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Uno studio del mondo reale per valutare l'efficacia di Avastin (Bevacizumab) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e stato KRAS noto

24 gennaio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multinazionale non interventistico per valutare l'efficacia nel mondo reale di Avastin (Bevacizumab) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico e stato KRAS noto

Questo studio non interventistico meta-analizzerà gli esiti di sopravvivenza globale tra i partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) con stato V-Ki-ras2 Kirsten sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) disponibile, che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con il regime di trattamento contenente bevacizumab in pratica clinica di routine. Lo studio sfrutta i dati secondari di coorti esistenti negli Stati Uniti d'America (USA), Germania, Australia e Danimarca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4278

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mCRC e stato KRAS noto che hanno ricevuto bevacizumab come trattamento di prima linea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con carcinoma colorettale metstatico (mCRC) diagnosticato in qualsiasi momento prima di marzo 2014 (Stati Uniti [US] - Vector Oncology Protocol Sponsored by US Roche Pharma Medical Affairs), diagnosticato tra settembre 2006 e marzo 2015 (Germania - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registry Study Supported by German Roche Pharma Affiliate), diagnosticata tra settembre 2009 e dicembre 2014 (Australia - Treatment of Recurrent and Advanced Colorectal Cancer [TRACC] Registry Supported by Roche Pharma Australia), diagnosticata tra il 2009 e il 2013 (Denmark - Roche Diagnostic Sponsored Study and Aarhus University Hospital, Department of Clinical Epidemiology)
I partecipanti sono stati trattati in prima linea con bevacizumab o regime di trattamento anti-EGFR o solo chemioterapia
I partecipanti devono disporre di dati disponibili sulla sopravvivenza globale (OS), sullo stato del test KRAS e sullo stato della localizzazione del tumore sinistro/destro

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Partecipanti mCRC Dati dei partecipanti mCRC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente bevacizumab o con la sola chemioterapia e avevano uno stato mutante di KRAS e partecipanti mCRC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente bevacizumab o un recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) -contenenti il regime e avevano lo stato di tipo selvatico di KRAS, saranno raccolti in modo retrospettivo.	Droga: Regime contenente anti-EGFR Il protocollo di studio non specifica alcun particolare regime chemioterapico. I dati saranno raccolti retrospettivamente. Droga: Regime contenente bevacizumab Il protocollo di studio non specifica alcun regime particolare contenente bevacizumab. I dati saranno raccolti retrospettivamente. Altri nomi: Avastin Droga: Chemioterapia Il protocollo di studio non specifica alcun particolare regime chemioterapico. I dati saranno raccolti retrospettivamente.

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Partecipanti mCRC

Dati dei partecipanti mCRC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente bevacizumab o con la sola chemioterapia e avevano uno stato mutante di KRAS e partecipanti mCRC che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con un regime contenente bevacizumab o un recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) -contenenti il regime e avevano lo stato di tipo selvatico di KRAS, saranno raccolti in modo retrospettivo.

Droga: Regime contenente anti-EGFR

Il protocollo di studio non specifica alcun particolare regime chemioterapico. I dati saranno raccolti retrospettivamente.

Droga: Regime contenente bevacizumab

Il protocollo di studio non specifica alcun regime particolare contenente bevacizumab. I dati saranno raccolti retrospettivamente.

Altri nomi:

Avastin

Droga: Chemioterapia

Il protocollo di studio non specifica alcun particolare regime chemioterapico. I dati saranno raccolti retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con mCRC e mutazione KRAS documentata che hanno ricevuto solo trattamento contenente bevacizumab o chemioterapia nella pratica clinica di routine Lasso di tempo: dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)	dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sistema operativo nei partecipanti con mCRC e uno stato documentato di tipo selvatico di KRAS che hanno ricevuto un trattamento contenente bevacizumab o un trattamento anti-EGFR nella pratica clinica di routine Lasso di tempo: dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)	dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)

Misura del risultato

Lasso di tempo

Sistema operativo nei partecipanti con mCRC e uno stato documentato di tipo selvatico di KRAS che hanno ricevuto un trattamento contenente bevacizumab o un trattamento anti-EGFR nella pratica clinica di routine

Lasso di tempo: dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)

dall'inizio della terapia di prima linea alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota in cui il partecipante è vivo (raccolta di dati retrospettiva su circa 9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Direttore dello studio: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MO30177

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