Роль замедления темпа и отдельных черт при прекращении гипнотического воздействия
28 октября 2019 г. обновлено: National Jewish Health
Страдающие бессонницей, нуждающиеся в лечении, чаще всего обращаются в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где первым и обычно единственным лечением является назначение седативного снотворного, обычно бензодиазепина или более нового агониста бензодиазепиновых рецепторов. Для некоторых пациентов краткосрочное или периодическое использование обеспечивает удовлетворительное облегчение бессонницы.
Однако более 65 процентов людей, которым прописали снотворные средства, используют их более года, а более 30 процентов продолжают принимать эти средства более пяти лет.
В то время как некоторые пациенты могут оценить частичное или полное облегчение симптомов бессонницы при постоянном применении снотворных, продолжительное длительное использование этих средств может не представлять собой оптимальную терапию.
Многие пациенты с бессонницей, которые участвуют в немедикаментозной терапии бессонницы, такой как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы или когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI), достигают устойчивой ремиссии бессонницы после ограниченного по времени курса лечения.
Однако большинству долгосрочных пользователей гипноза трудно перейти к подходу к самоконтролю.
Вмешательство, сочетающее CBTI с контролируемым снижением дозы лекарств (SMT), показало наибольшую перспективу для достижения этого результата, но почти 50 процентов пациентов, получающих это лечение, либо не прекращают прием снотворных, либо возобновляют их через некоторое время.
Предыдущие исследования дают лишь элементарное представление о том, как помочь длительным пользователям гипноза прекратить использование снотворных и успешно справиться с бессонницей с помощью методов CBTI.
Этот R34 собрал ключевые пилотные данные для устранения этих ограничений.
В частности, в этом проекте сравнивались рекомендуемые в настоящее время темпы снижения дозы, которые представляют собой снижение дозы на 25 процентов каждые две недели с более медленным снижением дозы на 10 процентов каждые две недели.
В исследовании также проводилось все снижение дозы двойным слепым методом.
Всего было включено 78 пациентов, которые впервые прошли курс CBTI в течение шести недель.
Они были рандомизированы в одно из двух условий снижения дозы или в контрольное состояние (CTRL), в котором их лечение не уменьшалось.
После 20-недельного периода снижения дозы участники слепого исследования были исключены, а тем, кто находился в состоянии CTRL, был предложен открытый период снижения дозы.
Всех пациентов оценивали на использование снотворного в конце их соответствующих периодов снижения дозы, а затем еще раз через 3 месяца.
Ключевые показатели исхода исследования включали показатели прекращения приема гипнотических средств, количество использованных снотворных средств по ночам в неделю и еженедельные дозы диазепама, эквивалентные используемым снотворным средствам.
Это направление исследований должно информировать клиническую практику, помогая уточнить рекомендации по снижению дозы снотворных препаратов с контролируемыми веществами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Страдающие бессонницей, нуждающиеся в лечении, чаще всего обращаются в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где первым и обычно единственным лечением является назначение седативного снотворного, обычно бензодиазепина или более нового агониста бензодиазепиновых рецепторов. Для некоторых пациентов краткосрочное или периодическое использование обеспечивает удовлетворительное облегчение бессонницы.
Однако более 65 процентов людей, которым прописали снотворные средства, используют их более года, а более 30 процентов продолжают принимать эти средства более пяти лет.
В то время как некоторые пациенты могут оценить частичное или полное облегчение симптомов бессонницы при постоянном применении снотворных, продолжительное длительное использование этих средств может не представлять собой оптимальную терапию.
Многие пациенты с бессонницей, которые участвуют в немедикаментозной терапии бессонницы, такой как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы или CBTI, достигают устойчивой ремиссии бессонницы после ограниченного по времени курса лечения.
Однако большинству долгосрочных пользователей гипноза трудно перейти к подходу к самоконтролю.
Вмешательство, сочетающее CBTI с контролируемым снижением дозы лекарств или SMT, показало наибольшую перспективу для достижения этого результата, но почти 50 процентов пациентов, получающих это лечение, либо не прекращают прием снотворных, либо возобновляют их через некоторое время.
Предыдущие исследования дают лишь элементарное представление о том, как помочь длительным пользователям гипноза прекратить использование снотворных и успешно справиться с бессонницей с помощью методов CBTI.
Этот R34 собрал ключевые пилотные данные для устранения этих ограничений.
В частности, в этом проекте сравнивались рекомендуемые в настоящее время темпы снижения дозы, которые представляют собой снижение дозы на 25 процентов каждые две недели с более медленным снижением дозы на 10 процентов каждые две недели.
В исследовании также проводилось все снижение дозы двойным слепым методом.
Всего было включено 78 пациентов, которые впервые прошли курс CBTI в течение шести недель.
Они были рандомизированы в одно из двух условий снижения дозы или в контрольное состояние CTRL, в котором их лечение не уменьшалось.
После 20-недельного периода снижения дозы участники слепого исследования были исключены, а тем, кто находился в состоянии CTRL, был предложен открытый период снижения дозы.
Всех пациентов оценивали на использование снотворного в конце их соответствующих периодов снижения дозы, а затем еще раз через 3 месяца.
Ключевые показатели исхода исследования включали показатели прекращения приема гипнотических средств, количество использованных снотворных средств по ночам в неделю и еженедельные дозы диазепама, эквивалентные используемым снотворным средствам.
Это направление исследований должно информировать клиническую практику, помогая уточнить рекомендации по снижению дозы снотворных препаратов с контролируемыми веществами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время используют один или несколько снотворных препаратов BZD или более новых BzRA перед сном для лечения бессонницы;
- использовали одно или несколько таких средств не менее 5 ночей в неделю в течение как минимум последних 12 месяцев;
- выразить заинтересованность в прекращении использования снотворных средств и научиться справляться с бессонницей без лекарств;
- сообщить об одной или нескольких неудачных попытках прекратить использование снотворного в прошлом;
- предоставить письменное согласие на участие.
- иметь индекс тяжести бессонницы > 10, указывающий на по крайней мере легкие симптомы бессонницы без снотворного
Критерий исключения:
- невылеченное нестабильное психическое расстройство или «находящееся на лечении» психическое расстройство (например, большая депрессия при психотерапии или при лечении, которое было изменено в течение последних 2 месяцев)
- пожизненный диагноз любого психотического или биполярного расстройства
- непосредственный риск суицида
- признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками (кроме снотворных) в течение последнего года, поскольку такие модели злоупотребления предполагают, что может быть показано специализированное лечение от злоупотребления психоактивными веществами.
- нестабильное или неизлечимое физическое заболевание (например, рак), неврологическое дегенеративное заболевание (например, деменция) или нарушение сна (например, хроническая боль)
- текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают бессонницу (например, кортикостероиды)
- Наличие в анамнезе или скрининговых данных синдрома беспокойных ног, нарушения циркадного ритма сна (например, синдром задержки фазы сна), апноэ во сне (ИАГ > 5) или расстройства периодического движения конечностей (индекс PLM > 15)
- обычное время отхода ко сну позже 2:00 или время подъема позже 10:00; (i) употребление > 2 алкогольных напитков в день не менее 5 раз в неделю
- беременные женщины или матери, несущие обязанности по уходу за младенцами из-за нарушения сна, вызванного такими обстоятельствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 0% гипнотическое лекарство
В этом состоянии пациенты будут поддерживать свою базовую дозу снотворного в течение 20-недельного периода двойного слепого снижения дозы.
|
Участникам не будет изменяться дозировка снотворного гипнотического препарата в течение 20-недельного периода слепого снижения дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 25% гипнотическое лекарство
В этом состоянии пациентам будет снижаться текущая доза снотворного препарата на 25% каждые 2 недели в течение 20-недельного периода двойного слепого снижения дозы.
|
Участникам будет снижаться доза снотворного снотворного на 25% каждые две недели в течение 20-недельного периода слепого снижения дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 10% гипнотическое лекарство
В этом состоянии пациентам будет снижаться текущая доза снотворного препарата на 10% каждые 2 недели в течение 20-недельного периода двойного слепого снижения дозы.
|
Участникам будет снижаться доза снотворного снотворного на 10% каждые две недели в течение 20-недельного периода слепого снижения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель отсева участников, оцененный путем анализа реестра участников
Временное ограничение: 20-недельная фаза тейпинга
|
Измерение будет проводиться путем анализа реестра участников относительно доли участников в каждой группе снижения дозы, которые выбыли до окончания 20-недельного периода снижения дозы.
|
20-недельная фаза тейпинга
|
|
Частота прекращения приема гипнотических средств, оцененная путем анализа фармацевтических записей исследования
Временное ограничение: 20-недельная фаза тейпинга
|
Измерение будет проводиться путем анализа фармацевтических записей исследования доли участников в каждой группе снижения дозы, которые полностью отменили свое снотворное в момент или до окончания протокола снижения дозы.
|
20-недельная фаза тейпинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипнотических рецидивов согласно анализу отчетов участников
Временное ограничение: Трехмесячный этап наблюдения
|
Измерение будет проводиться путем анализа отчетов участников о доле участников в каждой группе постепенного снижения дозы, которые достигли воздержания от лекарств, но впоследствии вернулись к использованию снотворных к 3-месячному контрольному визиту.
|
Трехмесячный этап наблюдения
|
|
Время выхода из протокола тейперинга, оцененное путем анализа реестра участников
Временное ограничение: 20-недельная фаза тейпинга
|
Измерение будет проводиться путем анализа реестра участников и дат выбывания в период между началом 20-недельного периода и датой вступления в силу выбывания участников.
|
20-недельная фаза тейпинга
|
|
Абсолютное изменение/снижение количества эквивалентов диазепама в препаратах, применяемых каждую ночь, по оценке исследования Pharmaceutical Records
Временное ограничение: 20-недельная фаза снижения дозы и трехмесячная фаза наблюдения
|
Измерение будет проводиться путем анализа фармацевтических записей исследования абсолютного изменения или снижения эквивалентов диазепама лекарств, используемых участниками исследования каждую ночь.
|
20-недельная фаза снижения дозы и трехмесячная фаза наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2891
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Архивы данных.
Все данные, относящиеся к клиническому испытанию, будут размещены в открытом доступе в сроки, соответствующие политике NIMH.
Первичные наборы данных будут доступны на компакт-диске.
Эти наборы данных не будут включать какую-либо личную идентификацию, связанную с участниками или клиническими центрами, кроме обычных цифровых ключей.
Будут созданы словари переменных с подробным описанием переменных, форматом, областью значений и метками.
Необработанные данные будут экспортироваться в формате с разделителями-запятыми, чтобы их могли читать все основные статистические программы.
Архивы также будут включать инструкции по сбору данных и алгоритмы оценки для инвентаризаций.
Все материалы для чтения будут заархивированы в формате PDF.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .