転移性結腸直腸がんおよび既知のKRAS状態を有する患者の第一選択治療におけるアバスチン（ベバシズマブ）の有効性を評価するための実際の研究
2018年1月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸がんおよび既知のKRAS状態を有する患者の第一選択治療におけるアバスチン（ベバシズマブ）の実際の有効性を評価するための非介入多国間研究
この非介入研究は、V-Ki-ras2 キルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS) ステータスが利用可能な転移性結腸直腸癌 (mCRC) の参加者で、ベバシズマブを含む治療レジメンによる第一選択治療を受けた参加者における全生存期間の転帰をメタ分析します。日常的な臨床実習。
この研究は、アメリカ合衆国、ドイツ、オーストラリア、デンマークの既存コホートからの二次データを活用しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4278
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MCRCおよび既知のKRAS状態を有し、第一選択治療としてベバシズマブを受けた参加者。
説明
包含基準:
- 2014年3月以前のいずれかの時点で転移性結腸直腸がん（mCRC）と診断された参加者（米国[US] - 米国ロシュ・ファーマ・メディカル・アフェアーズの後援によるベクター腫瘍学プロトコール）、2006年9月から2015年3月までに診断された転移性結腸直腸がん（mCRC）の参加者（ドイツ - 腫瘍登録担当コロレクタレス・カルジノム[TKK]） ] レジストリ研究、ドイツのロシュ ファーマ アフィリエイトの支援）、2009 年 9 月から 2014 年 12 月に診断（オーストラリア - 再発および進行性結腸直腸がんの治療 [TRACC] レジストリ支援：ロシュ ファーマ オーストラリア）、2009 年から 2013 年に診断（デンマーク - ロシュ ダイアグノスティックス後援）研究およびオーフス大学病院臨床疫学部）
- 参加者はベバシズマブまたは抗EGFR治療レジメンまたは化学療法単独による第一選択治療を受けている
- 参加者は全生存期間（OS）、KRAS検査ステータス、および左右の腫瘍位置ステータスに関する利用可能なデータを持っている必要があります。
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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mCRC参加者
ベバシズマブを含むレジメンまたは化学療法のみによる一次治療を受け、KRAS変異状態を有するmCRC参加者と、ベバシズマブを含むレジメンまたは抗上皮増殖因子受容体（EGFR）による一次治療を受けたmCRC参加者のデータを含むレジメンで、KRAS 野生型ステータスを有していた場合は、遡及的に収集されます。
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研究計画では、特定の化学療法レジメンは指定されていません。
データは遡及的に収集されます。
研究計画では、ベバシズマブを含む特定のレジメンは指定されていません。
データは遡及的に収集されます。
他の名前：
研究計画では、特定の化学療法レジメンは指定されていません。
データは遡及的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MCRCおよびKRAS変異が確認され、通常の臨床診療でベバシズマブを含む治療または化学療法のみを受けた参加者の全生存期間（OS）
時間枠：第一選択治療の開始から何らかの原因で死亡するまで、または参加者が生存していることが判明した最終日まで（約9年間にわたる遡及データ収集）
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第一選択治療の開始から何らかの原因で死亡するまで、または参加者が生存していることが判明した最終日まで（約9年間にわたる遡及データ収集）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日常臨床診療でベバシズマブを含む治療または抗EGFR治療を受けた、mCRCおよび文書化されたKRAS野生型状態を有する参加者のOS
時間枠：第一選択治療の開始から何らかの原因で死亡するまで、または参加者が生存していることが判明した最終日まで（約9年間にわたる遡及データ収集）
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第一選択治療の開始から何らかの原因で死亡するまで、または参加者が生存していることが判明した最終日まで（約9年間にわたる遡及データ収集）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Germany: PEI Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月9日
一次修了 (実際)
2016年6月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月24日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。