O estudo Fontan Education: um estudo de controle randomizado
12 de outubro de 2018 atualizado por: University of Alberta
O Fontan Education Study é um estudo randomizado controlado que avalia o impacto de um novo programa de educação em combinação com cuidados habituais, versus cuidados habituais sozinhos, na preparação de pais de crianças submetidas à cirurgia de Fontan para os desafios do curso pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças que planejam se submeter à cirurgia de Fontan dentro de 4-6 semanas e seus pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- pais com nível < 6ª série de leitura em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Educativa
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso aos 3 vídeos de ensino, com aproximadamente 3:30-5:00 minutos de duração cada, começando várias semanas antes da clínica de pré-admissão (assim que o consentimento por escrito for obtido).
|
A intervenção consistirá em três vídeos de quadro branco breves (cerca de 5 minutos) desenvolvidos profissionalmente, disponíveis online. Os vídeos apresentarão linguagem leiga no nível 7 ou inferior e serão envolventes. Os tópicos são baseados nas principais descobertas do Family Resilience Study, a saber:
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Aos participantes do atendimento habitual não será oferecida intervenção e não serão informados da existência dos vídeos didáticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade do Estado dos Pais (IDATE) - Pontuação do estado no pré-operatório
Prazo: dentro de 1 semana antes da cirurgia
|
O endpoint primário é a pontuação STAI-State dos pais dentro de 1 semana antes da cirurgia.
|
dentro de 1 semana antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação STAI-State no pós-operatório
Prazo: 1 semana e 1 mês de pós-operatório
|
Escore STAI-State principal 1 semana e 1 mês após a cirurgia
|
1 semana e 1 mês de pós-operatório
|
|
Pontuação do Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) no pós-operatório
Prazo: 1 semana e 1 mês de pós-operatório
|
pontuação PHBQ da criança 1 semana e 1 mês após a cirurgia
|
1 semana e 1 mês de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas semiestruturadas no pós-operatório
Prazo: 1 mês de pós-operatório
|
As entrevistas semiestruturadas serão conduzidas por um entrevistador qualitativo treinado que trabalha com um membro da equipe e tem ampla experiência com pais.
|
1 mês de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Fontan Education Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .