Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie for at evaluere effektiviteten af ​​Avastin (Bevacizumab) til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer og kendt KRAS-status

24. januar 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En ikke-interventionel multilande undersøgelse for at evaluere den virkelige verden af ​​Avastin (Bevacizumab) til førstelinjebehandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer og kendt KRAS-status

Dette ikke-interventionelle studie vil meta-analysere overordnede overlevelsesresultater blandt deltagere med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med tilgængelig V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) status, som modtog førstelinjebehandling med bevacizumab indeholdende behandlingsregime i rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen udnytter sekundære data fra eksisterende kohorter i USA (USA), Tyskland, Australien og Danmark.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4278

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med mCRC og kendt KRAS-status, som fik bevacizumab som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med metstatisk kolorektal cancer (mCRC) diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt før marts 2014 (USA [US] - Vector Oncology Protocol sponsoreret af US Roche Pharma Medical Affairs), diagnosticeret mellem september 2006 og marts 2015 (Tyskland - Tumorregister Kolorektales Karzinom [TKK ] Registry Study Supported by German Roche Pharma Affiliate), diagnosticeret mellem september 2009 og december 2014 (Australien - Treatment of Recurrent and Advanced Colorectal Cancer [TRACC] Registry Supported by Roche Pharma Australia), diagnosticeret mellem 2009 og 2013 (Danmark - Roche Diagnostic Sponsored Studiet og Aarhus Universitetshospital, Klinisk Epidemiologisk Afdeling)
  • Deltagerne er blevet behandlet i første linje med bevacizumab eller anti-EGFR behandlingsregime eller kemoterapi alene
  • Deltagerne skal have tilgængelige data om samlet overlevelse (OS), KRAS-teststatus og venstre/højre tumorplaceringsstatus

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mCRC-deltagere
Data fra mCRC-deltagere, der modtog førstelinjebehandling med bevacizumab-holdigt regime eller med kemoterapi alene og havde KRAS-mutant status og mCRC-deltagere, som modtog førstelinjebehandling med bevacizumab-holdigt regime eller en anti-epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) -holdigt regime og havde KRAS-vildtypestatus, vil blive indsamlet retrospektivt.
Medicin: Anti-EGFR-holdigt regime
Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt kemoterapiregime. Dataene vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft.
Medicin: Bevacizumab-holdigt regime
Undersøgelsesprotokol specificerer ikke noget bestemt bevacizumab-holdigt regime. Dataene vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Kemoterapi
Studieprotokollen specificerer ikke noget bestemt kemoterapiregime. Dataene vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med mCRC og en dokumenteret KRAS-mutation, som modtog Bevacizumab-holdig behandling eller kemoterapi alene i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: start af førstelinjebehandling til død af en hvilken som helst årsag eller til sidste dato, hvor deltageren er i live (retrospektiv dataindsamling over ca. 9 år)
start af førstelinjebehandling til død af en hvilken som helst årsag eller til sidste dato, hvor deltageren er i live (retrospektiv dataindsamling over ca. 9 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS hos deltagere med mCRC og en dokumenteret KRAS-vildtypestatus, som modtog Bevacizumab-holdig behandling eller anti-EGFR-behandling i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: start af førstelinjebehandling til død af en hvilken som helst årsag eller til sidste dato, hvor deltageren er i live (retrospektiv dataindsamling over ca. 9 år)
start af førstelinjebehandling til død af en hvilken som helst årsag eller til sidste dato, hvor deltageren er i live (retrospektiv dataindsamling over ca. 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO30177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Anti-EGFR-holdigt regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner