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催眠中止における漸減ペースと選択された特性の役割

2019年10月28日 更新者:National Jewish Health
不眠症患者の治療を求める治療は、最初の通常唯一の治療が鎮静催眠薬、通常はベンゾジアゼピンまたは新しいベンゾジアゼピン受容体アゴニストの処方であるプライマリケア施設に最も頻繁に現れます。 しかし、催眠薬を処方された人の 65% 以上が 1 年以上使用しており、30% 以上がこれらの薬剤を 5 年以上使用しています。 一部の患者は、継続的な催眠薬の使用により不眠症の症状が部分的または完全に緩和されることを認めるかもしれませんが、これらの薬剤の継続的な長期使用は最適な治療法ではない可能性があります. 認知行動不眠症療法または不眠症のための認知行動療法(CBTI)などの非薬物不眠症療法に参加する多くの不眠症患者は、限られた期間の治療コースの後、持続的な不眠症の寛解を達成する。 しかし、催眠術を長期にわたって使用しているほとんどの人にとって、自己管理アプローチに転換することは困難です。 CBTI と監督下での投薬漸減 (SMT) を組み合わせた介入は、この結果を達成するための最大の見込みを示していますが、この治療を受けた患者のほぼ 50% が催眠薬を中止するか、時間の経過とともに再開することができません。 これまでの研究では、長期の催眠療法の使用者が睡眠補助剤を中止し、CBTI テクニックを使用して不眠症をうまく管理する方法について、基本的な理解しか得られませんでした。 この R34 は、これらの制限に対処するために重要なパイロット データを収集しました。 具体的には、このプロジェクトでは、現在推奨されている 2 週間ごとに 25% の減量を行う漸減ペースと、より緩やかな 2 週間ごとに 10% の減量を比較しました。 この研究では、すべての漸減を二重盲検法で実施しました。 合計 78 人の患者が登録され、最初に 6 週間にわたって CBTI のコースを完了しました。 彼らは、2 つの漸減条件のいずれか、または投薬が漸減されていない対照 (CTRL) 条件に無作為に割り付けられました。 20 週間の漸減期間の後、試験盲検は除外され、CTRL 条件の患者には非盲検の漸減期間が提供されました。 すべての患者は、それぞれの漸減期間の終了時に催眠薬の使用について評価され、その後 3 か月後に再度評価されました。 研究の主要なアウトカム指標には、催眠薬の中止率、1 週間あたりの夜の催眠薬の使用、および使用された催眠薬の週あたりのジアゼパム用量当量が含まれていました。 この一連の研究は、規制物質催眠薬を漸減するためのガイドラインを改善するのに役立つことにより、臨床診療に情報を提供する必要があります.

調査の概要

詳細な説明

不眠症患者の治療を求める治療は、最初の通常唯一の治療が鎮静催眠薬、通常はベンゾジアゼピンまたは新しいベンゾジアゼピン受容体アゴニストの処方であるプライマリケア施設に最も頻繁に現れます。 しかし、催眠薬を処方された人の 65% 以上が 1 年以上使用しており、30% 以上がこれらの薬剤を 5 年以上使用しています。 一部の患者は、継続的な催眠薬の使用により不眠症の症状が部分的または完全に緩和されることを認めるかもしれませんが、これらの薬剤の継続的な長期使用は最適な治療法ではない可能性があります. 認知行動不眠症療法またはCBTIなどの薬物を使用しない不眠症療法に参加する多くの不眠症患者は、限られた時間の治療コースの後、持続的な不眠症の寛解を達成する。 しかし、催眠術を長期にわたって使用しているほとんどの人にとって、自己管理アプローチに転換することは困難です。 CBTI と監督下での投薬漸減または SMT を組み合わせた介入は、この結果を達成するための最大の見込みを示していますが、この治療を受けた患者のほぼ 50% は、催眠薬を中止するか、時間の経過とともに再開することができません。 これまでの研究では、長期の催眠療法の使用者が睡眠補助剤を中止し、CBTI テクニックを使用して不眠症をうまく管理する方法について、基本的な理解しか得られませんでした。 この R34 は、これらの制限に対処するために重要なパイロット データを収集しました。 具体的には、このプロジェクトでは、現在推奨されている 2 週間ごとに 25% の減量を行う漸減ペースと、より緩やかな 2 週間ごとに 10% の減量を比較しました。 この研究では、すべての漸減を二重盲検法で実施しました。 合計 78 人の患者が登録され、最初に 6 週間にわたって CBTI のコースを完了しました。 彼らは、2 つの漸減条件のいずれかに無作為に割り付けられました。 20 週間の漸減期間の後、試験盲検は除外され、CTRL 条件の患者には非盲検の漸減期間が提供されました。 すべての患者は、それぞれの漸減期間の終了時に催眠薬の使用について評価され、その後 3 か月後に再度評価されました。 研究の主要なアウトカム指標には、催眠薬の中止率、1 週間あたりの夜の催眠薬の使用、および使用された催眠薬の週あたりのジアゼパム用量当量が含まれていました。 この一連の研究は、規制物質催眠薬を漸減するためのガイドラインを改善するのに役立つことにより、臨床診療に情報を提供する必要があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206'
        • National Jewish Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、不眠症管理のために就寝時に1つ以上のBZDまたは新しいBzRA催眠薬を使用しています;
  2. 少なくとも過去 12 か月間、少なくとも 1 週間に 5 晩、そのような薬剤を 1 つ以上使用している;
  3. 催眠薬の使用を中止し、薬を使わずに不眠症を管理する方法を学ぶことに関心を示します。
  4. 過去に催眠術の使用を中止する試みが 1 回以上失敗したことを報告する。
  5. 参加するための書面による同意を提供します。
  6. -不眠症重症度指数スコアが10を超えており、睡眠薬なしで少なくとも軽度の不眠症の症状があることを示しています

除外基準:

  1. 未治療の不安定な、または「治療中」の精神障害(例えば、過去2ヶ月以内に変更された精神療法または投薬計画における大うつ病)
  2. 精神病または双極性障害の生涯診断
  3. 差し迫った自殺の危険
  4. 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用(催眠薬以外)の証拠。そのような乱用パターンは、専門的な薬物乱用治療が必要である可能性があることを示唆している
  5. 不安定または末期の身体疾患(がんなど)、神経変性疾患(認知症など)、または睡眠を妨げる病状(過労死など) 慢性の痛み)
  6. 不眠症を引き起こすことが知られている薬の現在の使用(例:コルチコステロイド)
  7. -むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害(例:睡眠相遅延症候群)、睡眠時無呼吸(AHI > 5)、または周期性四肢運動障害(PLM指数 > 15)の病歴またはスクリーニングの証拠
  8. 習慣的に午前 2 時以降の就寝、または午前 10 時以降の起床時刻。 (i) アルコール飲料を 1 日 2 杯以上、週に 5 回以上飲む
  9. そのような状況によって引き起こされる睡眠障害のために、乳児の世話をする責任を負う妊婦または母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:0%催眠薬テーパー
この状態では、患者は 20 週間の二重盲検漸減期間中、ベースラインの睡眠薬投与量を維持します。
-参加者は、20週間の盲検漸減期間中に睡眠薬の投与量を変更しません
他の名前:
  • ノードラッグテーパー
アクティブコンパレータ:25% 催眠薬テーパー
この状態では、患者は現在の催眠薬の投与量を、20 週間の二重盲検漸減期間を通じて 2 週間ごとに 25% ずつ減らします。
参加者は、20週間の盲検漸減期間中、催眠薬の投与量を2週間ごとに25%減らします。
他の名前:
  • クォータードラッグテーパー
アクティブコンパレータ:10% 催眠薬テーパー
この状態では、患者は現在の催眠薬の投与量を、20 週間の二重盲検漸減期間を通じて 2 週間ごとに 10% ずつ減らします。
参加者は、20週間の盲検漸減期間中、催眠薬の投与量を2週間ごとに10%減らします。
他の名前:
  • 10回目の薬物テーパー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者名簿の分析によって評価された参加者のドロップアウト率
時間枠:20週間の漸減期
測定は、20週間の漸減期間が終了する前に脱落した各漸減グループの参加者の割合の参加者登録の分析によって行われます。
20週間の漸減期
研究の薬学的記録の分析によって評価された催眠中止率
時間枠:20週間の漸減期
測定は、漸減プロトコルの終了時または終了前に催眠薬の完全な中止を達成した各漸減グループの参加者の割合の研究薬学的記録の分析によって行われます。
20週間の漸減期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者レポートの分析によって評価された催眠再発率
時間枠:3ヶ月のフォローアップ段階
測定は、各漸減グループの参加者の割合の参加者レポートの分析によって行われます。
3ヶ月のフォローアップ段階
参加者記録の分析によって評価された漸減プロトコルから脱落するまでの時間
時間枠:20週間の漸減期
測定は、20週の初めから参加者脱落の発効日までの時間の参加者登録および脱落日を分析することによって行われます。
20週間の漸減期
研究薬学記録によって評価された、毎晩使用されている薬物のジアゼパム当量の絶対変化/減少
時間枠:20週間の漸減期と3ヶ月のフォローアップ期
測定は、研究参加者が毎晩使用している薬物のジアゼパム当量の絶対変化または減少の研究薬学的記録の分析によって行われます。
20週間の漸減期と3ヶ月のフォローアップ期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月2日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ アーカイブ。 臨床試験に関連するすべてのデータは、NIMH ポリシーと一致する期間内にパブリック ドメインに配置されます。 一次データセットは CDROM で入手できます。 これらのデータセットには、通常の数値キー以外に、参加者または臨床現場に関連する個人識別情報は含まれません。 変数の説明、フォーマット、値のドメイン、およびラベルを詳述する変数辞書が作成されます。 生データはカンマ区切り形式でエクスポートされ、すべての主要な統計ソフトウェアで読み取ることができます。 アーカイブには、インベントリのデータ収集手順とスコアリング アルゴリズムも含まれます。 すべての読み物は PDF 形式でアーカイブされます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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