The Fontan Education Study: uno studio di controllo randomizzato
12 ottobre 2018 aggiornato da: University of Alberta
Il Fontan Education Study è uno studio controllato randomizzato a grappolo che valuta l'impatto di un nuovo programma educativo in combinazione con le cure abituali, rispetto alla sola cura abituale, sulla preparazione dei genitori di bambini sottoposti a chirurgia di Fontan alle sfide del decorso postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che devono sottoporsi a intervento chirurgico di Fontan entro 4-6 settimane e i loro genitori/tutori
Criteri di esclusione:
- genitori con < grado 6 livello di lettura inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Educativo
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso ai 3 video didattici, della durata di circa 3:30-5:00 minuti ciascuno, a partire da diverse settimane prima della clinica di pre-ricovero (non appena si ottiene il consenso scritto).
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L'intervento consisterà in tre brevi video (~5 minuti) sviluppati professionalmente sulla lavagna, disponibili online. I video presenteranno un linguaggio laico a un livello di grado 7 o inferiore e saranno coinvolgenti. Gli argomenti si basano sui risultati chiave del Family Resilience Study, vale a dire:
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Nessun intervento: Solita cura
Ai partecipanti alla cura abituale non verrà offerto un intervento e non verrà messa a conoscenza dell'esistenza dei video didattici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parent's State Anxiety Inventory (STAI)-Punteggio di stato prima dell'intervento
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
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L'endpoint primario è il punteggio STAI-State del genitore entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico.
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entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di stato STAI dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio dello stato STAI del genitore 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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punteggio PHBQ del bambino 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste semi-strutturate postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Le interviste semi-strutturate saranno condotte da un intervistatore qualitativo qualificato che lavora con un membro del team e ha una vasta esperienza con i genitori.
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Fontan Education Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .