El estudio de educación de Fontan: un ensayo de control aleatorio
12 de octubre de 2018 actualizado por: University of Alberta
El estudio de educación de Fontan es un ensayo controlado aleatorio por grupos que evalúa el impacto de un programa de educación novedoso en combinación con la atención habitual, frente a la atención habitual sola, en la preparación de los padres de niños que se someten a la cirugía de Fontan para los desafíos del curso posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que tienen previsto someterse a una cirugía de Fontan en un plazo de 4 a 6 semanas y sus padres/tutores
Criterio de exclusión:
- padres con un nivel de lectura en inglés < grado 6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Educativa
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a los 3 videos didácticos, de aproximadamente 3:30 a 5:00 minutos de duración cada uno, comenzando varias semanas antes de la clínica previa a la admisión (tan pronto como se obtenga el consentimiento por escrito).
|
La intervención consistirá en tres breves (~5 minutos) videos de pizarra desarrollados profesionalmente, disponibles en línea. Los videos contarán con lenguaje laico en un nivel de grado 7 o inferior y serán atractivos. Los temas se basan en hallazgos clave del Estudio de resiliencia familiar, a saber:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
A los participantes en la atención habitual no se les ofrecerá una intervención y no se les informará de la existencia de los videos didácticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de ansiedad estatal de los padres (STAI): puntuación del estado antes de la operación
Periodo de tiempo: dentro de la semana anterior a la cirugía
|
El criterio principal de valoración es la puntuación STAI-State de los padres dentro de la semana anterior a la cirugía.
|
dentro de la semana anterior a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación STAI-State después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
|
Puntaje STAI-State de los padres 1 semana y 1 mes después de la operación
|
1 semana y 1 mes después de la operación
|
|
Puntuación del Cuestionario de Comportamiento Post-Hospitalario (PHBQ) después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
|
puntuación PHBQ del niño 1 semana y 1 mes después de la operación
|
1 semana y 1 mes después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevistas semiestructuradas en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Las entrevistas semiestructuradas serán realizadas por un entrevistador cualitativo capacitado que trabaja con un miembro del equipo y tiene una amplia experiencia con los padres.
|
1 mes después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Fontan Education Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .