Исследование в реальных условиях для оценки эффективности Авастина (бевацизумаба) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и известным статусом KRAS
24 января 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное многострановое исследование по оценке реальной эффективности Авастина (бевацизумаба) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и известным статусом KRAS
В этом неинтервенционном исследовании будет проведен метаанализ общих результатов выживаемости среди участников с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с доступным статусом гомолога вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена V-Ki-ras2 (KRAS), которые получали лечение первой линии бевацизумабом, содержащим схему лечения в рутинная клиническая практика.
В исследовании используются вторичные данные из существующих когорт в Соединенных Штатах Америки (США), Германии, Австралии и Дании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4278
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с мКРР и известным статусом KRAS, получавшие бевацизумаб в качестве терапии первой линии.
Описание
Критерии включения:
- Участники с метастатическим колоректальным раком (мКРР), диагностированным в любой момент до марта 2014 г. (США [США] — Протокол векторной онкологии, спонсируемый US Roche Pharma Medical Affairs), диагностированным в период с сентября 2006 г. по март 2015 г. (Германия — Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Исследование реестра, проведенное при поддержке немецкого филиала компании «Рош Фарма», диагноз был диагностирован в период с сентября 2009 г. по декабрь 2014 г. (Австралия — Реестр лечения рецидивирующего и распространенного колоректального рака [TRACC] при поддержке «Рош Фарма Австралия»), диагноз был поставлен в период с 2009 по 2013 г. (Дания — спонсируется компанией «Рош Диагностика»). Кабинет и больница Орхусского университета, отделение клинической эпидемиологии)
- Участники получали лечение в первой линии с помощью схемы лечения бевацизумабом или анти-EGFR или только химиотерапией.
- Участники должны иметь доступные данные об общей выживаемости (ОВ), статусе тестирования KRAS и статусе расположения опухоли слева/справа.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники mCRC
Данные участников мКРР, которые получали лечение первой линии по схеме, содержащей бевацизумаб, или только химиотерапию, и имели статус мутации KRAS, и участников мКРР, получавших лечение первой линии по схеме, содержащей бевацизумаб или анти-рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) -содержащие схему и имеющие статус дикого типа по KRAS, будут собираться ретроспективно.
|
В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный режим химиотерапии.
Данные будут собираться ретроспективно.
В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный режим, содержащий бевацизумаб.
Данные будут собираться ретроспективно.
Другие имена:
В протоколе исследования не указан какой-либо конкретный режим химиотерапии.
Данные будут собираться ретроспективно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с мКРР и задокументированной мутацией KRAS, которые получали лечение, содержащее бевацизумаб, или только химиотерапию в обычной клинической практике
Временное ограничение: от начала терапии первой линии до смерти от любой причины или до последней даты, когда известно, что участник жив (ретроспективный сбор данных в течение приблизительно 9 лет)
|
от начала терапии первой линии до смерти от любой причины или до последней даты, когда известно, что участник жив (ретроспективный сбор данных в течение приблизительно 9 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОВ у участников с мКРР и задокументированным статусом дикого типа по KRAS, которые получали лечение, содержащее бевацизумаб, или лечение анти-EGFR в рутинной клинической практике
Временное ограничение: от начала терапии первой линии до смерти от любой причины или до последней даты, когда известно, что участник жив (ретроспективный сбор данных в течение приблизительно 9 лет)
|
от начала терапии первой линии до смерти от любой причины или до последней даты, когда известно, что участник жив (ретроспективный сбор данных в течение приблизительно 9 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO30177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .