- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02831894
El papel de la disminución del ritmo y los rasgos seleccionados en la interrupción hipnótica
28 de octubre de 2019 actualizado por: National Jewish Health
Los pacientes que buscan tratamiento para el insomnio acuden con mayor frecuencia a centros de atención primaria donde el primer y generalmente único tratamiento es la prescripción de un hipnótico sedante, generalmente una benzodiazepina o un agonista del receptor de benzodiazepina más nuevo. Para algunos pacientes, el uso a corto plazo o intermitente proporciona un alivio satisfactorio del insomnio.
Sin embargo, más del 65 por ciento de las personas a las que se les recetan hipnóticos los usan durante más de un año, y más del 30 por ciento permanecen con estos agentes durante más de cinco años.
Mientras que algunos pacientes pueden apreciar un alivio parcial o total de los síntomas del insomnio con el uso continuo de hipnóticos, el uso continuo a largo plazo de estos agentes puede no representar una terapia óptima.
Muchos pacientes con insomnio que participan en una terapia para el insomnio sin medicamentos, como la terapia cognitiva conductual para el insomnio o la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI), logran una remisión sostenida del insomnio durante un período de tiempo limitado.
Sin embargo, es difícil para la mayoría de los usuarios hipnóticos a largo plazo convertirse en un enfoque de autogestión.
Las intervenciones que combinan CBTI con una disminución supervisada de la medicación (SMT) han demostrado ser las más prometedoras para lograr este resultado, pero casi el 50 por ciento de los pacientes que reciben este tratamiento no interrumpen los hipnóticos o los reanudan con el tiempo.
La investigación previa proporciona solo una comprensión rudimentaria de cómo ayudar a los usuarios hipnóticos a largo plazo a suspender sus ayudas para dormir y manejar con éxito su insomnio con técnicas CBTI.
Este R34 recopiló datos piloto clave para abordar estas limitaciones.
Específicamente, este proyecto comparó el ritmo de disminución recomendado actualmente, que es una reducción de dosis del 25 por ciento cada dos semanas con una reducción de dosis más lenta del 10 por ciento cada dos semanas.
El estudio también llevó a cabo todas las disminuciones a doble ciego.
Se inscribió un total de 78 pacientes y primero completaron un curso de CBTI durante un período de seis semanas.
Se les asignó al azar a una de las dos condiciones de reducción gradual oa una condición de control (CTRL) en la que no se redujo gradualmente la medicación.
Después del período de reducción gradual de 20 semanas, se eliminó el estudio ciego y a los que estaban en la condición CTRL se les ofreció un período de reducción gradual abierto.
Todos los pacientes fueron evaluados para el uso de hipnóticos al final de sus respectivos períodos de reducción gradual y luego nuevamente 3 meses después.
Las medidas de resultado clave del estudio incluyeron tasas de discontinuación de hipnóticos, noches por semana en que se usaron hipnóticos y equivalentes de dosis semanales de diazepam de hipnóticos usados.
Esta línea de investigación debe informar la práctica clínica al ayudar a refinar las pautas para disminuir los medicamentos hipnóticos de sustancias controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes que buscan tratamiento para el insomnio acuden con mayor frecuencia a centros de atención primaria donde el primer y generalmente único tratamiento es la prescripción de un hipnótico sedante, generalmente una benzodiazepina o un agonista del receptor de benzodiazepina más nuevo. Para algunos pacientes, el uso a corto plazo o intermitente proporciona un alivio satisfactorio del insomnio.
Sin embargo, más del 65 por ciento de las personas a las que se les recetan hipnóticos los usan durante más de un año, y más del 30 por ciento permanecen con estos agentes durante más de cinco años.
Mientras que algunos pacientes pueden apreciar un alivio parcial o total de los síntomas del insomnio con el uso continuo de hipnóticos, el uso continuo a largo plazo de estos agentes puede no representar una terapia óptima.
Muchos pacientes con insomnio que participan en una terapia para el insomnio sin medicamentos, como la terapia cognitiva conductual para el insomnio o CBTI, logran una remisión sostenida del insomnio durante mucho tiempo después de un curso de tratamiento de tiempo limitado.
Sin embargo, es difícil para la mayoría de los usuarios hipnóticos a largo plazo convertirse en un enfoque de autogestión.
Las intervenciones que combinan CBTI con una disminución supervisada de la medicación o SMT han demostrado ser las más prometedoras para lograr este resultado, pero casi el 50 por ciento de los pacientes que reciben este tratamiento no interrumpen los hipnóticos o los reanudan con el tiempo.
La investigación previa proporciona solo una comprensión rudimentaria de cómo ayudar a los usuarios hipnóticos a largo plazo a suspender sus ayudas para dormir y manejar con éxito su insomnio con técnicas CBTI.
Este R34 recopiló datos piloto clave para abordar estas limitaciones.
Específicamente, este proyecto comparó el ritmo de disminución recomendado actualmente, que es una reducción de dosis del 25 por ciento cada dos semanas con una reducción de dosis más lenta del 10 por ciento cada dos semanas.
El estudio también llevó a cabo todas las disminuciones a doble ciego.
Se inscribió un total de 78 pacientes y primero completaron un curso de CBTI durante un período de seis semanas.
Se les asignó al azar a una de las dos condiciones de reducción gradual oa una condición CTRL de control en la que no se redujo gradualmente su medicación.
Después del período de reducción gradual de 20 semanas, se eliminó el estudio ciego y a los que estaban en la condición CTRL se les ofreció un período de reducción gradual abierto.
Todos los pacientes fueron evaluados para el uso de hipnóticos al final de sus respectivos períodos de reducción gradual y luego nuevamente 3 meses después.
Las medidas de resultado clave del estudio incluyeron tasas de discontinuación de hipnóticos, noches por semana en que se usaron hipnóticos y equivalentes de dosis semanales de diazepam de hipnóticos usados.
Esta línea de investigación debe informar la práctica clínica al ayudar a refinar las pautas para disminuir los medicamentos hipnóticos de sustancias controladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar usando actualmente uno o más hipnóticos BZD o BzRA más nuevos a la hora de acostarse para controlar el insomnio;
- ha estado usando uno o más de estos agentes al menos 5 noches por semana durante al menos los últimos 12 meses;
- expresar interés en descontinuar el uso de hipnóticos y aprender a manejar su insomnio sin medicamentos;
- reportar uno o más intentos fallidos de descontinuar el uso de hipnóticos en el pasado;
- dar su consentimiento por escrito para participar.
- tener una puntuación en el índice de gravedad del insomnio > 10 que indica al menos síntomas leves de insomnio sin medicamentos para dormir
Criterio de exclusión:
- un trastorno psiquiátrico inestable o "en tratamiento" no tratado (p. ej., depresión mayor en psicoterapia o en un régimen de medicamentos que se ha cambiado en los últimos 2 meses)
- un diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico o bipolar
- un riesgo inminente de suicidio
- evidencia de abuso de alcohol o drogas (que no sean hipnóticos) en el último año, ya que tales patrones de abuso sugieren que puede estar indicado un tratamiento especializado para el abuso de sustancias
- enfermedad física inestable o terminal (p. ej., cáncer), enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., demencia) o afección médica que altera el sueño (p. ej., dolor crónico)
- uso actual de medicamentos que se sabe que causan insomnio (por ejemplo, corticosteroides)
- antecedentes o pruebas de detección del síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano (p. ej., síndrome de fase de sueño retrasada), apnea del sueño (IAH > 5) o trastorno del movimiento periódico de las extremidades (índice PLM > 15)
- acostarse habitualmente más tarde de las 2:00 a. m. o levantarse más tarde de las 10:00 a. m.; (i) consumir > 2 bebidas alcohólicas por día al menos 5 veces por semana
- mujeres embarazadas o madres con responsabilidades en el cuidado de niños debido a la interrupción del sueño causada por tales circunstancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: 0% Reducción de medicación hipnótica
En esta condición, los pacientes se mantendrán con su dosis de medicación hipnótica inicial durante un período de reducción doble ciego de 20 semanas.
|
A los participantes no se les cambiará la dosis de medicación hipnótica soporífera durante un período de disminución ciego de 20 semanas.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Reducción del 25 % de la medicación hipnótica
En esta condición, a los pacientes se les reducirá la dosis actual de medicación hipnótica en un 25 % cada 2 semanas durante un período de reducción doble ciego de 20 semanas.
|
A los participantes se les reducirá la dosis de medicación hipnótica soporífera en un 25 % cada dos semanas durante un período de disminución ciego de 20 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Reducción del 10% de la medicación hipnótica
En esta condición, a los pacientes se les reducirá la dosis actual de medicación hipnótica en un 10 % cada 2 semanas durante un período de reducción doble ciego de 20 semanas.
|
A los participantes se les reducirá la dosis de medicación hipnótica soporífera en un 10 % cada dos semanas durante un período de reducción ciega de 20 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de abandono de participantes evaluada por análisis del registro de participantes
Periodo de tiempo: Fase de reducción gradual de 20 semanas
|
La medición se realizará mediante el análisis del registro de participantes de la proporción de participantes en cada grupo de reducción que abandonan antes del final del período de reducción de 20 semanas.
|
Fase de reducción gradual de 20 semanas
|
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Tasa de discontinuación hipnótica evaluada mediante el análisis de los registros farmacéuticos del estudio
Periodo de tiempo: Fase de reducción gradual de 20 semanas
|
La medición se realizará mediante el análisis de los registros farmacéuticos del estudio de la proporción de participantes en cada grupo de reducción gradual que logran la retirada total de su medicación hipnótica al final del protocolo de reducción gradual o antes.
|
Fase de reducción gradual de 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída hipnótica evaluada mediante el análisis de los informes de los participantes
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento de tres meses
|
La medición se realizará mediante el análisis de los informes de los participantes de la proporción de participantes en cada grupo de reducción gradual que logran la abstinencia de la medicación pero que posteriormente regresan al uso de hipnóticos en la visita de seguimiento a los 3 meses.
|
Fase de seguimiento de tres meses
|
|
Tiempo para abandonar el protocolo de reducción según lo evaluado por el análisis del registro de participantes
Periodo de tiempo: Fase de reducción gradual de 20 semanas
|
La medición se tomará mediante el análisis del registro de participantes y las fechas de abandono del tiempo entre el comienzo de las 20 semanas y la fecha efectiva de abandono del participante.
|
Fase de reducción gradual de 20 semanas
|
|
Cambio absoluto/reducción en los equivalentes de diazepam del medicamento que se usa todas las noches según lo evaluado por los registros farmacéuticos del estudio
Periodo de tiempo: Fase de reducción gradual de 20 semanas y fase de seguimiento de tres meses
|
La medición se tomará mediante el análisis de los registros farmacéuticos del estudio del cambio absoluto o la reducción en los equivalentes de diazepam del medicamento que usan los participantes del estudio todas las noches.
|
Fase de reducción gradual de 20 semanas y fase de seguimiento de tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Archivos de datos.
Todos los datos relacionados con el ensayo clínico se colocarán en el dominio público en un período de tiempo acorde con las políticas del NIMH.
Los conjuntos de datos primarios estarán disponibles a través de CDROM.
Estos conjuntos de datos no incluirán ninguna identificación personal relacionada con los participantes o sitios clínicos más allá de las claves numéricas habituales.
Se producirán diccionarios de variables, que detallarán la descripción de las variables, el formato, el dominio de valores y las etiquetas.
Los datos sin procesar se exportarán en formato separado por comas, para que los principales programas estadísticos puedan leerlos.
Los archivos también incluirán instrucciones para la recopilación de datos y algoritmos de puntuación para los inventarios.
Todo el material de lectura se archivará en formato PDF.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .