Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa k hodnocení účinnosti Avastinu (Bevacizumab) pro léčbu první linie pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a známým stavem KRAS

24. ledna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie pro více zemí k vyhodnocení skutečné světové účinnosti Avastinu (Bevacizumab) pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a známým stavem KRAS

Tato neintervenční studie bude metaanalyzovat celkové výsledky přežití u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s dostupným stavem V-Ki-ras2 Kirsten sarkomu virového onkogenu (KRAS) u potkanů, kteří byli léčeni v první linii léčebným režimem obsahujícím bevacizumab běžná klinická praxe. Studie využívá sekundární data ze stávajících kohort ve Spojených státech amerických (USA), Německu, Austrálii a Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4278

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mCRC a známým stavem KRAS, kteří dostávali bevacizumab jako léčbu první volby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) diagnostikovaným kdykoli před březnem 2014 (Spojené státy americké [USA] – Vector Oncology Protocol sponzorovaný společností US Roche Pharma Medical Affairs), diagnostikovaný mezi zářím 2006 a březnem 2015 (Německo – registr nádorů Kolorektales Karzinom [TKK ] Studie registru podporovaná německou přidruženou společností Roche Pharma, diagnostikovaná mezi zářím 2009 a prosincem 2014 (Austrálie – léčba recidivujícího a pokročilého kolorektálního karcinomu [TRACC] Registr podporovaná společností Roche Pharma Australia), diagnostikovaná v letech 2009 až 2013 (Dánsko – sponzorovaná diagnostikou Roche Studijní a Fakultní nemocnice Aarhus, Oddělení klinické epidemiologie)
  • Účastníci byli léčeni v první linii léčebným režimem bevacizumab nebo Anti-EGFR nebo samotnou chemoterapií
  • Účastníci musí mít k dispozici údaje o celkovém přežití (OS), stavu testování KRAS a stavu lokalizace nádoru vlevo/vpravo

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci mCRC
Údaje účastníků mCRC, kteří dostávali léčbu první linie režimem obsahujícím bevacizumab nebo samotnou chemoterapií a měli status mutanta KRAS, a účastníků mCRC, kteří dostávali léčbu první linie režimem obsahujícím bevacizumab nebo receptorem pro antiepidermální růstový faktor (EGFR) -obsahující režim a měli status divokého typu KRAS, budou shromážděny retrospektivně.
Lék: Režim obsahující anti-EGFR
Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní režim chemoterapie. Údaje budou shromažďovány zpětně.
Lék: Režim obsahující bevacizumab
Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní režim obsahující bevacizumab. Údaje budou shromažďovány zpětně.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Chemoterapie
Protokol studie nespecifikuje žádný konkrétní režim chemoterapie. Údaje budou shromažďovány zpětně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s mCRC a zdokumentovanou mutací KRAS, kteří dostávali léčbu obsahující bevacizumab nebo chemoterapii samotnou v rutinní klinické praxi
Časové okno: zahájení terapie první volby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy je účastník naživu (retrospektivní sběr dat za přibližně 9 let)
zahájení terapie první volby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy je účastník naživu (retrospektivní sběr dat za přibližně 9 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS u účastníků s mCRC a zdokumentovaným stavem divokého typu KRAS, kteří dostávali léčbu obsahující bevacizumab nebo léčbu anti-EGFR v běžné klinické praxi
Časové okno: zahájení terapie první volby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy je účastník naživu (retrospektivní sběr dat za přibližně 9 let)
zahájení terapie první volby do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy je účastník naživu (retrospektivní sběr dat za přibližně 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO30177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit