- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02831894
Die Rolle des Tapering Pace und ausgewählter Merkmale beim Absetzen von Hypnose
28. Oktober 2019 aktualisiert von: National Jewish Health
Behandlungssuchende Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, finden sich am häufigsten in Einrichtungen der Grundversorgung, wo die erste und normalerweise einzige Behandlung eine Verschreibung für ein sedierendes Hypnotikum ist, typischerweise ein Benzodiazepin oder ein neuerer Benzodiazepin-Rezeptoragonist. Bei einigen Patienten bietet eine kurzfristige oder intermittierende Anwendung eine zufriedenstellende Linderung der Schlaflosigkeit.
Allerdings verwenden mehr als 65 Prozent der Personen, denen Hypnotika verschrieben wurden, diese länger als ein Jahr, und über 30 Prozent bleiben länger als fünf Jahre auf diesen Mitteln.
Während einige Patienten eine teilweise oder vollständige Linderung der Schlaflosigkeitssymptome bei fortgesetzter hypnotischer Anwendung zu schätzen wissen, stellt die kontinuierliche Langzeitanwendung dieser Mittel möglicherweise keine optimale Therapie dar.
Viele Schlaflosigkeitspatienten, die an einer nicht medikamentösen Schlaflosigkeitstherapie wie der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit oder der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) teilnehmen, erreichen nach einem zeitlich begrenzten Behandlungszyklus eine anhaltende Remission der Schlaflosigkeit.
Allerdings ist es für die meisten Langzeitanwender von Hypnose schwierig, zu einem Selbstmanagement-Ansatz überzugehen.
Interventionen, die CBTI mit einem überwachten Ausschleichen der Medikation (SMT) kombinieren, haben sich als am vielversprechendsten erwiesen, um dieses Ergebnis zu erreichen, aber fast 50 Prozent der Patienten, die diese Behandlung erhalten, brechen die Hypnotika entweder nicht ab oder nehmen sie im Laufe der Zeit wieder auf.
Frühere Forschungen liefern nur ein rudimentäres Verständnis dafür, wie Langzeitanwendern von Hypnotika geholfen werden kann, ihre Schlafmittel abzusetzen und ihre Schlaflosigkeit mit CBTI-Techniken erfolgreich zu bewältigen.
Dieser R34 sammelte wichtige Pilotdaten, um diese Einschränkungen zu beheben.
Insbesondere verglich dieses Projekt das derzeit empfohlene Ausschleichen, bei dem es sich um eine 25-prozentige Dosisreduktion alle zwei Wochen handelt, mit einer langsameren 10-prozentigen Dosisreduktion alle zwei Wochen.
Die Studie führte auch alle Tapering-Maßnahmen doppelblind durch.
Insgesamt 78 Patienten wurden aufgenommen und absolvierten zunächst einen CBTI-Kurs über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Sie wurden randomisiert einer der beiden ausschleichenden Bedingungen oder einer Kontrollbedingung (CTRL) zugeteilt, bei der ihre Medikation nicht ausgeschlichen wurde.
Nach der 20-wöchigen Ausschleichungsphase wurde die Studienblindheit eliminiert und denjenigen in der CTRL-Bedingung wurde eine offene Ausschleichungsphase angeboten.
Alle Patienten wurden am Ende ihrer jeweiligen Ausschleichungsphase und dann erneut 3 Monate später auf hypnotische Verwendung untersucht.
Zu den wichtigsten Ergebnismessungen der Studie gehörten die Abbruchraten von Hypnotika, die Anzahl der Nächte pro Woche, in denen Hypnotika verwendet wurden, und die wöchentlichen Diazepam-Dosisäquivalente der verwendeten Hypnotika.
Diese Forschungsrichtung sollte die klinische Praxis informieren, indem sie dazu beiträgt, Richtlinien für das Ausschleichen von hypnotischen Medikamenten mit kontrollierten Substanzen zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Behandlungssuchende Personen, die an Schlaflosigkeit leiden, finden sich am häufigsten in Einrichtungen der Grundversorgung, wo die erste und normalerweise einzige Behandlung eine Verschreibung für ein sedierendes Hypnotikum ist, typischerweise ein Benzodiazepin oder ein neuerer Benzodiazepin-Rezeptoragonist. Bei einigen Patienten bietet eine kurzfristige oder intermittierende Anwendung eine zufriedenstellende Linderung der Schlaflosigkeit.
Allerdings verwenden mehr als 65 Prozent der Personen, denen Hypnotika verschrieben wurden, diese länger als ein Jahr, und über 30 Prozent bleiben länger als fünf Jahre auf diesen Mitteln.
Während einige Patienten eine teilweise oder vollständige Linderung der Schlaflosigkeitssymptome bei fortgesetzter hypnotischer Anwendung zu schätzen wissen, stellt die kontinuierliche Langzeitanwendung dieser Mittel möglicherweise keine optimale Therapie dar.
Viele Schlaflosigkeitspatienten, die an einer nicht medikamentösen Schlaflosigkeitstherapie teilnehmen, wie z. B. einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit oder CBTI, erreichen nach einem zeitlich begrenzten Behandlungsverlauf eine anhaltende Remission der Schlaflosigkeit.
Allerdings ist es für die meisten Langzeitanwender von Hypnose schwierig, zu einem Selbstmanagement-Ansatz überzugehen.
Interventionen, die CBTI mit einem überwachten Ausschleichen von Medikamenten oder SMT kombinieren, haben sich als vielversprechend erwiesen, um dieses Ergebnis zu erreichen, aber fast 50 Prozent der Patienten, die diese Behandlung erhalten, brechen die Hypnotika entweder nicht ab oder nehmen sie im Laufe der Zeit wieder auf.
Frühere Forschungen liefern nur ein rudimentäres Verständnis dafür, wie Langzeitanwendern von Hypnotika geholfen werden kann, ihre Schlafmittel abzusetzen und ihre Schlaflosigkeit mit CBTI-Techniken erfolgreich zu bewältigen.
Dieser R34 sammelte wichtige Pilotdaten, um diese Einschränkungen zu beheben.
Insbesondere verglich dieses Projekt das derzeit empfohlene Ausschleichen, bei dem es sich um eine 25-prozentige Dosisreduktion alle zwei Wochen handelt, mit einer langsameren 10-prozentigen Dosisreduktion alle zwei Wochen.
Die Studie führte auch alle Tapering-Maßnahmen doppelblind durch.
Insgesamt 78 Patienten wurden aufgenommen und absolvierten zunächst einen CBTI-Kurs über einen Zeitraum von sechs Wochen.
Sie wurden randomisiert einer der beiden ausschleichenden Bedingungen oder einer Kontroll-CTRL-Bedingung zugeteilt, bei der ihre Medikation nicht ausgeschlichen wurde.
Nach der 20-wöchigen Ausschleichungsphase wurde die Studienblindheit eliminiert und denjenigen in der CTRL-Bedingung wurde eine offene Ausschleichungsphase angeboten.
Alle Patienten wurden am Ende ihrer jeweiligen Ausschleichungsphase und dann erneut 3 Monate später auf hypnotische Verwendung untersucht.
Zu den wichtigsten Ergebnismessungen der Studie gehörten die Abbruchraten von Hypnotika, die Anzahl der Nächte pro Woche, in denen Hypnotika verwendet wurden, und die wöchentlichen Diazepam-Dosisäquivalente der verwendeten Hypnotika.
Diese Forschungsrichtung sollte die klinische Praxis informieren, indem sie dazu beiträgt, Richtlinien für das Ausschleichen von hypnotischen Medikamenten mit kontrollierten Substanzen zu verfeinern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit ein oder mehrere BZD- oder neuere BzRA-Hypnotika zur Schlafenszeit zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwenden;
- mindestens 12 Monate lang mindestens 5 Nächte pro Woche einen oder mehrere solcher Wirkstoffe verwendet haben;
- Interesse daran bekunden, die Verwendung von Hypnotika einzustellen und zu lernen, ihre Schlaflosigkeit ohne Medikamente zu bewältigen;
- einen oder mehrere gescheiterte Versuche melden, die hypnotische Anwendung in der Vergangenheit einzustellen;
- schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.
- einen Insomnia Severity Index Score > 10 haben, was auf zumindest leichte Schlaflosigkeitssymptome ohne Schlafmittel hinweist
Ausschlusskriterien:
- eine unbehandelte instabile oder „in Behandlung“ befindliche psychiatrische Störung (z. B. schwere Depression in Psychotherapie oder unter einer Medikation, die innerhalb der letzten 2 Monate geändert wurde)
- eine lebenslange Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
- eine unmittelbare Suizidgefahr
- Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Hypnotika) innerhalb des letzten Jahres, da solche Missbrauchsmuster darauf hindeuten, dass eine spezielle Drogenmissbrauchsbehandlung angezeigt sein kann
- instabile oder unheilbare körperliche Erkrankung (z. B. Krebs), degenerative neurologische Erkrankung (z. B. Demenz) oder Schlafstörungen (z. B. chronischer Schmerz)
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, die dafür bekannt sind, Schlaflosigkeit zu verursachen (z. B. Kortikosteroide)
- eine Anamnese oder Screening-Nachweise des Restless-Legs-Syndroms, einer Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus (z. B. verzögertes Schlafphasensyndrom), Schlafapnoe (AHI > 5) oder periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung (PLM-Index > 15)
- gewöhnliche Schlafenszeiten nach 2:00 Uhr oder Aufstehzeiten nach 10:00 Uhr; (i) Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag mindestens 5 Mal pro Woche
- schwangere Frauen oder Mütter mit Betreuungspflichten für Kleinkinder aufgrund der durch solche Umstände verursachten Schlafstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: 0% Hypnotische Medikation Taper
In diesem Zustand werden die Patienten während einer 20-wöchigen doppelblinden Ausschleichungsphase auf ihrer Grunddosis der hypnotischen Medikation gehalten.
|
Die Dosierung der einschläfernden hypnotischen Medikamente der Teilnehmer wird während einer 20-wöchigen verblindeten Auslaufphase nicht geändert
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 25% Hypnotische Medikation Taper
In diesem Zustand wird die aktuelle Dosierung der hypnotischen Medikamente alle 2 Wochen während einer 20-wöchigen doppelblinden Auslaufphase um 25 % reduziert.
|
Während einer 20-wöchigen verblindeten Ausschleichphase wird die Dosis der einschläfernden hypnotischen Medikamente alle zwei Wochen um 25 % reduziert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 10 % hypnotische Medikationsverjüngung
In diesem Zustand wird die aktuelle Dosierung der hypnotischen Medikamente alle 2 Wochen während einer 20-wöchigen doppelblinden Auslaufphase um 10 % reduziert.
|
Während einer 20-wöchigen verblindeten Ausschleichphase wird die Dosis der einschläfernden Hypnotika bei den Teilnehmern alle zwei Wochen um 10 % reduziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abbrecherquote der Teilnehmer, ermittelt durch die Analyse des Teilnehmerregisters
Zeitfenster: 20-wöchige Tapering-Phase
|
Durch Analyse des Teilnehmerregisters wird der Anteil der Teilnehmer in jeder Tapering-Gruppe gemessen, die vor dem Ende des 20-wöchigen Tapering-Zeitraums aussteigen.
|
20-wöchige Tapering-Phase
|
Hypnotische Abbruchrate, wie durch Analyse der pharmazeutischen Aufzeichnungen der Studie bewertet
Zeitfenster: 20-wöchige Tapering-Phase
|
Die Messung erfolgt durch Analyse der Studienpharmazeutika-Aufzeichnungen des Anteils der Teilnehmer in jeder ausschleichenden Gruppe, die ein vollständiges Absetzen ihrer hypnotischen Medikation am oder vor dem Ende des ausschleichenden Protokolls erreichen.
|
20-wöchige Tapering-Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypnotische Rückfallrate, ermittelt durch Analyse der Teilnehmerberichte
Zeitfenster: Dreimonatige Nachbeobachtungsphase
|
Die Messung erfolgt durch Analyse der Teilnehmerberichte des Anteils der Teilnehmer in jeder ausschleichenden Gruppe, die eine Medikamentenabstinenz erreichen, aber anschließend bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch wieder zur hypnotischen Anwendung zurückkehren.
|
Dreimonatige Nachbeobachtungsphase
|
Zeit bis zum Ausstieg aus dem Tapering-Protokoll, wie durch Analyse des Teilnehmerregisters bewertet
Zeitfenster: 20-wöchige Tapering-Phase
|
Die Messung erfolgt durch Analyse der Teilnehmerliste und der Abbruchdaten der Zeit zwischen dem Beginn der 20-wöchigen Woche und dem effektiven Datum des Abbruchs der Teilnehmer.
|
20-wöchige Tapering-Phase
|
Absolute Veränderung/Verringerung der Diazepam-Äquivalente von Medikamenten, die jede Nacht verwendet werden, wie durch die pharmazeutischen Aufzeichnungen der Studie bewertet
Zeitfenster: 20-wöchige Tapering-Phase und dreimonatige Follow-up-Phase
|
Die Messung erfolgt durch Analyse der pharmazeutischen Studienaufzeichnungen der absoluten Änderung oder Verringerung der Diazepam-Äquivalente der von den Studienteilnehmern nächtlich verwendeten Medikamente.
|
20-wöchige Tapering-Phase und dreimonatige Follow-up-Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2891
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Datenarchive.
Alle Daten im Zusammenhang mit der klinischen Studie werden in einem Zeitrahmen öffentlich zugänglich gemacht, der den NIMH-Richtlinien entspricht.
Primärdatensätze werden über CDROM zur Verfügung gestellt.
Diese Datensätze enthalten über die üblichen numerischen Schlüssel hinaus keine personenbezogenen Daten zu Teilnehmern oder Klinikstandorten.
Variablenwörterbücher mit detaillierter Variablenbeschreibung, Format, Wertedomäne und Bezeichnungen werden erstellt.
Rohdaten werden in einem durch Kommas getrennten Format exportiert, damit sie von allen gängigen Statistikprogrammen gelesen werden können.
Zu den Archiven gehören auch Datenerfassungsanweisungen und Bewertungsalgorithmen für Inventare.
Alle Lesematerialien werden im PDF-Format archiviert.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .