전이성 대장암 및 알려진 KRAS 상태 환자의 1차 치료를 위한 Avastin(베바시주맙)의 효과를 평가하기 위한 실제 연구
2018년 1월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 대장암 및 알려진 KRAS 상태 환자의 1차 치료를 위한 Avastin(베바시주맙)의 실제 효과를 평가하기 위한 비간섭 다국가 연구
이 비개입 연구는 이용 가능한 V-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(KRAS) 상태가 있는 전이성 대장암(mCRC) 참가자들 사이에서 전체 생존 결과를 메타 분석할 예정입니다. 일상적인 임상 실습.
이 연구는 미국, 독일, 호주 및 덴마크의 기존 코호트에서 얻은 2차 데이터를 활용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4278
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 치료로 베바시주맙을 받은 mCRC 및 알려진 KRAS 상태를 가진 참가자.
설명
포함 기준:
- 2014년 3월 이전에 진단된 전이성 대장암(mCRC)이 있는 참가자(미국[미국] - US Roche Pharma Medical Affairs가 후원하는 Vector Oncology Protocol), 2006년 9월부터 2015년 3월 사이에 진단(독일 - Tumourregister Kolorektales Karzinom [TKK ] 2009년 9월부터 2014년 12월 사이에 진단된 레지스트리 연구(호주 - Roche Pharma Australia가 지원한 재발성 및 진행성 대장암 [TRACC] 레지스트리), 2009년부터 2013년 사이에 진단(덴마크 - Roche Diagnostic 후원) 연구 및 Aarhus 대학 병원, 임상 역학과)
- 참가자는 베바시주맙 또는 항-EGFR 치료 요법 또는 화학요법 단독으로 1차 치료를 받았습니다.
- 참가자는 전체 생존(OS), KRAS 테스트 상태 및 좌/우 종양 위치 상태에 대한 사용 가능한 데이터가 있어야 합니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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mCRC 참가자
베바시주맙 함유 요법 또는 화학요법 단독으로 1차 치료를 받았고 KRAS 돌연변이 상태를 가진 mCRC 참가자 및 베바시주맙 함유 요법 또는 항표피 성장 인자 수용체(EGFR)로 1차 치료를 받은 mCRC 참가자의 데이터 -함유 요법 및 KRAS 야생형 상태를 가졌던 경우, 소급하여 수집될 것입니다.
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연구 프로토콜은 특정 화학 요법을 지정하지 않습니다.
데이터는 소급하여 수집됩니다.
연구 프로토콜은 특정 베바시주맙 함유 요법을 지정하지 않습니다.
데이터는 소급하여 수집됩니다.
다른 이름들:
연구 프로토콜은 특정 화학 요법을 지정하지 않습니다.
데이터는 소급하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일상적인 임상 실습에서 베바시주맙 함유 치료 또는 화학요법을 단독으로 받은 mCRC 및 문서화된 KRAS 돌연변이가 있는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지(약 9년에 걸친 후향적 데이터 수집)
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1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지(약 9년에 걸친 후향적 데이터 수집)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일상적인 임상 실습에서 베바시주맙 함유 치료 또는 항-EGFR 치료를 받은 mCRC 및 문서화된 KRAS 야생형 상태를 가진 참가자의 OS
기간: 1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지(약 9년에 걸친 후향적 데이터 수집)
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1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지(약 9년에 걸친 후향적 데이터 수집)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Germany: PEI Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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