Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Fontan Education: рандомизированное контрольное испытание

12 октября 2018 г. обновлено: University of Alberta
Исследование Fontan Education Study представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние новой образовательной программы в сочетании с обычным уходом по сравнению с одним только обычным уходом на подготовку родителей детей, перенесших операцию Fontan, к трудностям послеоперационного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети, которым планируется операция Фонтена в течение 4-6 недель, и их родители/опекуны

Критерий исключения:

  • родители с уровнем владения английским языком ниже 6 класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Участники интервенционной группы будут иметь доступ к 3 обучающим видеороликам продолжительностью ~ 3:30-5:00 минут каждый, начиная с нескольких недель до догоспитальной клиники (как только будет получено письменное согласие).
Другой: Образовательные видео Фонтана

Мероприятие будет состоять из трех кратких (~ 5 минут) профессионально разработанных видеороликов для белой доски, доступных в Интернете. В видеороликах будет использован непрофессиональный язык на уровне 7 класса или ниже, и они будут интересными. Темы основаны на основных выводах исследования устойчивости семьи, а именно:

  1. Стрессовые реакции у детей и родителей по Фонтену. Это видео будет дополнено существующими ресурсами по теме.
  2. Антикоагуляция
  3. Длительный плевральный дренаж
Без вмешательства: Обычный уход
Участникам обычного ухода не будет предложено вмешательство, и они не будут уведомлены о существовании обучающих видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревожности родителей (STAI) — оценка состояния до операции
Временное ограничение: в течение 1 недели до операции
Первичной конечной точкой является оценка STAI-State родителя в течение 1 недели до операции.
в течение 1 недели до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
STAI-State оценка после операции
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
Оценка STAI-State родителей через 1 неделю и 1 месяц после операции
1 неделя и 1 месяц после операции
Постбольничный поведенческий опросник (PHBQ) после операции
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
оценка ребенка по шкале PHBQ через 1 неделю и 1 месяц после операции
1 неделя и 1 месяц после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированные интервью после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Полуструктурированные интервью будут проводиться квалифицированным интервьюером, который работает с членом команды и имеет большой опыт работы с родителями.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The Fontan Education Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороки сердца, врожденные

Клинические исследования Образовательные видео Фонтана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться