Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie for å evaluere effektiviteten av Avastin (Bevacizumab) for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft og kjent KRAS-status

24. januar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-intervensjonell flerlandsstudie for å evaluere den virkelige effektiviteten til Avastin (Bevacizumab) for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft og kjent KRAS-status

Denne ikke-intervensjonsstudien vil meta-analysere de totale overlevelsesresultatene blant deltakerne med metastatisk kolorektal kreft (mCRC) med tilgjengelig V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) status, som fikk førstelinjebehandling med bevacizumab-holdig behandlingsregime i rutinemessig klinisk praksis. Studien utnytter sekundære data fra eksisterende kohorter i USA (USA), Tyskland, Australia og Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4278

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med mCRC og kjent KRAS-status som fikk bevacizumab som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med metstatisk kolorektal kreft (mCRC) diagnostisert på et hvilket som helst tidspunkt før mars 2014 (USA [US] - Vector Oncology Protocol sponset av US Roche Pharma Medical Affairs), diagnostisert mellom september 2006 og mars 2015 (Tyskland - Tumorregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registerstudie støttet av det tyske Roche Pharma-tilknyttede selskapet), diagnostisert mellom september 2009 og desember 2014 (Australia – Treatment of Recurrent and Advanced Colorectal Cancer [TRACC]-registeret støttet av Roche Pharma Australia), diagnostisert mellom 2009 og 2013 (Danmark – Roche Diagnostic Sponsored Studie og Aarhus Universitetssykehus, Klinisk Epidemiologisk avdeling)
  • Deltakerne har blitt behandlet i første linje med bevacizumab eller Anti-EGFR behandlingsregime eller kjemoterapi alene
  • Deltakerne må ha tilgjengelige data om total overlevelse (OS), KRAS-teststatus og venstre/høyre tumorlokaliseringsstatus

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mCRC-deltakere
Data fra mCRC-deltakere som mottok førstelinjebehandling med bevacizumab-holdig regime eller med kjemoterapi alene og hadde KRAS-mutantstatus og mCRC-deltakere som fikk førstelinjebehandling med bevacizumab-holdig regime eller en anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) -holdig regime og hadde KRAS villtypestatus, vil bli samlet inn retrospektivt.
Legemiddel: Anti-EGFR-inneholdende regime
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt kjemoterapiregime. Dataene vil bli samlet inn i etterkant.
Legemiddel: Bevacizumab-holdig regime
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt regime som inneholder bevacizumab. Dataene vil bli samlet inn i etterkant.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Kjemoterapi
Studieprotokollen spesifiserer ikke noe spesielt kjemoterapiregime. Dataene vil bli samlet inn i etterkant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) hos deltakere med mCRC og en dokumentert KRAS-mutasjon som mottok Bevacizumab-holdig behandling eller kjemoterapi alene i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: start av førstelinjebehandling til død av en hvilken som helst årsak, eller til siste dato kjent at deltaker er i live (retrospektiv datainnsamling over ca. 9 år)
start av førstelinjebehandling til død av en hvilken som helst årsak, eller til siste dato kjent at deltaker er i live (retrospektiv datainnsamling over ca. 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS hos deltakere med mCRC og en dokumentert KRAS villtypestatus som mottok Bevacizumab-holdig behandling eller anti-EGFR-behandling i rutinemessig klinisk praksis
Tidsramme: start av førstelinjebehandling til død av en hvilken som helst årsak, eller til siste dato kjent at deltaker er i live (retrospektiv datainnsamling over ca. 9 år)
start av førstelinjebehandling til død av en hvilken som helst årsak, eller til siste dato kjent at deltaker er i live (retrospektiv datainnsamling over ca. 9 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO30177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Anti-EGFR-inneholdende regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere