Kapenevan tahdin ja valikoitujen piirteiden rooli hypnoottisessa lopettamisessa
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Jewish Health
Hoitoa hakevat unettomuuspotilaat ovat useimmiten perusterveydenhuollon paikoissa, joissa ensimmäinen ja yleensä ainoa hoito on rauhoittavan unilääkkeen, tyypillisesti bentsodiatsepiinin tai uudemman bentsodiatsepiinireseptorin agonistin, resepti. Joillekin potilaille lyhytaikainen tai ajoittainen käyttö tarjoaa tyydyttävää helpotusta unettomuuteen.
Kuitenkin yli 65 prosenttia henkilöistä, joille on määrätty unilääkkeitä, käyttää niitä yli vuoden, ja yli 30 prosenttia käyttää näitä aineita yli viiden vuoden ajan.
Vaikka jotkut potilaat voivat arvostaa unettomuusoireiden osittaista tai täydellistä lievitystä jatkuvalla hypnoottisella käytöllä, näiden aineiden jatkuva pitkäaikainen käyttö ei välttämättä edusta optimaalista hoitoa.
Monet unettomuuspotilaat, jotka osallistuvat lääkkeettömään unettomuushoitoon, kuten kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan unettomuushoitoon tai kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon (CBTI), saavuttavat jatkuvan unettomuuden remission jonkin aikaa rajoitetun hoitojakson jälkeen.
Useimpien pitkäaikaisten hypnoottisten käyttäjien on kuitenkin vaikea siirtyä itsehallintaan.
Interventiot, joissa CBTI yhdistetään valvottuun lääkityksen vähentämiseen (SMT), ovat osoittautuneet lupaavimmiksi tämän tuloksen saavuttamiseksi, mutta lähes 50 prosenttia tätä hoitoa saavista potilaista joko epäonnistuu unilääkkeiden lopettamisen tai jatkamaan niitä ajan myötä.
Aiemmat tutkimukset tarjoavat vain alkeellista ymmärrystä siitä, kuinka pitkäaikaisia hypnoottisia käyttäjiä voidaan auttaa lopettamaan unilääkkeiden käytön ja hallitsemaan onnistuneesti unettomuuttaan CBTI-tekniikoilla.
Tämä R34 keräsi tärkeimmät pilottitiedot näiden rajoitusten korjaamiseksi.
Erityisesti tässä projektissa verrattiin tällä hetkellä suositeltua kapenevaa tahtia, joka on 25 prosentin annoksen pienennys joka toinen viikko, hitaampaan 10 prosentin annoksen pienentämiseen kahden viikon välein.
Tutkimuksessa tehtiin myös kaikki kapeneminen kaksoissokkoutettuna.
Kaikkiaan 78 potilasta otettiin mukaan, ja he suorittivat ensin CBTI-kuurin kuuden viikon aikana.
Heidät satunnaistettiin kahdesta kapenevasta tilasta tai kontrollitilaan (CTRL), jossa heidän lääkityksensä ei ollut kapeneva.
20 viikon kapenemisjakson jälkeen tutkimussokeat eliminoitiin ja niille, jotka olivat CTRL-tilassa, tarjottiin avoin kapenemisjakso.
Kaikilta potilailta arvioitiin hypnoottinen käyttö kunkin pienentymisjakson lopussa ja sitten uudelleen 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen tärkeimmät tulosmittaukset sisälsivät hypnoottisten lääkkeiden keskeyttämisprosentin, unilääkkeitä käytettiin yötä viikossa ja unilääkkeiden viikoittaisia diatsepaamiannoksia.
Tämän tutkimuslinjan pitäisi antaa tietoa kliinisestä käytännöstä auttamalla tarkentamaan ohjeita valvottavien aineiden hypnoottisten lääkkeiden kapenemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa hakevat unettomuuspotilaat ovat useimmiten perusterveydenhuollon paikoissa, joissa ensimmäinen ja yleensä ainoa hoito on rauhoittavan unilääkkeen, tyypillisesti bentsodiatsepiinin tai uudemman bentsodiatsepiinireseptorin agonistin, resepti. Joillekin potilaille lyhytaikainen tai ajoittainen käyttö tarjoaa tyydyttävää helpotusta unettomuuteen.
Kuitenkin yli 65 prosenttia henkilöistä, joille on määrätty unilääkkeitä, käyttää niitä yli vuoden, ja yli 30 prosenttia käyttää näitä aineita yli viiden vuoden ajan.
Vaikka jotkut potilaat voivat arvostaa unettomuusoireiden osittaista tai täydellistä lievitystä jatkuvalla hypnoottisella käytöllä, näiden aineiden jatkuva pitkäaikainen käyttö ei välttämättä edusta optimaalista hoitoa.
Monet unettomuuspotilaat, jotka osallistuvat lääkkeettömään unettomuushoitoon, kuten kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan unettomuushoitoon tai CBTI:hen, saavuttavat jatkuvan unettomuuden remission jonkin aikaa rajoitetun hoitojakson jälkeen.
Useimpien pitkäaikaisten hypnoottisten käyttäjien on kuitenkin vaikea siirtyä itsehallintaan.
Interventiot, joissa CBTI yhdistetään valvottuun lääkityksen pienentämiseen tai SMT:hen, ovat osoittautuneet lupaavimmiksi tämän tuloksen saavuttamiseksi, mutta lähes 50 prosenttia tätä hoitoa saavista potilaista joko epäonnistuu lopettamaan unilääkkeiden käyttöä tai jatkamaan niitä ajan myötä.
Aiemmat tutkimukset tarjoavat vain alkeellista ymmärrystä siitä, kuinka pitkäaikaisia hypnoottisia käyttäjiä voidaan auttaa lopettamaan unilääkkeiden käytön ja hallitsemaan onnistuneesti unettomuuttaan CBTI-tekniikoilla.
Tämä R34 keräsi tärkeimmät pilottitiedot näiden rajoitusten korjaamiseksi.
Erityisesti tässä projektissa verrattiin tällä hetkellä suositeltua kapenevaa tahtia, joka on 25 prosentin annoksen pienennys joka toinen viikko, hitaampaan 10 prosentin annoksen pienentämiseen kahden viikon välein.
Tutkimuksessa tehtiin myös kaikki kapeneminen kaksoissokkoutettuna.
Kaikkiaan 78 potilasta otettiin mukaan, ja he suorittivat ensin CBTI-kuurin kuuden viikon aikana.
Heidät satunnaistettiin kahdesta kapenevasta tilasta tai kontrolli-CTRL-tilaan, jossa heidän lääkityksensä ei ollut kapeneva.
20 viikon kapenemisjakson jälkeen tutkimussokeat eliminoitiin ja niille, jotka olivat CTRL-tilassa, tarjottiin avoin kapenemisjakso.
Kaikilta potilailta arvioitiin hypnoottinen käyttö kunkin pienentymisjakson lopussa ja sitten uudelleen 3 kuukautta myöhemmin.
Tutkimuksen tärkeimmät tulosmittaukset sisälsivät hypnoottisten lääkkeiden keskeyttämisprosentin, unilääkkeitä käytettiin yötä viikossa ja unilääkkeiden viikoittaisia diatsepaamiannoksia.
Tämän tutkimuslinjan pitäisi antaa tietoa kliinisestä käytännöstä auttamalla tarkentamaan ohjeita valvottavien aineiden hypnoottisten lääkkeiden kapenemisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä yhtä tai useampaa BZD:tä tai uudempaa BzRA-hypnoottia nukkumaan mennessäsi unettomuuden hallintaan;
- olet käyttänyt yhtä tai useampaa tällaista ainetta vähintään 5 yötä viikossa vähintään viimeisten 12 kuukauden ajan;
- ilmaisevat kiinnostuksensa lopettaa hypnoottisten lääkkeiden käytön ja oppia hallitsemaan unettomuuttaan ilman lääkkeitä;
- raportoida yhdestä tai useammasta epäonnistuneesta yrityksestä lopettaa hypnoottinen käyttö menneisyydessä;
- anna kirjallinen suostumus osallistumiseen.
- unettomuuden vakavuusindeksi on > 10, mikä osoittaa vähintään lieviä unettomuuden oireita ilman unilääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton epävakaa tai "hoidon aikana" oleva psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus psykoterapiassa tai lääkitysohjelmassa, jota on muutettu viimeisen 2 kuukauden aikana)
- elinikäinen diagnoosi mistä tahansa psykoottisesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- välitön itsemurhariski
- todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (muiden kuin unilääkkeiden) kuluneen vuoden aikana, koska tällaiset väärinkäyttömallit viittaavat siihen, että päihdehoitoon voidaan tarvita erikoishoitoa
- epävakaa tai terminaalinen fyysinen sairaus (esim. syöpä), neurologinen rappeuttava sairaus (esim. dementia) tai unta häiritsevä sairaus (esim. krooninen kipu)
- unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kortikosteroidit)
- anamneesi tai seulontatodisteet levottomat jalat -oireyhtymästä, vuorokausirytmin unihäiriöstä (esim. viivästynyt univaiheen oireyhtymä), uniapnea (AHI > 5) tai jaksollinen raajan liikehäiriö (PLM-indeksi > 15)
- tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 2.00 jälkeen tai nousuajat klo 10.00 jälkeen; (i) > 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä vähintään 5 kertaa viikossa
- raskaana oleville naisille tai äideille, joilla on vauvojen hoitovastuu tällaisten olosuhteiden aiheuttaman unihäiriön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 0 % hypnoottinen lääkitys kartio
Tässä tilassa potilaat pysyvät perustason hypnoottisen lääkityksen annoksella koko 20 viikon kaksoissokkoutetun kapenevan jakson ajan.
|
Osallistujien unilääkkeiden annosta ei muuteta 20 viikon sokkoutetun kapenevan jakson aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 25 % hypnoottinen lääkitys kartio
Tässä tilassa potilaiden nykyistä hypnoottisten lääkkeiden annosta pienennetään 25 % joka 2. viikko 20 viikon kaksoissokkoutetun kapenevan jakson aikana.
|
Osallistujien unilääkkeiden annosta pienennetään 25 % joka toinen viikko 20 viikon pituisen sokkoutetun jakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 % hypnoottinen lääkitys kartio
Tässä tilassa potilaiden nykyistä hypnoottisten lääkkeiden annosta pienennetään 10 % joka 2. viikko 20 viikon kaksoissokkoutetun kapenevan jakson aikana.
|
Osallistujien unilääkkeiden annosta pienennetään 10 % joka toinen viikko 20 viikon pituisen kapenevan jakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien keskeyttämisprosentti osallistujarekisterin analyysin perusteella
Aikaikkuna: 20 viikon kapeneva vaihe
|
Mittaus tehdään analysoimalla osallistujarekisterin osallistujien osuutta kussakin kapenevassa ryhmässä ennen 20 viikon kapenemisjakson päättymistä.
|
20 viikon kapeneva vaihe
|
|
Hypnoottisen lopettamisen osuus lääketieteellisten tutkimusten analyysin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 20 viikon kapeneva vaihe
|
Mittaus tehdään analysoimalla tutkimusfarmaseuttisia tietueita kussakin kapenevassa ryhmässä niiden osallistujien osuudesta, jotka lopettavat hypnoottisen lääkityksensä kokonaan kapenemisprotokollan lopussa tai ennen sitä.
|
20 viikon kapeneva vaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoottinen uusiutumisaste osallistujien raporttien analyysin perusteella
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden seurantavaihe
|
Mittaus tehdään analysoimalla osallistujaraportit kunkin pienentyvän ryhmän osallistujien osuudesta, jotka saavuttavat lääkityksen pidättäytymisen mutta palaavat myöhemmin hypnoottiseen käyttöön kolmen kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kolmen kuukauden seurantavaihe
|
|
Osallistujarekisterin analyysin perusteella arvioitu aika kapeneva protokollasta luopumiseen
Aikaikkuna: 20 viikon kapeneva vaihe
|
Mittaus tehdään analysoimalla osallistujarekisteri- ja keskeytyspäivät 20 viikon alun ja osallistujan keskeyttämisen voimaantulopäivän väliseltä ajalta.
|
20 viikon kapeneva vaihe
|
|
Absoluuttinen muutos/vähennys iltaisin käytettävien lääkkeiden diatsepaamiekvivalentteissa Study Pharmaceutical Recordsin mukaan
Aikaikkuna: 20 viikon kapeneva vaihe ja kolmen kuukauden seurantavaihe
|
Mittaus suoritetaan analysoimalla tutkimuksen farmaseuttisia tietoja absoluuttisesta muutoksesta tai vähenemisestä tutkimukseen osallistujien öisin käyttämien lääkkeiden diatsepaamiekvivalentteissa.
|
20 viikon kapeneva vaihe ja kolmen kuukauden seurantavaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoarkistot.
Kaikki kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot julkaistaan NIMH-käytäntöjen mukaisesti.
Ensisijaiset tietojoukot ovat saatavilla CDROM-levyllä.
Nämä tietojoukot eivät sisällä osallistujiin tai kliinisiin kohteisiin liittyviä henkilökohtaisia tunnisteita tavanomaisten numeronäppäinten lisäksi.
Tuotetaan muuttujasanakirjoja, jotka sisältävät muuttujan kuvauksen, muodon, arvoalueen ja tunnisteet.
Raakadata viedään pilkuilla erotetussa muodossa kaikkien tärkeimpien tilastoohjelmistojen luettavaksi.
Arkistot sisältävät myös tiedonkeruuohjeet ja inventaarioiden pisteytysalgoritmit.
Kaikki luettava materiaali arkistoidaan PDF-muodossa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .