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O papel do ritmo gradual e características selecionadas na descontinuação hipnótica

28 de outubro de 2019 atualizado por: National Jewish Health
Os pacientes com insônia que procuram tratamento geralmente se apresentam em locais de cuidados primários, onde o primeiro e geralmente único tratamento é uma prescrição de um sedativo hipnótico, geralmente um benzodiazepínico ou um agonista do receptor de benzodiazepínico mais recente. Para alguns pacientes, o uso intermitente ou de curto prazo fornece alívio satisfatório da insônia. No entanto, mais de 65 por cento dos indivíduos que recebem hipnóticos prescritos os usam por mais de um ano, e mais de 30 por cento permanecem com esses agentes por mais de cinco anos. Enquanto alguns pacientes podem apreciar alívio parcial ou total dos sintomas de insônia com o uso contínuo de hipnóticos, o uso contínuo a longo prazo desses agentes pode não representar a terapia ideal. Muitos pacientes com insônia que participam de terapia não medicamentosa para insônia, como terapia cognitivo-comportamental para insônia ou terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI), alcançam remissão sustentada da insônia após um período limitado de tratamento. No entanto, é difícil para a maioria dos usuários hipnóticos de longo prazo se converterem a uma abordagem de autogestão. A intervenção que combina o CBTI com uma redução gradual supervisionada da medicação (SMT) mostrou a maior promessa para alcançar esse resultado, mas quase 50% dos pacientes que recebem esse tratamento não conseguem interromper os hipnóticos ou retomá-los com o tempo. Pesquisas anteriores fornecem apenas uma compreensão rudimentar de como ajudar os usuários hipnóticos de longo prazo a interromper seus soníferos e controlar com sucesso sua insônia com técnicas de CBTI. Este R34 reuniu os principais dados do piloto para lidar com essas limitações. Especificamente, este projeto comparou o ritmo de redução atualmente recomendado, que é uma redução de dose de 25% a cada duas semanas, com uma redução de dose mais lenta de 10% a cada duas semanas. O estudo também conduziu todo o afunilamento de forma duplamente cega. Um total de 78 pacientes foram inscritos e primeiro completaram um curso de CBTI durante um período de seis semanas. Eles foram randomizados para uma das duas condições de redução gradual ou para uma condição de controle (CTRL) na qual a medicação não foi reduzida. Após o período de redução gradual de 20 semanas, o estudo cego foi eliminado e aqueles na condição CTRL receberam um período de redução gradual aberto. Todos os pacientes foram avaliados quanto ao uso de hipnóticos no final de seus respectivos períodos de redução gradual e novamente 3 meses depois. As principais medidas de resultados do estudo incluíram taxas de descontinuação hipnótica, noites por semana hipnóticos foram usados ​​e doses semanais de diazepam equivalentes de hipnóticos usados. Esta linha de pesquisa deve informar a prática clínica, ajudando a refinar as diretrizes para a redução gradual de medicamentos hipnóticos de substâncias controladas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com insônia que procuram tratamento geralmente se apresentam em locais de cuidados primários, onde o primeiro e geralmente único tratamento é uma prescrição de um sedativo hipnótico, geralmente um benzodiazepínico ou um agonista do receptor de benzodiazepínico mais recente. Para alguns pacientes, o uso intermitente ou de curto prazo fornece alívio satisfatório da insônia. No entanto, mais de 65 por cento dos indivíduos que recebem hipnóticos prescritos os usam por mais de um ano, e mais de 30 por cento permanecem com esses agentes por mais de cinco anos. Enquanto alguns pacientes podem apreciar alívio parcial ou total dos sintomas de insônia com o uso contínuo de hipnóticos, o uso contínuo a longo prazo desses agentes pode não representar a terapia ideal. Muitos pacientes com insônia que participam de terapia não medicamentosa para insônia, como terapia cognitivo-comportamental para insônia ou CBTI, alcançam remissão sustentada da insônia por muito tempo após um período limitado de tratamento. No entanto, é difícil para a maioria dos usuários hipnóticos de longo prazo se converterem a uma abordagem de autogestão. A intervenção que combina o CBTI com uma redução gradual supervisionada da medicação ou SMT mostrou a maior promessa para alcançar esse resultado, mas quase 50% dos pacientes que recebem esse tratamento não conseguem interromper os hipnóticos ou retomá-los com o tempo. Pesquisas anteriores fornecem apenas uma compreensão rudimentar de como ajudar os usuários hipnóticos de longo prazo a interromper seus soníferos e controlar com sucesso sua insônia com técnicas de CBTI. Este R34 reuniu os principais dados do piloto para lidar com essas limitações. Especificamente, este projeto comparou o ritmo de redução atualmente recomendado, que é uma redução de dose de 25% a cada duas semanas, com uma redução de dose mais lenta de 10% a cada duas semanas. O estudo também conduziu todo o afunilamento de forma duplamente cega. Um total de 78 pacientes foram inscritos e primeiro completaram um curso de CBTI durante um período de seis semanas. Eles foram randomizados para uma das duas condições de redução gradual ou para uma condição de controle CTRL na qual a medicação não foi reduzida. Após o período de redução gradual de 20 semanas, o estudo cego foi eliminado e aqueles na condição CTRL receberam um período de redução gradual aberto. Todos os pacientes foram avaliados quanto ao uso de hipnóticos no final de seus respectivos períodos de redução gradual e novamente 3 meses depois. As principais medidas de resultados do estudo incluíram taxas de descontinuação hipnótica, noites por semana hipnóticos foram usados ​​e doses semanais de diazepam equivalentes de hipnóticos usados. Esta linha de pesquisa deve informar a prática clínica, ajudando a refinar as diretrizes para a redução gradual de medicamentos hipnóticos de substâncias controladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206'
        • National Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estar usando atualmente um ou mais BZD ou hipnóticos BzRA mais recentes na hora de dormir para controle da insônia;
  2. tenha usado um ou mais desses agentes pelo menos 5 noites por semana durante pelo menos os últimos 12 meses;
  3. expressar interesse em interromper o uso de hipnóticos e aprender a controlar sua insônia sem medicamentos;
  4. relatar uma ou mais tentativas fracassadas de descontinuar o uso de hipnóticos no passado;
  5. fornecer consentimento por escrito para participar.
  6. ter uma pontuação no índice de gravidade da insônia > 10, indicando pelo menos sintomas leves de insônia sem medicação para dormir

Critério de exclusão:

  1. um distúrbio psiquiátrico instável não tratado ou "em tratamento" (por exemplo, depressão maior em psicoterapia ou em um regime de medicação que foi alterado nos últimos 2 meses)
  2. um diagnóstico vitalício de qualquer transtorno psicótico ou bipolar
  3. um risco iminente de suicídio
  4. evidência de abuso de álcool ou drogas (exceto hipnóticos) no último ano, uma vez que tais padrões de abuso sugerem tratamento especializado para abuso de substâncias pode ser indicado
  5. doença física instável ou terminal (por exemplo, câncer), doença neurológica degenerativa (por exemplo, demência) ou condição médica perturbadora do sono (por exemplo, dor crônica)
  6. uso atual de medicamentos conhecidos por causar insônia (por exemplo, corticosteróides)
  7. história ou evidência de triagem de síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase atrasada do sono), apneia do sono (IAH > 5) ou distúrbio do movimento periódico dos membros (índice PLM > 15)
  8. deitar-se habitualmente depois das 2h ou levantar-se depois das 10h; (i) consumir > 2 bebidas alcoólicas por dia pelo menos 5 vezes por semana
  9. mulheres grávidas ou mães com responsabilidades de cuidado de bebês devido à interrupção do sono causada por tais circunstâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: 0% Redução de Medicação Hipnótica
Nesta condição, os pacientes serão mantidos em sua dosagem de medicação hipnótica de linha de base durante um período de redução gradual duplo-cego de 20 semanas.
Os participantes não terão sua dosagem de medicação hipnótica soporífera alterada durante um período cego de redução gradual de 20 semanas
Outros nomes:
  • Sem redução gradual de medicamentos
Comparador Ativo: Redução gradual da medicação hipnótica de 25%
Nesta condição, os pacientes terão sua dosagem atual de medicação hipnótica reduzida em 25% a cada 2 semanas durante um período de redução gradual duplo-cego de 20 semanas.
Os participantes terão sua dosagem de medicação hipnótica soporífica reduzida em 25% a cada duas semanas durante um período cego de redução gradual de 20 semanas.
Outros nomes:
  • Quarto de redução gradual do medicamento
Comparador Ativo: Redução gradual de medicação hipnótica de 10%
Nesta condição, os pacientes terão sua dosagem atual de medicação hipnótica reduzida em 10% a cada 2 semanas durante um período de redução gradual duplo-cego de 20 semanas.
Os participantes terão sua dosagem de medicação hipnótica soporífica reduzida em 10% a cada duas semanas durante um período cego de redução gradual de 20 semanas.
Outros nomes:
  • Décima redução gradual de medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono do participante conforme avaliada pela análise do registro do participante
Prazo: Fase de redução gradual de 20 semanas
A medição será feita pela análise do registro do participante da proporção de participantes em cada grupo de redução gradual que desistem antes do final do período de redução gradual de 20 semanas.
Fase de redução gradual de 20 semanas
Taxa de descontinuação hipnótica avaliada pela análise dos registros farmacêuticos do estudo
Prazo: Fase de redução gradual de 20 semanas
A medição será feita pela análise dos registros farmacêuticos do estudo da proporção de participantes em cada grupo de redução gradual que atingiram a retirada total de sua medicação hipnótica antes ou no final do protocolo de redução gradual.
Fase de redução gradual de 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída hipnótica avaliada pela análise dos relatórios dos participantes
Prazo: Fase de acompanhamento de três meses
A medição será feita pela análise dos relatórios dos participantes sobre a proporção de participantes em cada grupo de redução gradual que atingem a abstinência de medicação, mas posteriormente retornam ao uso hipnótico na visita de acompanhamento de 3 meses.
Fase de acompanhamento de três meses
Tempo para abandonar o protocolo de redução gradual conforme avaliado pela análise do registro do participante
Prazo: Fase de redução gradual de 20 semanas
A medição será feita pela análise do registro do participante e datas de abandono do tempo entre o início da 20ª semana e a data efetiva do abandono do participante.
Fase de redução gradual de 20 semanas
Alteração/Redução Absoluta nos Equivalentes de Diazepam do Medicamento Usado Todas as Noites, Conforme Avaliado pelos Registros Farmacêuticos do Estudo
Prazo: Fase de redução gradual de 20 semanas e fase de acompanhamento de três meses
A medição será feita pela análise dos registros farmacêuticos do estudo da mudança absoluta ou redução nos equivalentes de diazepam da medicação usada à noite pelos participantes do estudo.
Fase de redução gradual de 20 semanas e fase de acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Arquivos de dados. Todos os dados relacionados ao ensaio clínico serão colocados em domínio público em um período de tempo consistente com as políticas do NIMH. Conjuntos de dados primários serão disponibilizados via CD-ROM. Esses conjuntos de dados não incluirão nenhuma identificação pessoal relacionada aos participantes ou locais clínicos além das chaves numéricas usuais. Dicionários de variáveis, detalhando a descrição da variável, formato, domínio de valor e rótulos, serão produzidos. Os dados brutos serão exportados em formato separado por vírgulas, para serem lidos por todos os principais softwares estatísticos. Os arquivos também incluirão instruções de coleta de dados e algoritmos de pontuação para inventários. Todo o material de leitura será arquivado em formato PDF.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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