Rollen til nedtrapping av tempo og utvalgte egenskaper ved seponering av hypnotisk behandling
28. oktober 2019 oppdatert av: National Jewish Health
Behandlingssøkende insomnia lider oftest tilstede i primærhelsetjenesten hvor den første og vanligvis eneste behandlingen er en resept på et beroligende hypnotikum, typisk en benzodiazepin eller nyere benzodiazepinreseptoragonist. For noen pasienter gir kortvarig eller intermitterende bruk tilfredsstillende lindring av søvnløshet.
Imidlertid bruker mer enn 65 prosent av personer som får foreskrevet hypnotika dem i mer enn ett år, og over 30 prosent forblir på disse midlene i mer enn fem år.
Mens noen pasienter kan sette pris på delvis eller full lindring av søvnløshetssymptomer med pågående hypnotisk bruk, kan det hende at kontinuerlig langtidsbruk av disse midlene ikke representerer optimal terapi.
Mange insomnipasienter som deltar i ikke-medikamentell insomniaterapi som kognitiv atferdsmessig insomniaterapi eller kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) oppnår vedvarende insomniaremisjon etter et tidsbegrenset behandlingsforløp.
Imidlertid er det vanskelig for de fleste langsiktige hypnotiske brukere å konvertere til en selvledelsesmetode.
Intervensjon som kombinerer CBTI med en overvåket medisinnedtrapping (SMT) har vist det største løftet for å oppnå dette resultatet, men nesten 50 prosent av pasientene som mottar denne behandlingen enten mislykkes i å avbryte hypnotika eller gjenoppta dem over tid.
Tidligere forskning gir kun rudimentær forståelse av hvordan man kan hjelpe langtidshypnotiske brukere med å slutte å bruke søvnhjelpemidler og håndtere søvnløsheten sin med CBTI-teknikker.
Denne R34 samlet nøkkelpilotdata for å håndtere disse begrensningene.
Dette prosjektet sammenlignet spesifikt det anbefalte nedtrappingstempoet som er en dosereduksjon på 25 prosent annenhver uke med en langsommere dosereduksjon på 10 prosent annenhver uke.
Studien utførte også all tapering på dobbeltblindet måte.
Totalt 78 pasienter ble registrert og fullførte først et CBTI-kur over en seks ukers periode.
De ble randomisert til av de to avsmalnende tilstandene eller til en kontrolltilstand (CTRL) der medisinen deres ikke ble nedtrappet.
Etter den 20 uker lange nedtrappingsperioden ble studieblinden eliminert og de i CTRL-tilstanden ble tilbudt en åpen nedtrappingsperiode.
Alle pasienter ble vurdert for hypnotisk bruk ved slutten av deres respektive nedtrappingsperioder og deretter igjen 3 måneder senere.
Studiens nøkkelresultatmål inkluderte hypnotiske seponeringsrater, hypnotika om netter per uke ble brukt og ukentlige diazepam-dosekvivalenter av hypnotika brukt.
Denne forskningslinjen bør informere klinisk praksis ved å bidra til å forbedre retningslinjene for nedtrapping av hypnotiske medisiner med kontrollert stoff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Behandlingssøkende insomnia lider oftest tilstede i primærhelsetjenesten hvor den første og vanligvis eneste behandlingen er en resept på et beroligende hypnotikum, typisk en benzodiazepin eller nyere benzodiazepinreseptoragonist. For noen pasienter gir kortvarig eller intermitterende bruk tilfredsstillende lindring av søvnløshet.
Imidlertid bruker mer enn 65 prosent av personer som får foreskrevet hypnotika dem i mer enn ett år, og over 30 prosent forblir på disse midlene i mer enn fem år.
Mens noen pasienter kan sette pris på delvis eller full lindring av søvnløshetssymptomer med pågående hypnotisk bruk, kan det hende at kontinuerlig langtidsbruk av disse midlene ikke representerer optimal terapi.
Mange insomnipasienter som deltar i ikke-medikamentell insomniterapi, som kognitiv atferdsmessig insomniterapi eller CBTI, oppnår vedvarende insomniremisjon etter et tidsbegrenset behandlingsforløp.
Imidlertid er det vanskelig for de fleste langsiktige hypnotiske brukere å konvertere til en selvledelsesmetode.
Intervensjon som kombinerer CBTI med en overvåket medisinnedtrapping eller SMT har vist det største løftet for å oppnå dette resultatet, men nesten 50 prosent av pasientene som mottar denne behandlingen enten mislykkes i å avbryte hypnotika eller gjenoppta dem over tid.
Tidligere forskning gir kun rudimentær forståelse av hvordan man kan hjelpe langtidshypnotiske brukere med å slutte å bruke søvnhjelpemidler og håndtere søvnløsheten sin med CBTI-teknikker.
Denne R34 samlet nøkkelpilotdata for å håndtere disse begrensningene.
Dette prosjektet sammenlignet spesifikt det anbefalte nedtrappingstempoet som er en dosereduksjon på 25 prosent annenhver uke med en langsommere dosereduksjon på 10 prosent annenhver uke.
Studien utførte også all tapering på dobbeltblindet måte.
Totalt 78 pasienter ble registrert og fullførte først et CBTI-kur over en seks ukers periode.
De ble randomisert til av de to avsmalnende tilstandene eller til en kontroll-CTRL-tilstand der medisinen deres ikke ble nedtrappet.
Etter den 20 uker lange nedtrappingsperioden ble studieblinden eliminert og de i CTRL-tilstanden ble tilbudt en åpen nedtrappingsperiode.
Alle pasienter ble vurdert for hypnotisk bruk ved slutten av deres respektive nedtrappingsperioder og deretter igjen 3 måneder senere.
Studiens nøkkelresultatmål inkluderte hypnotiske seponeringsrater, hypnotika om netter per uke ble brukt og ukentlige diazepam-dosekvivalenter av hypnotika brukt.
Denne forskningslinjen bør informere klinisk praksis ved å bidra til å forbedre retningslinjene for nedtrapping av hypnotiske medisiner med kontrollert stoff.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bruker for øyeblikket en eller flere BZD eller nyere BzRA hypnotika ved sengetid for behandling av søvnløshet;
- har brukt ett eller flere slike midler minst 5 netter per uke i minst de siste 12 månedene;
- uttrykke interesse for å avbryte bruk av hypnotiske midler og lære å håndtere søvnløshet uten medisiner;
- rapportere ett eller flere mislykkede forsøk på å avbryte hypnotisk bruk tidligere;
- gi skriftlig samtykke til å delta.
- har en insomnialvorlighetsindeksscore > 10 som indikerer minst milde søvnløshetssymptomer uten søvnmedisin
Ekskluderingskriterier:
- en ubehandlet ustabil eller "under behandling" psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon i psykoterapi eller på et medikamentregime som har blitt endret i løpet av de siste 2 månedene)
- en livstidsdiagnose av enhver psykotisk eller bipolar lidelse
- en overhengende risiko for selvmord
- bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk (annet enn hypnotika) i løpet av det siste året, siden slike misbruksmønstre tyder på at spesialisert rusbehandling kan være indisert
- ustabil eller terminal fysisk sykdom (f.eks. kreft), nevrologisk degenerativ sykdom (f.eks. demens) eller søvnforstyrrende medisinsk tilstand (f.eks. kronisk smerte)
- nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake søvnløshet (f.eks. kortikosteroider)
- en historie eller screening-bevis på rastløse ben-syndrom, døgnrytme-søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket søvnfasesyndrom), søvnapné (AHI > 5) eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (PLM-indeks > 15)
- vanlige leggetider senere enn kl. 02.00 eller stigetider senere enn kl. 10.00; (i) inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag minst 5 ganger per uke
- gravide kvinner eller mødre med omsorgsansvar for spedbarn på grunn av søvnforstyrrelser forårsaket av slike omstendigheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 0 % hypnotisk medisinavsmalning
I denne tilstanden vil pasientene opprettholdes på sin baseline hypnotiske medisindosering gjennom en 20-ukers dobbeltblindet nedtrappingsperiode.
|
Deltakerne vil ikke få endret dosen av soporisk hypnotiske medisiner i løpet av en 20 ukers blind nedtrappingsperiode
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 25 % hypnotisk medisinavsmalning
I denne tilstanden vil pasienter få sin nåværende hypnotiske medisindose redusert med 25 % hver 2. uke gjennom en 20-ukers dobbeltblindet nedtrappingsperiode.
|
Deltakerne vil få redusert dosen av bedøvende hypnotiske medisiner med 25 % annenhver uke i løpet av en 20 ukers blind nedtrappingsperiode.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 10 % hypnotisk medisinavsmalning
I denne tilstanden vil pasienter få sin nåværende hypnotiske medisindose redusert med 10 % hver 2. uke gjennom en 20-ukers dobbeltblindet nedtrappingsperiode.
|
Deltakerne vil få redusert dosen av soporisk hypnotiske medisiner med 10 % annenhver uke i løpet av en 20 ukers blind nedtrappingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerfrafallsrate som vurdert ved analyse av deltakerregisteret
Tidsramme: 20 ukers nedtrappingsfase
|
Måling vil bli foretatt ved analyse av deltakerregisteret av andelen deltakere i hver nedtrappingsgruppe som faller fra før utløpet av 20 ukers nedtrappingsperioden.
|
20 ukers nedtrappingsfase
|
|
Hypnotisk seponeringsrate som vurderes ved analyse av farmasøytiske studier
Tidsramme: 20 ukers nedtrappingsfase
|
Måling vil bli tatt ved analyse av studiens farmasøytiske registreringer av andelen deltakere i hver nedtrappingsgruppe som oppnår fullstendig tilbaketrekking av hypnotiske medisiner ved eller før slutten av nedtrappingsprotokollen.
|
20 ukers nedtrappingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotisk tilbakefallsfrekvens som vurderes ved analyse av deltakerrapporter
Tidsramme: Tre måneders oppfølgingsfase
|
Måling vil bli tatt ved analyse av deltakerrapporter av andelen deltakere i hver nedtrappingsgruppe som oppnår medisinavholdenhet, men som deretter går tilbake til hypnotisk bruk ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Tre måneders oppfølgingsfase
|
|
Tid for å droppe ut av Tapering-protokollen som vurderes ved analyse av deltakerregisteret
Tidsramme: 20 ukers nedtrappingsfase
|
Målingen vil bli foretatt ved analyse av deltakerregisteret og frafallsdatoer for tiden mellom begynnelsen av 20-uken og ikrafttredelsesdatoen for deltakerfrafall.
|
20 ukers nedtrappingsfase
|
|
Absolutt endring/reduksjon i diazepam-ekvivalenter av medisiner som brukes om natten, som vurdert av farmasøytiske studier
Tidsramme: 20 ukers nedtrappingsfase og tre måneders oppfølgingsfase
|
Måling vil bli tatt ved analyse av studiens farmasøytiske registreringer av den absolutte endringen eller reduksjonen i diazepam-ekvivalenter av medisiner som brukes nattlig av studiedeltakerne.
|
20 ukers nedtrappingsfase og tre måneders oppfølgingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataarkiver.
Alle data relatert til den kliniske utprøvingen vil bli publisert i en tidsramme i samsvar med NIMHs retningslinjer.
Primære datasett vil bli gjort tilgjengelig via CDROM.
Disse datasettene vil ikke inkludere noen personlig identifikasjon relatert til deltakere eller kliniske steder utover de vanlige numeriske nøklene.
Variable ordbøker, detaljert variabelbeskrivelse, format, verdidomene og etiketter, vil bli produsert.
Rådata vil bli eksportert i kommaseparert format, for å kunne leses av all større statistisk programvare.
Arkivene vil også inkludere instruksjoner for datainnsamling og scoringsalgoritmer for varelager.
Alt lesestoff vil bli arkivert i PDF-format.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .