Tosimaailman tutkimus Avastinin (bevasitsumabin) tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja tunnettu KRAS-tila, ensilinjan hoidossa
keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ei-interventiivinen useiden maiden tutkimus Avastinin (bevasitsumabin) tehokkuuden arvioimiseksi todellisessa maailmassa metastasoitunutta paksusuolensyöpää ja tunnettua KRAS-tilaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa
Tämä ei-interventiotutkimus meta-analysoi yleisiä eloonjäämistuloksia niillä osallistujilla, joilla oli metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), joilla oli V-Ki-ras2 Kirsten rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) ja jotka saivat ensisijaista hoitoa bevasitsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla rutiini kliininen käytäntö.
Tutkimuksessa hyödynnettiin toissijaisia tietoja olemassa olevista kohortteista Amerikassa (USA), Saksassa, Australiassa ja Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4278
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli mCRC ja tunnettu KRAS-status ja jotka saivat bevasitsumabia ensilinjan hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on metstaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), joka on diagnosoitu milloin tahansa ennen maaliskuuta 2014 (Yhdysvallat [USA] – USA:n Roche Pharma Medical Affairsin sponsoroima Vector Oncology Protocol), diagnosoitu syyskuun 2006 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana (Saksa – Tuumorirekisteri Kolorektales Karzinom [TKK ] Saksalaisen Roche Pharman tytäryhtiön tukema rekisteritutkimus, diagnosoitu syyskuun 2009 ja joulukuun 2014 välisenä aikana (Australia - Toistuvan ja pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoito [TRACC] -rekisteri, jota tukee Roche Pharma Australia), diagnosoitu vuosina 2009-2013 (Tanska - Roche Diagnostic -sponsoroima) Tutkimus ja Aarhusin yliopistollinen sairaala, Kliinisen epidemiologian osasto)
- Osallistujia on hoidettu ensisijaisesti bevasitsumabilla tai anti-EGFR-hoito-ohjelmalla tai pelkällä kemoterapialla
- Osallistujilla on oltava saatavilla tietoja kokonaiseloonjäämisestä (OS), KRAS-testauksen tilasta ja vasemman/oikean kasvaimen sijainnista
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mCRC:n osallistujat
Tiedot mCRC-osallistujista, jotka saivat ensilinjan hoitoa bevasitsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai pelkällä kemoterapialla ja joilla oli KRAS-mutanttistatus, ja mCRC-osallistujista, jotka saivat ensilinjan hoitoa bevasitsumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla tai anti-epidermaalisella kasvutekijäreseptorilla (EGFR) - sisältävä hoito-ohjelma ja jolla oli KRAS-villityypin status, kerätään takautuvasti.
|
Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä kemoterapia-ohjelmaa.
Tiedot kerätään takautuvasti.
Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä bevasitsumabia sisältävää hoito-ohjelmaa.
Tiedot kerätään takautuvasti.
Muut nimet:
Tutkimusprotokolla ei määrittele mitään tiettyä kemoterapia-ohjelmaa.
Tiedot kerätään takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on mCRC ja dokumentoitu KRAS-mutaatio ja jotka ovat saaneet bevasitsumabia sisältävää hoitoa tai kemoterapiaa yksinään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: ensilinjan hoidon aloitus kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin tiedetään, että osallistuja on elossa (retrospektiivinen tiedonkeruu noin 9 vuoden ajalta)
|
ensilinjan hoidon aloitus kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin tiedetään, että osallistuja on elossa (retrospektiivinen tiedonkeruu noin 9 vuoden ajalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä osallistujilla, joilla on mCRC ja dokumentoitu KRAS-villityyppi-status ja jotka ovat saaneet bevasitsumabia sisältävää hoitoa tai anti-EGFR-hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: ensilinjan hoidon aloitus kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin tiedetään, että osallistuja on elossa (retrospektiivinen tiedonkeruu noin 9 vuoden ajalta)
|
ensilinjan hoidon aloitus kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin tiedetään, että osallistuja on elossa (retrospektiivinen tiedonkeruu noin 9 vuoden ajalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO30177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .