Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu Avastin (bevacizumab) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i znanym statusem KRAS

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne badanie wielokrajowe oceniające rzeczywistą skuteczność preparatu Avastin (bevacizumab) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i znanym statusem KRAS

To nieinterwencyjne badanie przeprowadzi metaanalizę całkowitych wyników przeżycia wśród uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z dostępnym statusem V-Ki-ras2 Kirsten szczura sarcoma wirusowy homolog onkogenu (KRAS), którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu bewacizumabem w schemacie leczenia w rutynowa praktyka kliniczna. Badanie wykorzystujące dane wtórne z istniejących kohort w United Stats of America (USA), Niemczech, Australii i Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4278

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z mCRC i znanym statusem KRAS, którzy otrzymali bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) zdiagnozowanym w dowolnym momencie przed marcem 2014 r. (Stany Zjednoczone [USA] — Vector Oncology Protocol sponsorowany przez US Roche Pharma Medical Affairs), zdiagnozowanym między wrześniem 2006 r. a marcem 2015 r. (Niemcy — Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Badanie rejestru wspierane przez niemiecką spółkę stowarzyszoną Roche Pharma), zdiagnozowane między wrześniem 2009 a grudniem 2014 (Australia — leczenie nawracającego i zaawansowanego raka jelita grubego [TRACC] Registry obsługiwane przez Roche Pharma Australia), zdiagnozowane między 2009 a 2013 (Dania — sponsorowane przez Roche Diagnostic Studium i Szpital Uniwersytecki w Aarhus, Oddział Epidemiologii Klinicznej)
  • Uczestnicy byli leczeni w pierwszej linii bewacyzumabem lub schematem leczenia anty-EGFR lub samą chemioterapią
  • Uczestnicy muszą mieć dostępne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS), statusu testu KRAS oraz statusu lokalizacji lewego/prawego guza

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy mCRC
Dane dotyczące uczestników mCRC, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu schematem zawierającym bewacyzumab lub samą chemioterapię i mieli status mutacji KRAS oraz uczestników mCRC, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu schematem zawierającym bewacyzumab lub receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) -zawierający schemat i miał status KRAS typu dzikiego, zostaną zebrane retrospektywnie.
Lek: Schemat zawierający anty-EGFR
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego schematu chemioterapii. Dane będą gromadzone retrospektywnie.
Lek: Schemat zawierający bewacyzumab
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego schematu zawierającego bewacyzumab. Dane będą gromadzone retrospektywnie.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Chemoterapia
Protokół badania nie określa żadnego konkretnego schematu chemioterapii. Dane będą gromadzone retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) u uczestników z mCRC i udokumentowaną mutacją KRAS, którzy otrzymywali leczenie zawierające bewacyzumab lub samą chemioterapię w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej znanej daty, kiedy uczestnik żyje (zbieranie danych retrospektywnych przez około 9 lat)
rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej znanej daty, kiedy uczestnik żyje (zbieranie danych retrospektywnych przez około 9 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OS u uczestników z mCRC i udokumentowanym statusem KRAS typu dzikiego, którzy otrzymywali leczenie zawierające bewacyzumab lub leczenie anty-EGFR w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej znanej daty, kiedy uczestnik żyje (zbieranie danych retrospektywnych przez około 9 lat)
rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej znanej daty, kiedy uczestnik żyje (zbieranie danych retrospektywnych przez około 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO30177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj