- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02831894
Il ruolo del ritmo affusolato e dei tratti selezionati nell'interruzione ipnotica
28 ottobre 2019 aggiornato da: National Jewish Health
Chi soffre di insonnia in cerca di trattamento si presenta più spesso nelle strutture di assistenza primaria in cui il primo e solitamente unico trattamento è una prescrizione per un ipnotico sedativo, tipicamente una benzodiazepina o un agonista del recettore delle benzodiazepine più recente. Per alcuni pazienti, l'uso a breve termine o intermittente fornisce un soddisfacente sollievo dall'insonnia.
Tuttavia, oltre il 65 percento delle persone a cui vengono prescritti ipnotici li usa per più di un anno e oltre il 30 percento rimane su questi agenti per più di cinque anni.
Mentre alcuni pazienti possono apprezzare un sollievo parziale o completo dei sintomi dell'insonnia con l'uso ipnotico in corso, l'uso continuo a lungo termine di questi agenti potrebbe non rappresentare una terapia ottimale.
Molti pazienti con insonnia che partecipano a terapie per l'insonnia non farmacologiche come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia o la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) ottengono una remissione prolungata dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento limitato nel tempo.
Tuttavia è difficile per la maggior parte degli utenti ipnotici a lungo termine convertirsi a un approccio di autogestione.
Gli interventi che combinano la CBTI con una riduzione graduale dei farmaci supervisionati (SMT) hanno mostrato la massima promessa per il raggiungimento di questo risultato, ma quasi il 50% dei pazienti che ricevono questo trattamento non riesce a interrompere gli ipnotici o li riprende nel tempo.
La ricerca precedente fornisce solo una comprensione rudimentale di come aiutare gli utenti ipnotici a lungo termine a interrompere i loro aiuti per il sonno e gestire con successo la loro insonnia con le tecniche CBTI.
Questo R34 ha raccolto dati pilota chiave per affrontare queste limitazioni.
Nello specifico, questo progetto ha confrontato il ritmo di riduzione graduale attualmente raccomandato, che è una riduzione della dose del 25% ogni due settimane, con una riduzione della dose più lenta del 10% ogni due settimane.
Lo studio ha anche condotto tutto il tapering in doppio cieco.
Un totale di 78 pazienti sono stati arruolati e hanno prima completato un ciclo di CBTI per un periodo di sei settimane.
Sono stati randomizzati a una delle due condizioni di riduzione graduale oa una condizione di controllo (CTRL) in cui il loro farmaco non è stato ridotto.
Dopo il periodo di riduzione graduale di 20 settimane, lo studio in cieco è stato eliminato e a quelli nella condizione CTRL è stato offerto un periodo di riduzione graduale in aperto.
Tutti i pazienti sono stati valutati per l'uso ipnotico alla fine dei rispettivi periodi di riduzione graduale e poi di nuovo 3 mesi dopo.
Le principali misure di esito dello studio includevano i tassi di interruzione dell'ipnosi, l'uso di ipnotici notturni a settimana e gli equivalenti di dose settimanale di diazepam di ipnotici utilizzati.
Questa linea di ricerca dovrebbe informare la pratica clinica aiutando a perfezionare le linee guida per ridurre gradualmente i farmaci ipnotici con sostanze controllate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Chi soffre di insonnia in cerca di trattamento si presenta più spesso nelle strutture di assistenza primaria in cui il primo e solitamente unico trattamento è una prescrizione per un ipnotico sedativo, tipicamente una benzodiazepina o un agonista del recettore delle benzodiazepine più recente. Per alcuni pazienti, l'uso a breve termine o intermittente fornisce un soddisfacente sollievo dall'insonnia.
Tuttavia, oltre il 65 percento delle persone a cui vengono prescritti ipnotici li usa per più di un anno e oltre il 30 percento rimane su questi agenti per più di cinque anni.
Mentre alcuni pazienti possono apprezzare un sollievo parziale o completo dei sintomi dell'insonnia con l'uso ipnotico in corso, l'uso continuo a lungo termine di questi agenti potrebbe non rappresentare una terapia ottimale.
Molti pazienti con insonnia che partecipano a terapie per l'insonnia non farmacologiche come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia o CBTI ottengono una remissione prolungata dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento limitato nel tempo.
Tuttavia è difficile per la maggior parte degli utenti ipnotici a lungo termine convertirsi a un approccio di autogestione.
Gli interventi che combinano la CBTI con una riduzione graduale dei farmaci sotto supervisione o SMT hanno mostrato la massima promessa per il raggiungimento di questo risultato, ma quasi il 50% dei pazienti che ricevono questo trattamento non riesce a interrompere gli ipnotici o li riprende nel tempo.
La ricerca precedente fornisce solo una comprensione rudimentale di come aiutare gli utenti ipnotici a lungo termine a interrompere i loro aiuti per il sonno e gestire con successo la loro insonnia con le tecniche CBTI.
Questo R34 ha raccolto dati pilota chiave per affrontare queste limitazioni.
Nello specifico, questo progetto ha confrontato il ritmo di riduzione graduale attualmente raccomandato, che è una riduzione della dose del 25% ogni due settimane, con una riduzione della dose più lenta del 10% ogni due settimane.
Lo studio ha anche condotto tutto il tapering in doppio cieco.
Un totale di 78 pazienti sono stati arruolati e hanno prima completato un ciclo di CBTI per un periodo di sei settimane.
Sono stati randomizzati a una delle due condizioni di riduzione graduale oa una condizione di controllo CTRL in cui il loro farmaco non è stato ridotto.
Dopo il periodo di riduzione graduale di 20 settimane, lo studio in cieco è stato eliminato e a quelli nella condizione CTRL è stato offerto un periodo di riduzione graduale in aperto.
Tutti i pazienti sono stati valutati per l'uso ipnotico alla fine dei rispettivi periodi di riduzione graduale e poi di nuovo 3 mesi dopo.
Le principali misure di esito dello studio includevano i tassi di interruzione dell'ipnosi, l'uso di ipnotici notturni a settimana e gli equivalenti di dose settimanale di diazepam di ipnotici utilizzati.
Questa linea di ricerca dovrebbe informare la pratica clinica aiutando a perfezionare le linee guida per ridurre gradualmente i farmaci ipnotici con sostanze controllate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere attualmente in uso uno o più ipnotici BZD o BzRA più recenti prima di coricarsi per la gestione dell'insonnia;
- ha utilizzato uno o più di tali agenti almeno 5 notti a settimana per almeno gli ultimi 12 mesi;
- esprimere interesse a interrompere l'uso di ipnotici e imparare a gestire la loro insonnia senza farmaci;
- segnalare uno o più tentativi falliti di interrompere l'uso di ipnotici in passato;
- fornire il consenso scritto alla partecipazione.
- avere un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia> 10 che indica almeno lievi sintomi di insonnia senza sonniferi
Criteri di esclusione:
- un disturbo psichiatrico instabile o "in trattamento" non trattato (ad esempio, depressione maggiore in psicoterapia o in un regime terapeutico che è stato modificato negli ultimi 2 mesi)
- una diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
- un rischio imminente di suicidio
- prove di abuso di alcol o droghe (diverse dagli ipnotici) nell'ultimo anno, poiché tali modelli di abuso suggeriscono che potrebbe essere indicato un trattamento specializzato per l'abuso di sostanze
- malattia fisica instabile o terminale (ad es. cancro), malattia neurologica degenerativa (ad es. demenza) o condizione medica che disturba il sonno (ad es. dolore cronico)
- uso corrente di farmaci noti per causare insonnia (ad es. corticosteroidi)
- anamnesi o evidenza di screening di sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano del sonno (ad esempio, sindrome della fase del sonno ritardata), apnea notturna (AHI> 5) o disturbo del movimento periodico degli arti (indice PLM> 15)
- coricarsi abitualmente dopo le 2:00 o alzarsi dopo le 10:00; (i) consumare > 2 bevande alcoliche al giorno almeno 5 volte a settimana
- donne incinte o madri con responsabilità di cura dei neonati a causa dell'interruzione del sonno causata da tali circostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: 0% riduzione del farmaco ipnotico
In questa condizione i pazienti saranno mantenuti al loro dosaggio di farmaci ipnotici di base per un periodo di riduzione graduale in doppio cieco di 20 settimane.
|
Ai partecipanti non verrà modificato il dosaggio del farmaco ipnotico soporifero durante un periodo di riduzione in cieco di 20 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 25% di riduzione del farmaco ipnotico
In questa condizione i pazienti avranno il loro attuale dosaggio di farmaci ipnotici ridotto del 25% ogni 2 settimane durante un periodo di riduzione graduale in doppio cieco di 20 settimane.
|
Ai partecipanti verrà ridotto il dosaggio del farmaco ipnotico soporifero del 25% ogni due settimane durante un periodo di riduzione in cieco di 20 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 10% di riduzione del farmaco ipnotico
In questa condizione i pazienti avranno il loro attuale dosaggio di farmaci ipnotici ridotto del 10% ogni 2 settimane durante un periodo di riduzione graduale in doppio cieco di 20 settimane.
|
Ai partecipanti verrà ridotto il dosaggio del farmaco ipnotico soporifero del 10% ogni due settimane durante un periodo di riduzione in cieco di 20 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di abbandono dei partecipanti valutato dall'analisi del registro dei partecipanti
Lasso di tempo: Fase di riduzione di 20 settimane
|
La misurazione sarà effettuata mediante l'analisi del registro dei partecipanti della percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di tapering che abbandonano prima della fine del periodo di tapering di 20 settimane.
|
Fase di riduzione di 20 settimane
|
|
Tasso di interruzione ipnotica valutato dall'analisi dei registri farmaceutici dello studio
Lasso di tempo: Fase di riduzione di 20 settimane
|
La misurazione verrà effettuata mediante l'analisi dei registri farmaceutici dello studio della percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di riduzione graduale che raggiunge la completa sospensione del loro farmaco ipnotico alla fine o prima della fine del protocollo di riduzione graduale.
|
Fase di riduzione di 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricaduta ipnotica come valutato dall'analisi dei rapporti dei partecipanti
Lasso di tempo: Fase di follow-up di tre mesi
|
La misurazione verrà effettuata mediante l'analisi dei rapporti dei partecipanti sulla percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di riduzione graduale che raggiungono l'astinenza dai farmaci ma successivamente ritornano all'uso ipnotico entro la visita di follow-up di 3 mesi.
|
Fase di follow-up di tre mesi
|
|
Tempo di abbandonare il protocollo di riduzione graduale come valutato dall'analisi del registro dei partecipanti
Lasso di tempo: Fase di riduzione di 20 settimane
|
La misurazione sarà effettuata mediante l'analisi del registro dei partecipanti e delle date di abbandono del periodo compreso tra l'inizio della 20 settimana e la data effettiva di abbandono del partecipante.
|
Fase di riduzione di 20 settimane
|
|
Variazione/riduzione assoluta degli equivalenti al diazepam dei farmaci utilizzati di notte come valutato dai registri farmaceutici dello studio
Lasso di tempo: Fase di riduzione graduale di 20 settimane e fase di follow-up di tre mesi
|
La misurazione verrà effettuata mediante l'analisi delle registrazioni farmaceutiche dello studio del cambiamento assoluto o della riduzione degli equivalenti di diazepam del farmaco utilizzato di notte dai partecipanti allo studio.
|
Fase di riduzione graduale di 20 settimane e fase di follow-up di tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2891
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Archivi di dati.
Tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica saranno resi di pubblico dominio in un lasso di tempo coerente con le politiche NIMH.
I set di dati primari saranno resi disponibili tramite CDROM.
Questi set di dati non includeranno alcuna identificazione personale relativa ai partecipanti o ai siti clinici oltre ai soliti tasti numerici.
Saranno prodotti dizionari delle variabili, dettagliando la descrizione delle variabili, il formato, il dominio dei valori e le etichette.
I dati grezzi verranno esportati in formato separato da virgole, per essere leggibili da tutti i principali software statistici.
Gli archivi includeranno anche istruzioni per la raccolta dei dati e algoritmi di punteggio per gli inventari.
Tutto il materiale di lettura sarà archiviato in formato PDF.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .