opetusvideota, joiden kesto on noin 3.30-5.00 minuuttia, ja ne alkavat useita viikkoja ennen vastaanottoa edeltävää klinikkaa (niin heti kun kirjallinen suostumus on saatu).
|
Interventio koostuu kolmesta lyhyestä (n. 5 minuuttia) ammattimaisesti kehitetystä valkotauluvideosta, jotka ovat saatavilla verkossa. Videot sisältävät maallikon kieltä luokka-7 tai sitä alemmalla tasolla, ja ne ovat mukaansatempaavia. Aiheet perustuvat Family Resilience Study -tutkimuksen keskeisiin tuloksiin, nimittäin:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon osallistuville ei tarjota interventiota eikä heille tiedoteta opetusvideoiden olemassaolosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman tilan ahdistuskartoitus (STAI) - Tilapisteet ennen leikkausta
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ennen leikkausta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vanhemman STAI-tilan pisteet leikkausta edeltävän viikon sisällä.
|
1 viikon sisällä ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-tilapisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Vanhemman STAI-tilan pisteet 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) -pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
lapsen PHBQ-pisteet 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut suorittaa koulutettu laadullinen haastattelija, joka työskentelee tiimin jäsenen kanssa ja jolla on laaja kokemus vanhemmista.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Fontan Education Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .