Rollen af nedtrapningstempo og udvalgte træk ved hypnotisk seponering
28. oktober 2019 opdateret af: National Jewish Health
Behandlingssøgende insomnipatienter er oftest til stede i primærbehandlingssteder, hvor den første og sædvanligvis eneste behandling er en recept på et beroligende hypnotisk middel, typisk en benzodiazepin eller nyere benzodiazepinreceptoragonist. For nogle patienter giver kortvarig eller intermitterende brug tilfredsstillende lindring af søvnløshed.
Imidlertid bruger mere end 65 procent af de personer, der får ordineret hypnotika, dem i mere end et år, og over 30 procent forbliver på disse midler i mere end fem år.
Mens nogle patienter kan sætte pris på delvis eller fuld lindring af søvnløshedssymptomer med vedvarende hypnotisk brug, repræsenterer kontinuerlig langtidsbrug af disse midler muligvis ikke optimal terapi.
Mange søvnløshedspatienter, der deltager i ikke-medikamentel søvnløshedsterapi, såsom kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI), opnår vedvarende søvnløshedsremission længe efter et tidsbegrænset behandlingsforløb.
Men det er svært for de fleste langsigtede hypnotiske brugere at konvertere til en selvledelsestilgang.
Intervention, der kombinerer CBTI med en overvåget medicinaftrapning (SMT), har vist det største løfte for at opnå dette resultat, men næsten 50 procent af patienterne, der modtager denne behandling, undlader enten at afbryde hypnotika eller genoptage dem over tid.
Tidligere forskning giver kun en rudimentær forståelse af, hvordan man hjælper langtidshypnotiske brugere med at afbryde deres søvnhjælpemidler og med succes håndtere deres søvnløshed med CBTI-teknikker.
Denne R34 indsamlede vigtige pilotdata for at løse disse begrænsninger.
Specifikt sammenlignede dette projekt det i øjeblikket anbefalede nedtrapningstempo, som er en dosisreduktion på 25 procent hver anden uge med en langsommere dosisreduktion på 10 procent hver anden uge.
Undersøgelsen udførte også al tapering på dobbeltblændet måde.
I alt 78 patienter blev indskrevet og gennemførte først et CBTI-forløb over en seks ugers periode.
De blev randomiseret til af de to nedtrapningstilstande eller til en kontroltilstand (CTRL), hvor deres medicin ikke var nedtrappet.
Efter den 20 ugers nedtrapningsperiode blev undersøgelsesblinden elimineret, og dem i CTRL-tilstanden blev tilbudt en åben nedtrapningsperiode.
Alle patienter blev vurderet for hypnotisk brug i slutningen af deres respektive nedtrapningsperioder og derefter igen 3 måneder senere.
Undersøgelsens nøgleresultatmål inkluderede hypnotiske seponeringsrater, hypnotika om natten blev brugt og ugentlige diazepamdosisækvivalenter af hypnotika brugt.
Denne forskningslinje bør informere klinisk praksis ved at hjælpe med at finpudse retningslinjer for nedtrapning af hypnotisk medicin med kontrollerede stoffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Behandlingssøgende insomnipatienter er oftest til stede i primærbehandlingssteder, hvor den første og sædvanligvis eneste behandling er en recept på et beroligende hypnotisk middel, typisk en benzodiazepin eller nyere benzodiazepinreceptoragonist. For nogle patienter giver kortvarig eller intermitterende brug tilfredsstillende lindring af søvnløshed.
Imidlertid bruger mere end 65 procent af de personer, der får ordineret hypnotika, dem i mere end et år, og over 30 procent forbliver på disse midler i mere end fem år.
Mens nogle patienter kan sætte pris på delvis eller fuld lindring af søvnløshedssymptomer med vedvarende hypnotisk brug, repræsenterer kontinuerlig langtidsbrug af disse midler muligvis ikke optimal terapi.
Mange søvnløshedspatienter, der deltager i ikke-medikamentel søvnløshedsterapi, såsom kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi eller CBTI, opnår vedvarende søvnløshed efter et tidsbegrænset behandlingsforløb.
Men det er svært for de fleste langsigtede hypnotiske brugere at konvertere til en selvledelsestilgang.
Intervention, der kombinerer CBTI med en overvåget medicinaftrapning eller SMT, har vist det største løfte for at opnå dette resultat, men næsten 50 procent af patienterne, der modtager denne behandling, undlader enten at afbryde hypnotika eller genoptage dem over tid.
Tidligere forskning giver kun en rudimentær forståelse af, hvordan man hjælper langtidshypnotiske brugere med at afbryde deres søvnhjælpemidler og med succes håndtere deres søvnløshed med CBTI-teknikker.
Denne R34 indsamlede vigtige pilotdata for at løse disse begrænsninger.
Specifikt sammenlignede dette projekt det i øjeblikket anbefalede nedtrapningstempo, som er en dosisreduktion på 25 procent hver anden uge med en langsommere dosisreduktion på 10 procent hver anden uge.
Undersøgelsen udførte også al tapering på dobbeltblændet måde.
I alt 78 patienter blev indskrevet og gennemførte først et CBTI-forløb over en seks ugers periode.
De blev randomiseret til af de to nedtrapningstilstande eller til en kontrol-CTRL-tilstand, hvor deres medicin ikke var nedtrappet.
Efter den 20 ugers nedtrapningsperiode blev undersøgelsesblinden elimineret, og dem i CTRL-tilstanden blev tilbudt en åben nedtrapningsperiode.
Alle patienter blev vurderet for hypnotisk brug i slutningen af deres respektive nedtrapningsperioder og derefter igen 3 måneder senere.
Undersøgelsens nøgleresultatmål inkluderede hypnotiske seponeringsrater, hypnotika om natten blev brugt og ugentlige diazepamdosisækvivalenter af hypnotika brugt.
Denne forskningslinje bør informere klinisk praksis ved at hjælpe med at finpudse retningslinjer for nedtrapning af hypnotisk medicin med kontrollerede stoffer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket bruger en eller flere BZD eller nyere BzRA hypnotika ved sengetid til behandling af søvnløshed;
- har brugt et eller flere sådanne midler mindst 5 nætter om ugen i mindst de seneste 12 måneder;
- udtrykke interesse for at afbryde hypnotisk brug og lære at håndtere deres søvnløshed uden medicin;
- rapportere et eller flere mislykkede forsøg på at afbryde hypnotisk brug i fortiden;
- give skriftligt samtykke til at deltage.
- har en sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 10, hvilket indikerer mindst milde søvnløshedssymptomer uden søvnmedicin
Ekskluderingskriterier:
- en ubehandlet ustabil eller "i-behandling" psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depression i psykoterapi eller på en medicinkur, der er blevet ændret inden for de seneste 2 måneder)
- en livstidsdiagnose af enhver psykotisk eller bipolar lidelse
- en overhængende risiko for selvmord
- bevis for alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra hypnotika) inden for det seneste år, da sådanne misbrugsmønstre tyder på, at specialiseret stofmisbrugsbehandling kan være indiceret
- ustabil eller terminal fysisk sygdom (f.eks. kræft), neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens) eller søvnforstyrrende medicinsk tilstand (f.eks. kronisk smerte)
- nuværende brug af medicin, der vides at forårsage søvnløshed (f.eks. kortikosteroider)
- en anamnese eller screeningsbevis for rastløse ben-syndrom, døgnrytme-søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket søvnfasesyndrom), søvnapnø (AHI > 5) eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer (PLM-indeks > 15)
- sædvanlige sengetider senere end kl. 02.00 eller ståtider senere end kl. 10.00; (i) indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen mindst 5 gange om ugen
- gravide kvinder eller mødre med omsorgsansvar for spædbørn på grund af søvnforstyrrelser forårsaget af sådanne omstændigheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 0% hypnotisk medicin taper
I denne tilstand vil patienterne blive fastholdt på deres baseline hypnotiske medicindosis gennem en 20-ugers dobbeltblindet nedtrapningsperiode.
|
Deltagerne vil ikke få ændret deres soporiske hypnotiske medicindosis i løbet af en 20 ugers blindet nedtrapningsperiode
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 25 % hypnotisk medicintilspidsning
I denne tilstand vil patienterne få reduceret deres nuværende hypnotiske medicindosis med 25 % hver anden uge gennem en 20-ugers dobbeltblindet nedtrapningsperiode.
|
Deltagerne vil få reduceret dosis af bedøvende hypnotiske medicin med 25 % hver anden uge i løbet af en 20 ugers blindet nedtrapningsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 10% hypnotisk medicin taper
I denne tilstand vil patienterne få reduceret deres nuværende hypnotiske medicindosis med 10 % hver 2. uge gennem en 20-ugers dobbeltblindet nedtrapningsperiode.
|
Deltagerne vil få reduceret dosis af bedøvende hypnotiske medicin med 10 % hver anden uge i løbet af en 20 ugers blindet nedtrapningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsrate for deltagere som vurderet ved analyse af deltagerregister
Tidsramme: 20 ugers nedtrapningsfase
|
Måling vil blive foretaget ved analyse af deltagerregister af andelen af deltagere i hver nedtrapningsgruppe, der falder fra inden udgangen af den 20 ugers nedtrapningsperiode.
|
20 ugers nedtrapningsfase
|
|
Hypnotisk seponeringsrate som vurderet ved analyse af undersøgelsesfarmaceutiske optegnelser
Tidsramme: 20 ugers nedtrapningsfase
|
Måling vil blive foretaget ved analyse af undersøgelses farmaceutiske registreringer af andelen af deltagere i hver nedtrapningsgruppe, som opnår fuld tilbagetrækning af deres hypnotiske medicin ved eller før afslutningen af nedtrapningsprotokollen.
|
20 ugers nedtrapningsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotisk tilbagefaldsrate som vurderet ved analyse af deltagerrapporter
Tidsramme: Tre måneders opfølgningsfase
|
Måling vil blive foretaget ved analyse af deltagerrapporter af andelen af deltagere i hver nedtrapningsgruppe, der opnår medicinafholdenhed, men som efterfølgende vender tilbage til hypnotisk brug ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
|
Tre måneders opfølgningsfase
|
|
Tid til at droppe ud af Tapering-protokollen som vurderet ved analyse af deltagerregistret
Tidsramme: 20 ugers nedtrapningsfase
|
Måling vil blive foretaget ved analyse af deltagerregister og frafaldsdatoer for tidspunktet mellem begyndelsen af 20-ugers og ikrafttrædelsesdatoen for deltagerfrafald.
|
20 ugers nedtrapningsfase
|
|
Absolut ændring/reduktion i diazepam-ækvivalenter af medicin, der bliver brugt om natten, som vurderet af undersøgelsesfarmaceutiske optegnelser
Tidsramme: 20 ugers nedtrapningsfase og tre måneders opfølgningsfase
|
Måling vil blive foretaget ved analyse af undersøgelsens farmaceutiske optegnelser af den absolutte ændring eller reduktion i diazepam-ækvivalenter af medicin, der bruges om natten af forsøgsdeltagere.
|
20 ugers nedtrapningsfase og tre måneders opfølgningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataarkiver.
Alle data relateret til det kliniske forsøg vil blive placeret i det offentlige domæne inden for en tidsramme, der er i overensstemmelse med NIMH-politikker.
Primære datasæt vil blive gjort tilgængelige via CDROM.
Disse datasæt vil ikke indeholde nogen personlig identifikation relateret til deltagere eller kliniske steder ud over de sædvanlige numeriske nøgler.
Variable ordbøger, detaljerede variabel beskrivelse, format, værdi domæne og etiketter, vil blive produceret.
Rådata vil blive eksporteret i kommasepareret format, så de kan læses af al større statistisk software.
Arkiver vil også omfatte dataindsamlingsinstruktioner og scoringsalgoritmer til opgørelser.
Alt læsestof vil blive arkiveret i PDF-format.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .