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Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité d'Avastin (Bevacizumab) pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'un statut KRAS connu

24 janvier 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multi-pays non interventionnelle pour évaluer l'efficacité réelle d'Avastin (Bevacizumab) pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et d'un statut KRAS connu

Cette étude non interventionnelle effectuera une méta-analyse des résultats de survie globale chez les participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec le statut disponible d'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) V-Ki-ras2, qui ont reçu un traitement de première intention avec un schéma thérapeutique contenant du bevacizumab en pratique clinique courante. L'étude s'appuie sur des données secondaires de cohortes existantes aux États-Unis d'Amérique (États-Unis), en Allemagne, en Australie et au Danemark.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4278

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants avec un CCRm et un statut KRAS connu qui ont reçu du bevacizumab comme traitement de première ligne.

La description

Critère d'intégration:

Participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) diagnostiqué à tout moment avant mars 2014 (États-Unis [US] - Protocole d'oncologie vectorielle sponsorisé par US Roche Pharma Medical Affairs), diagnostiqué entre septembre 2006 et mars 2015 (Allemagne - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registry Study Supported by German Roche Pharma Affiliate), diagnostiqué entre septembre 2009 et décembre 2014 (Australie - Treatment of Recurrent and Advanced Colorectal Cancer [TRACC] Registry Supported by Roche Pharma Australia), diagnostiqué entre 2009 et 2013 (Danemark - Roche Diagnostic Sponsored Study and Aarhus University Hospital, Département d'épidémiologie clinique)
Les participants ont été traités en première ligne avec du bevacizumab ou un régime de traitement anti-EGFR ou une chimiothérapie seule
Les participants doivent disposer de données sur la survie globale (OS), l'état du test KRAS et l'état de l'emplacement de la tumeur gauche/droite

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Participants au CCRm Données des participants au CCRm qui ont reçu un traitement de première intention avec un régime contenant du bevacizumab ou avec une chimiothérapie seule et qui avaient le statut de mutant KRAS et des participants au CCRm qui ont reçu un traitement de première intention avec un régime contenant du bevacizumab ou un récepteur anti-facteur de croissance épidermique (EGFR) -contenant un régime et avaient le statut de type sauvage KRAS, seront collectées rétrospectivement.	Médicament: Régime contenant des anti-EGFR Le protocole de l'étude ne précise aucun régime de chimiothérapie particulier. Les données seront collectées a posteriori. Médicament: Régime contenant du bevacizumab Le protocole de l'étude ne spécifie aucun régime particulier contenant du bevacizumab. Les données seront collectées a posteriori. Autres noms: Avastin Médicament: Chimiothérapie Le protocole de l'étude ne précise aucun régime de chimiothérapie particulier. Les données seront collectées a posteriori.

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Participants au CCRm

Données des participants au CCRm qui ont reçu un traitement de première intention avec un régime contenant du bevacizumab ou avec une chimiothérapie seule et qui avaient le statut de mutant KRAS et des participants au CCRm qui ont reçu un traitement de première intention avec un régime contenant du bevacizumab ou un récepteur anti-facteur de croissance épidermique (EGFR) -contenant un régime et avaient le statut de type sauvage KRAS, seront collectées rétrospectivement.

Médicament: Régime contenant des anti-EGFR

Le protocole de l'étude ne précise aucun régime de chimiothérapie particulier. Les données seront collectées a posteriori.

Médicament: Régime contenant du bevacizumab

Le protocole de l'étude ne spécifie aucun régime particulier contenant du bevacizumab. Les données seront collectées a posteriori.

Autres noms:

Avastin

Médicament: Chimiothérapie

Le protocole de l'étude ne précise aucun régime de chimiothérapie particulier. Les données seront collectées a posteriori.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie globale (SG) chez les participants atteints d'un CCRm et d'une mutation KRAS documentée qui ont reçu un traitement contenant du bévacizumab ou une chimiothérapie seule dans le cadre de la pratique clinique de routine Délai: début du traitement de première intention jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie (collecte de données rétrospective sur environ 9 ans)	début du traitement de première intention jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie (collecte de données rétrospective sur environ 9 ans)

Mesure des résultats

Délai

Survie globale (SG) chez les participants atteints d'un CCRm et d'une mutation KRAS documentée qui ont reçu un traitement contenant du bévacizumab ou une chimiothérapie seule dans le cadre de la pratique clinique de routine

Délai: début du traitement de première intention jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie (collecte de données rétrospective sur environ 9 ans)

début du traitement de première intention jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie (collecte de données rétrospective sur environ 9 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
SG chez les participants atteints d'un CCRm et d'un statut de type sauvage KRAS documenté qui ont reçu un traitement contenant du bévacizumab ou un traitement anti-EGFR dans la pratique clinique de routine Délai: début du traitement de première intention jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie (collecte de données rétrospective sur environ 9 ans)	début du traitement de première intention jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie (collecte de données rétrospective sur environ 9 ans)

Mesure des résultats

Délai

SG chez les participants atteints d'un CCRm et d'un statut de type sauvage KRAS documenté qui ont reçu un traitement contenant du bévacizumab ou un traitement anti-EGFR dans la pratique clinique de routine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Directeur d'études: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MO30177

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