Badanie edukacyjne Fontana: randomizowana próba kontrolna
12 października 2018 zaktualizowane przez: University of Alberta
Fontan Education Study to klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ nowego programu edukacyjnego w połączeniu ze zwykłą opieką, w porównaniu ze zwykłą opieką, na przygotowanie rodziców dzieci poddawanych operacji Fontana na wyzwania związane z przebiegiem pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, u których planowana jest operacja metodą Fontana w ciągu 4-6 tygodni oraz ich rodzic/opiekunowie
Kryteria wyłączenia:
- rodzice z <klasą 6 poziomu czytania w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do 3 filmów instruktażowych, każdy o długości ~3:30-5:00 minut, rozpoczynających się kilka tygodni przed kliniką przed przyjęciem (jak tylko uzyskana zostanie pisemna zgoda).
|
Interwencja będzie się składać z trzech krótkich (ok. 5 minut) profesjonalnie opracowanych filmów wideo z tablicą, dostępnych online. Filmy będą przedstawiać laikowy język na poziomie 7 klasy lub niższym i będą angażujące. Tematy opierają się na kluczowych ustaleniach badania Family Resilience Study, a mianowicie:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnikom zwykłej opieki nie zostanie zaoferowana interwencja i nie zostaną poinformowani o istnieniu filmów instruktażowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu Lęku Rodzica (STAI) — ocena stanu przed operacją
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego operację
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik STAI-State rodzica w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego operację.
|
w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik STAI-State po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Wynik STAI-State rodzica 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
Wynik kwestionariusza zachowania poszpitalnego (PHBQ) po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Wynik PHBQ dziecka 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera jakościowego, który pracuje z członkiem zespołu i ma duże doświadczenie z rodzicami.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Fontan Education Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .