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Un estudio del mundo real para evaluar la eficacia de Avastin (bevacizumab) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y estado KRAS conocido

24 de enero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multinacional no intervencionista para evaluar la eficacia en el mundo real de Avastin (bevacizumab) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y estado KRAS conocido

Este estudio no intervencionista metaanalizará los resultados de supervivencia general entre los participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con el estado de homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) V-Ki-ras2 disponible, que recibieron tratamiento de primera línea con un régimen de tratamiento que contenía bevacizumab en práctica clínica habitual. El estudio aprovecha datos secundarios de cohortes existentes en los Estados Unidos de América (EE. UU.), Alemania, Australia y Dinamarca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4278

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con mCRC y estado KRAS conocido que recibieron bevacizumab como tratamiento de primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer colorrectal metstático (mCRC) diagnosticado en cualquier momento antes de marzo de 2014 (Estados Unidos [EE. UU.] - Vector Oncology Protocol patrocinado por US Roche Pharma Medical Affairs), diagnosticado entre septiembre de 2006 y marzo de 2015 (Alemania - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Estudio de registro respaldado por la filial alemana de Roche Pharma), diagnosticado entre septiembre de 2009 y diciembre de 2014 (Australia - Registro para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado y recurrente [TRACC] respaldado por Roche Pharma Australia), diagnosticado entre 2009 y 2013 (Dinamarca - Patrocinado por Roche Diagnostic Estudio y Hospital Universitario de Aarhus, Departamento de Epidemiología Clínica)
  • Los participantes han sido tratados en primera línea con bevacizumab o régimen de tratamiento Anti-EGFR o quimioterapia sola
  • Los participantes deben tener datos disponibles sobre la supervivencia general (SG), el estado de la prueba KRAS y el estado de ubicación del tumor izquierdo/derecho

Criterio de exclusión:

N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del mCRC
Datos de participantes con CCRm que recibieron tratamiento de primera línea con un régimen que contenía bevacizumab o con quimioterapia sola y tenían estado mutante de KRAS y participantes con CCRm que recibieron tratamiento de primera línea con un régimen que contenía bevacizumab o un receptor del factor de crecimiento antiepidérmico (EGFR) -que contiene el régimen y tenía el estado de tipo salvaje de KRAS, se recopilará retrospectivamente.
Droga: Régimen que contiene anti-EGFR
El protocolo del estudio no especifica ningún régimen de quimioterapia en particular. Los datos se recopilarán de forma retrospectiva.
Droga: Régimen que contiene bevacizumab
El protocolo del estudio no especifica ningún régimen particular que contenga bevacizumab. Los datos se recopilarán de forma retrospectiva.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Quimioterapia
El protocolo del estudio no especifica ningún régimen de quimioterapia en particular. Los datos se recopilarán de forma retrospectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con mCRC y una mutación de KRAS documentada que recibieron tratamiento que contenía bevacizumab o quimioterapia sola en la práctica clínica de rutina
Periodo de tiempo: inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última fecha conocida de que el participante está vivo (recopilación de datos retrospectivos durante aproximadamente 9 años)
inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última fecha conocida de que el participante está vivo (recopilación de datos retrospectivos durante aproximadamente 9 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
OS en participantes con mCRC y un estado documentado de KRAS Wild Type que recibieron tratamiento que contenía bevacizumab o tratamiento anti-EGFR en la práctica clínica de rutina
Periodo de tiempo: inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última fecha conocida de que el participante está vivo (recopilación de datos retrospectivos durante aproximadamente 9 años)
inicio de la terapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa, o hasta la última fecha conocida de que el participante está vivo (recopilación de datos retrospectivos durante aproximadamente 9 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO30177

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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