Studie Fontan Education: A Randomized Control Trial
12. října 2018 aktualizováno: University of Alberta
Studie Fontan Education Study je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad nového vzdělávacího programu v kombinaci s obvyklou péčí oproti běžné péči samotné na přípravu rodičů dětí podstupujících Fontanův zákrok na výzvy pooperačního průběhu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, u kterých je plánována operace Fontan během 4-6 týdnů, a jejich rodiče/zákonní zástupci
Kritéria vyloučení:
- rodiče s < stupeň 6 úrovně anglického čtení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke 3 výukovým videím, každé o délce přibližně 3:30–5:00 minut, počínaje několik týdnů před předpřijetím na kliniku (jakmile obdrží písemný souhlas).
|
Intervence se bude skládat ze tří krátkých (~5 minut) profesionálně vytvořených videí na tabuli, která jsou k dispozici online. Videa budou obsahovat laický jazyk na úrovni 7 nebo nižší a budou poutavá. Témata vycházejí z klíčových zjištění Studie odolnosti rodiny, konkrétně:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům běžné péče nebude nabídnuta intervence a nebudou informováni o existenci výukových videí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parent's State Anxiety Inventory (STAI) – skóre stavu před operací
Časové okno: do 1 týdne před operací
|
Primárním cílovým parametrem je skóre STAI-State rodiče během 1 týdne před operací.
|
do 1 týdne před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre STAI-State pooperačně
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Parent STAI-State skóre 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
1 týden a 1 měsíc po operaci
|
|
Post-Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ) skóre pooperačně
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
skóre PHBQ dítěte 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory pooperačně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Polostrukturované rozhovory povede vyškolený kvalitativní tazatel, který spolupracuje s členem týmu a má bohaté zkušenosti s rodiči.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Mackie, MD, SM, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Fontan Education Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .