Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie om de effectiviteit van Avastin (Bevacizumab) voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en bekende KRAS-status te evalueren

24 januari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een niet-interventionele studie in meerdere landen ter evaluatie van de real-world effectiviteit van Avastin (Bevacizumab) voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en bekende KRAS-status

Deze niet-interventionele studie zal de algehele overlevingsresultaten meta-analyseren onder de deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met beschikbare V-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoom virale oncogene homoloog (KRAS) status, die eerstelijnsbehandeling kregen met bevacizumab-bevattend behandelingsregime in dagelijkse klinische praktijk. De studie maakt gebruik van secundaire gegevens van bestaande cohorten in de Verenigde Staten (VS), Duitsland, Australië en Denemarken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4278

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met mCRC en bekende KRAS-status die bevacizumab kregen als eerstelijnsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) gediagnosticeerd op enig moment vóór maart 2014 (Verenigde Staten [VS] - Vector Oncology Protocol gesponsord door US Roche Pharma Medical Affairs), gediagnosticeerd tussen september 2006 en maart 2015 (Duitsland - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registratiestudie ondersteund door het Duitse filiaal van Roche Pharma), gediagnosticeerd tussen september 2009 en december 2014 (Australië - Behandeling van recidiverende en gevorderde colorectale kanker [TRACC] Registry ondersteund door Roche Pharma Australia), gediagnosticeerd tussen 2009 en 2013 (Denemarken - Roche Diagnostic gesponsord Studie en Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Afdeling Klinische Epidemiologie)
  • Deelnemers zijn in de eerste lijn behandeld met bevacizumab of een anti-EGFR-behandelingsregime of alleen chemotherapie
  • Deelnemers moeten beschikbare gegevens hebben over de algehele overleving (OS), de KRAS-teststatus en de status van de linker/rechter tumorlocatie

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mCRC-deelnemers
Gegevens van mCRC-deelnemers die eerstelijnsbehandeling kregen met bevacizumab-bevattend regime of met alleen chemotherapie en KRAS-mutantstatus hadden en mCRC-deelnemers die eerstelijnsbehandeling kregen met bevacizumab-bevattend regime of een anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -bevattend regime en KRAS-wildtypestatus had, zal met terugwerkende kracht worden verzameld.
Geneesmiddel: Anti-EGFR-bevattend regime
Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifiek chemotherapieregime. De gegevens worden achteraf verzameld.
Geneesmiddel: Bevacizumab-bevattend regime
Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifiek regime dat bevacizumab bevat. De gegevens worden achteraf verzameld.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Chemotherapie
Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifiek chemotherapieregime. De gegevens worden achteraf verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij deelnemers met mCRC en een gedocumenteerde KRAS-mutatie die alleen bevacizumab-bevattende behandeling of chemotherapie kregen in de routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: start van eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot laatste bekende datum dat deelnemer in leven is (retrospectieve gegevensverzameling over ongeveer 9 jaar)
start van eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot laatste bekende datum dat deelnemer in leven is (retrospectieve gegevensverzameling over ongeveer 9 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
OS bij deelnemers met mCRC en een gedocumenteerde KRAS Wild Type-status die Bevacizumab-bevattende behandeling of anti-EGFR-behandeling kregen in de routinematige klinische praktijk
Tijdsspanne: start van eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot laatste bekende datum dat deelnemer in leven is (retrospectieve gegevensverzameling over ongeveer 9 jaar)
start van eerstelijnstherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot laatste bekende datum dat deelnemer in leven is (retrospectieve gegevensverzameling over ongeveer 9 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO30177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren