De rol van afnemend tempo en geselecteerde eigenschappen bij hypnotische stopzetting
28 oktober 2019 bijgewerkt door: National Jewish Health
Patiënten die lijden aan slapeloosheid die op zoek zijn naar behandeling, bevinden zich meestal in eerstelijnszorg, waar de eerste en meestal enige behandeling een recept is voor een kalmerend hypnoticum, meestal een benzodiazepine of een nieuwere benzodiazepinereceptoragonist. Voor sommige patiënten biedt kortdurend of intermitterend gebruik een bevredigende verlichting van slapeloosheid.
Meer dan 65 procent van de personen aan wie hypnotica zijn voorgeschreven, gebruikt deze echter langer dan een jaar en meer dan 30 procent gebruikt deze middelen langer dan vijf jaar.
Terwijl sommige patiënten een gedeeltelijke of volledige verlichting van slapeloosheidssymptomen kunnen waarderen bij aanhoudend hypnotisch gebruik, is continu langdurig gebruik van deze middelen mogelijk geen optimale therapie.
Veel slapeloosheidspatiënten die deelnemen aan niet-medicamenteuze slapeloosheidstherapie, zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI), bereiken een langdurige remissie van slapeloosheid na een in de tijd beperkte behandelingskuur.
Het is echter voor de meeste langdurig hypnotiserende gebruikers moeilijk om over te stappen op zelfmanagement.
Interventies die CBTI combineren met een gesuperviseerde medicatieafbouw (SMT) hebben de grootste belofte getoond om dit resultaat te bereiken, maar bijna 50 procent van de patiënten die deze behandeling krijgen, stoppen niet met hypnotica of hervatten ze na verloop van tijd.
Eerder onderzoek biedt slechts een rudimentair begrip van hoe gebruikers van hypnotica op de lange termijn kunnen worden geholpen hun slaapmiddelen te stoppen en met succes hun slapeloosheid te beheersen met CBTI-technieken.
Deze R34 verzamelde belangrijke pilootgegevens om deze beperkingen aan te pakken.
Specifiek vergeleek dit project het momenteel aanbevolen afbouwtempo, dat een dosisverlaging van 25 procent om de twee weken is, met een langzamere dosisverlaging van 10 procent om de twee weken.
De studie voerde ook alle tapering dubbelblind uit.
In totaal werden 78 patiënten ingeschreven en voltooiden eerst een kuur met CBTI gedurende een periode van zes weken.
Ze werden gerandomiseerd naar een van de twee afbouwcondities of naar een controleconditie (CTRL) waarin hun medicatie niet afbouwde.
Na de afbouwperiode van 20 weken werd de blinde studie geëlimineerd en kregen degenen in de CTRL-conditie een open-label afbouwperiode aangeboden.
Alle patiënten werden beoordeeld op gebruik van hypnotica aan het einde van hun respectievelijke afbouwperiodes en vervolgens opnieuw 3 maanden later.
De belangrijkste uitkomstmaten van de studie waren onder meer het aantal stopzettingen van hypnotica, het aantal nachten per week dat hypnotica werden gebruikt en wekelijkse diazepam-dosisequivalenten van hypnotica.
Deze onderzoekslijn zou de klinische praktijk moeten informeren door te helpen bij het verfijnen van richtlijnen voor het afbouwen van hypnotische medicatie met gereguleerde stoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan slapeloosheid die op zoek zijn naar behandeling, bevinden zich meestal in eerstelijnszorg, waar de eerste en meestal enige behandeling een recept is voor een kalmerend hypnoticum, meestal een benzodiazepine of een nieuwere benzodiazepinereceptoragonist. Voor sommige patiënten biedt kortdurend of intermitterend gebruik een bevredigende verlichting van slapeloosheid.
Meer dan 65 procent van de personen aan wie hypnotica zijn voorgeschreven, gebruikt deze echter langer dan een jaar en meer dan 30 procent gebruikt deze middelen langer dan vijf jaar.
Terwijl sommige patiënten een gedeeltelijke of volledige verlichting van slapeloosheidssymptomen kunnen waarderen bij aanhoudend hypnotisch gebruik, is continu langdurig gebruik van deze middelen mogelijk geen optimale therapie.
Veel slapeloosheidspatiënten die deelnemen aan niet-medicamenteuze slapeloosheidstherapie, zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid of CBTI, bereiken langdurige remissie van slapeloosheid na een in de tijd beperkte behandelingskuur.
Het is echter voor de meeste langdurig hypnotiserende gebruikers moeilijk om over te stappen op zelfmanagement.
Interventies die CBTI combineren met een gesuperviseerde medicatieafbouw of SMT hebben de grootste belofte getoond om dit resultaat te bereiken, maar bijna 50 procent van de patiënten die deze behandeling krijgen, stopt niet met hypnotica of hervat ze na verloop van tijd.
Eerder onderzoek biedt slechts een rudimentair begrip van hoe gebruikers van hypnotica op de lange termijn kunnen worden geholpen hun slaapmiddelen te stoppen en met succes hun slapeloosheid te beheersen met CBTI-technieken.
Deze R34 verzamelde belangrijke pilootgegevens om deze beperkingen aan te pakken.
Specifiek vergeleek dit project het momenteel aanbevolen afbouwtempo, dat een dosisverlaging van 25 procent om de twee weken is, met een langzamere dosisverlaging van 10 procent om de twee weken.
De studie voerde ook alle tapering dubbelblind uit.
In totaal werden 78 patiënten ingeschreven en voltooiden eerst een kuur met CBTI gedurende een periode van zes weken.
Ze werden gerandomiseerd naar een van de twee afbouwcondities of naar een CTRL-controleconditie waarbij hun medicatie niet afbouwde.
Na de afbouwperiode van 20 weken werd de blinde studie geëlimineerd en kregen degenen in de CTRL-conditie een open-label afbouwperiode aangeboden.
Alle patiënten werden beoordeeld op gebruik van hypnotica aan het einde van hun respectievelijke afbouwperiodes en vervolgens opnieuw 3 maanden later.
De belangrijkste uitkomstmaten van de studie waren onder meer het aantal stopzettingen van hypnotica, het aantal nachten per week dat hypnotica werden gebruikt en wekelijkse diazepam-dosisequivalenten van hypnotica.
Deze onderzoekslijn zou de klinische praktijk moeten informeren door te helpen bij het verfijnen van richtlijnen voor het afbouwen van hypnotische medicatie met gereguleerde stoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel een of meer BZD-hypnotica of nieuwere BzRA-hypnotica gebruikt voor het slapengaan voor slapeloosheid;
- gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden minstens 5 nachten per week gebruik hebt gemaakt van een of meer van dergelijke agenten;
- interesse tonen in het stopzetten van het gebruik van hypnotica en het leren omgaan met hun slapeloosheid zonder medicijnen;
- melding maken van een of meer mislukte pogingen in het verleden om het gebruik van hypnotica te staken;
- schriftelijke toestemming geven voor deelname.
- een Slapeloosheid Severity Index Score > 10 hebben, wat wijst op ten minste milde slapeloosheidssymptomen zonder slaapmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- een onbehandelde, instabiele of 'in behandeling' psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie tijdens psychotherapie of bij een medicatieregime dat in de afgelopen 2 maanden is gewijzigd)
- een levenslange diagnose van een psychotische of bipolaire stoornis
- een acuut risico op zelfmoord
- bewijs van alcohol- of drugsmisbruik (anders dan hypnotica) in het afgelopen jaar, aangezien dergelijke misbruikpatronen erop wijzen dat een gespecialiseerde behandeling voor middelenmisbruik aangewezen kan zijn
- onstabiele of terminale lichamelijke ziekte (bijv. kanker), neurologische degeneratieve ziekte (bijv. dementie) of slaapverstorende medische aandoening (bijv. chronische pijn)
- actueel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijv. corticosteroïden)
- een voorgeschiedenis of screeningbewijs van rustelozebenensyndroom, circadiane ritme-slaapstoornis (bijv. Vertraagde slaapfasesyndroom), slaapapneu (AHI> 5) of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen (PLM-index> 15)
- gebruikelijke bedtijd later dan 02.00 uur of opstaan later dan 10.00 uur; (i) minstens 5 keer per week > 2 alcoholische dranken per dag consumeren
- zwangere vrouwen of moeders met zorgtaken voor baby's vanwege de slaapverstoring die door dergelijke omstandigheden wordt veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 0% hypnotische medicatieafbouw
In deze toestand zullen patiënten gedurende een dubbelblinde afbouwperiode van 20 weken op hun basisdosis hypnotische medicatie worden gehouden.
|
De dosering van de slaapverwekkende hypnotische medicatie van de deelnemers zal tijdens een geblindeerde afbouwperiode van 20 weken niet worden veranderd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 25% hypnotische medicatieafbouw
In deze toestand zullen patiënten hun huidige hypnotische medicatiedosis elke 2 weken met 25% verminderen gedurende een dubbelblinde afbouwperiode van 20 weken.
|
De dosering van de slaapverwekkende hypnotische medicatie van de deelnemers wordt elke twee weken met 25% verlaagd gedurende een blinde afbouwperiode van 20 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 10% hypnotische medicatieafbouw
In deze toestand zullen patiënten hun huidige hypnotische medicatiedosis elke 2 weken met 10% verminderen gedurende een dubbelblinde afbouwperiode van 20 weken.
|
De dosering van de slaapverwekkende hypnotische medicatie van de deelnemers wordt elke twee weken met 10% verlaagd gedurende een blinde afbouwperiode van 20 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage van deelnemers zoals beoordeeld door analyse van het deelnemersregister
Tijdsspanne: Afbouwfase van 20 weken
|
Er zal worden gemeten door analyse van het deelnemersregister van het aantal deelnemers in elke afbouwgroep dat voor het einde van de afbouwperiode van 20 weken uitvalt.
|
Afbouwfase van 20 weken
|
|
Hypnotiserend stopzettingspercentage zoals beoordeeld door analyse van farmaceutische onderzoeksgegevens
Tijdsspanne: Afbouwfase van 20 weken
|
Meting zal worden uitgevoerd door analyse van de farmaceutische onderzoeksgegevens van het aantal deelnemers in elke afbouwgroep die hun hypnotische medicatie volledig hebben gestaakt aan of voor het einde van het afbouwprotocol.
|
Afbouwfase van 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypnotiserend terugvalpercentage zoals beoordeeld door analyse van deelnemersrapporten
Tijdsspanne: Vervolgfase van drie maanden
|
Meting zal worden uitgevoerd door analyse van deelnemersrapporten van het aantal deelnemers in elke afbouwende groep die onthouding van medicatie bereiken, maar vervolgens terugkeren naar hypnotisch gebruik bij het follow-upbezoek van 3 maanden.
|
Vervolgfase van drie maanden
|
|
Tijd om uit het tapering-protocol te stappen zoals beoordeeld door analyse van het deelnemersregister
Tijdsspanne: Afbouwfase van 20 weken
|
De meting wordt uitgevoerd door analyse van het deelnemersregister en de uitvaldata van de tijd tussen het begin van de 20-week en de effectieve datum van uitval van de deelnemer.
|
Afbouwfase van 20 weken
|
|
Absolute verandering/vermindering in diazepam-equivalenten van medicatie die elke nacht wordt gebruikt, zoals beoordeeld door Study Pharmaceutical Records
Tijdsspanne: Afbouwfase van 20 weken en follow-upfase van drie maanden
|
Meting zal worden uitgevoerd door analyse van de farmaceutische onderzoeksgegevens van de absolute verandering of vermindering in diazepam-equivalenten van medicatie die 's nachts door studiedeelnemers wordt gebruikt.
|
Afbouwfase van 20 weken en follow-upfase van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2891
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens archieven.
Alle gegevens met betrekking tot de klinische proef zullen in het publieke domein worden geplaatst binnen een tijdsbestek dat in overeenstemming is met het NIMH-beleid.
Primaire datasets zullen beschikbaar worden gesteld via cd-rom.
Deze datasets bevatten geen persoonlijke identificatie met betrekking tot deelnemers of klinische locaties buiten de gebruikelijke numerieke toetsen.
Er zullen variabelenwoordenboeken worden geproduceerd, waarin de variabelebeschrijving, het formaat, het waardedomein en de labels worden beschreven.
Ruwe gegevens worden geëxporteerd in door komma's gescheiden indeling, zodat ze leesbaar zijn voor alle belangrijke statistische software.
Archieven zullen ook instructies voor het verzamelen van gegevens bevatten en algoritmen voor het scoren van inventarissen.
Al het leesmateriaal wordt gearchiveerd in PDF-formaat.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .