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Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia do Avastin (Bevacizumab) para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático e status KRAS conhecido

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multinacional não intervencional para avaliar a eficácia do mundo real de Avastin (Bevacizumab) para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático e status KRAS conhecido

Este estudo não intervencional irá meta-analisar os resultados de sobrevida global entre os participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) com status de oncogene viral (KRAS) de sarcoma viral de sarcoma de rato V-Ki-ras2 disponível, que receberam tratamento de primeira linha com regime de tratamento contendo bevacizumabe em prática clínica de rotina. O estudo aproveita dados secundários de coortes existentes nos Estados Unidos da América (EUA), Alemanha, Austrália e Dinamarca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4278

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mCRC e status de KRAS conhecido que receberam bevacizumabe como tratamento de primeira linha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer colorretal metastático (mCRC) diagnosticado em qualquer momento antes de março de 2014 (Estados Unidos [EUA] - Vector Oncology Protocol patrocinado pela US Roche Pharma Medical Affairs), diagnosticado entre setembro de 2006 e março de 2015 (Alemanha - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Estudo de registro apoiado pela afiliada alemã da Roche Pharma), diagnosticado entre setembro de 2009 e dezembro de 2014 (Austrália - Tratamento de câncer colorretal recorrente e avançado [TRACC] Registro apoiado pela Roche Pharma Austrália), diagnosticado entre 2009 e 2013 (Dinamarca - Roche Diagnostic Sponsored Study and Aarhus University Hospital, Departamento de Epidemiologia Clínica)
  • Os participantes foram tratados em primeira linha com regime de tratamento com bevacizumabe ou anti-EGFR ou apenas quimioterapia
  • Os participantes devem ter dados disponíveis sobre a sobrevida global (OS), status do teste KRAS e status de localização do tumor esquerdo/direito

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes mCRC
Dados de participantes de mCRC que receberam tratamento de primeira linha com regime contendo bevacizumabe ou apenas com quimioterapia e tinham status de mutação KRAS e participantes de mCRC que receberam tratamento de primeira linha com regime contendo bevacizumabe ou um receptor antifator de crescimento epidérmico (EGFR) -contendo regime e com status de tipo selvagem KRAS, serão coletados retrospectivamente.
Medicamento: Regime contendo anti-EGFR
O protocolo do estudo não especifica nenhum regime de quimioterapia em particular. Os dados serão coletados retrospectivamente.
Medicamento: Esquema contendo bevacizumabe
O protocolo do estudo não especifica nenhum regime específico contendo bevacizumabe. Os dados serão coletados retrospectivamente.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Quimioterapia
O protocolo do estudo não especifica nenhum regime de quimioterapia em particular. Os dados serão coletados retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em participantes com mCRC e uma mutação KRAS documentada que receberam tratamento contendo bevacizumabe ou quimioterapia isoladamente na prática clínica de rotina
Prazo: início da terapia de primeira linha até a morte por qualquer causa, ou até a última data conhecida de que o participante está vivo (coleta retrospectiva de dados ao longo de aproximadamente 9 anos)
início da terapia de primeira linha até a morte por qualquer causa, ou até a última data conhecida de que o participante está vivo (coleta retrospectiva de dados ao longo de aproximadamente 9 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
OS em participantes com mCRC e um status de tipo selvagem KRAS documentado que receberam tratamento contendo bevacizumabe ou tratamento anti-EGFR na prática clínica de rotina
Prazo: início da terapia de primeira linha até a morte por qualquer causa, ou até a última data conhecida de que o participante está vivo (coleta retrospectiva de dados ao longo de aproximadamente 9 anos)
início da terapia de primeira linha até a morte por qualquer causa, ou até a última data conhecida de que o participante está vivo (coleta retrospectiva de dados ao longo de aproximadamente 9 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO30177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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