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Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Avastin (Bevacizumab) für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und bekanntem KRAS-Status

24. Januar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle, länderübergreifende Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Avastin (Bevacizumab) für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs und bekanntem KRAS-Status

In dieser nicht-interventionellen Studie werden die Gesamtüberlebensergebnisse der Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) mit verfügbarem V-Ki-ras2-Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog-Status (KRAS) metaanalysiert, die eine Erstlinienbehandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Behandlungsschema erhalten haben klinische Routinepraxis. Die Studie nutzt Sekundärdaten bestehender Kohorten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), Deutschland, Australien und Dänemark.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4278

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mCRC und bekanntem KRAS-Status, die Bevacizumab als Erstlinienbehandlung erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit metastatischem Darmkrebs (mCRC), der zu irgendeinem Zeitpunkt vor März 2014 diagnostiziert wurde (USA [US] – Vector Oncology Protocol Sponsored by US Roche Pharma Medical Affairs), diagnostiziert zwischen September 2006 und März 2015 (Deutschland – Tumorregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registerstudie, unterstützt von einer deutschen Tochtergesellschaft von Roche Pharma), diagnostiziert zwischen September 2009 und Dezember 2014 (Australien – Register zur Behandlung von rezidivierendem und fortgeschrittenem Darmkrebs [TRACC], unterstützt von Roche Pharma Australien), diagnostiziert zwischen 2009 und 2013 (Dänemark – gesponsert von Roche Diagnostic). Studie und Universitätsklinikum Aarhus, Abteilung für Klinische Epidemiologie)
  • Die Teilnehmer wurden in erster Linie mit Bevacizumab oder einem Anti-EGFR-Behandlungsschema oder alleiniger Chemotherapie behandelt
  • Den Teilnehmern müssen Daten zum Gesamtüberleben (OS), zum KRAS-Teststatus und zum Status der linken/rechten Tumorlokalisation vorliegen

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mCRC-Teilnehmer
Daten von mCRC-Teilnehmern, die eine Erstlinienbehandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Regime oder mit Chemotherapie allein erhielten und einen KRAS-Mutantenstatus hatten, und mCRC-Teilnehmern, die eine Erstlinienbehandlung mit einem Bevacizumab-haltigen Regime oder einem antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) erhielten. -enthaltendes Regime und den KRAS-Wildtyp-Status hatten, werden nachträglich gesammelt.
Arzneimittel: Anti-EGFR-haltiges Regime
Das Studienprotokoll legt kein bestimmtes Chemotherapieschema fest. Die Daten werden nachträglich erhoben.
Arzneimittel: Bevacizumab-haltiges Regime
Das Studienprotokoll legt kein bestimmtes Bevacizumab-haltiges Behandlungsschema fest. Die Daten werden nachträglich erhoben.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Chemotherapie
Das Studienprotokoll legt kein bestimmtes Chemotherapieschema fest. Die Daten werden nachträglich erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit mCRC und einer dokumentierten KRAS-Mutation, die in der klinischen Routinepraxis allein eine Bevacizumab-haltige Behandlung oder Chemotherapie erhielten
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten bekannten Datum, an dem der Teilnehmer noch lebt (retrospektive Datenerhebung über etwa 9 Jahre)
Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten bekannten Datum, an dem der Teilnehmer noch lebt (retrospektive Datenerhebung über etwa 9 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OS bei Teilnehmern mit mCRC und einem dokumentierten KRAS-Wildtyp-Status, die in der klinischen Routinepraxis eine Bevacizumab-haltige Behandlung oder eine Anti-EGFR-Behandlung erhielten
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten bekannten Datum, an dem der Teilnehmer noch lebt (retrospektive Datenerhebung über etwa 9 Jahre)
Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten bekannten Datum, an dem der Teilnehmer noch lebt (retrospektive Datenerhebung über etwa 9 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO30177

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