Le rôle du rythme effilé et des traits sélectionnés sur l'arrêt hypnotique
28 octobre 2019 mis à jour par: National Jewish Health
Les personnes souffrant d'insomnie à la recherche d'un traitement se présentent le plus souvent dans des établissements de soins primaires où le premier et généralement le seul traitement est une prescription pour un hypnotique sédatif, généralement une benzodiazépine ou un agoniste des récepteurs des benzodiazépines plus récent. Pour certains patients, une utilisation à court terme ou intermittente procure un soulagement satisfaisant de l'insomnie.
Cependant, plus de 65 % des personnes à qui l'on prescrit des hypnotiques les utilisent pendant plus d'un an, et plus de 30 % restent sur ces agents pendant plus de cinq ans.
Alors que certains patients peuvent apprécier un soulagement partiel ou total des symptômes d'insomnie avec l'utilisation continue d'hypnotiques, l'utilisation continue à long terme de ces agents peut ne pas représenter une thérapie optimale.
De nombreux patients souffrant d'insomnie qui participent à une thérapie de l'insomnie non médicamenteuse telle que la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie ou la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) obtiennent une rémission durable de l'insomnie après un traitement limité dans le temps.
Cependant, il est difficile pour la plupart des utilisateurs d'hypnotiques à long terme de se convertir à une approche d'autogestion.
L'intervention qui combine le CBTI avec une diminution supervisée des médicaments (SMT) s'est révélée la plus prometteuse pour atteindre ce résultat, mais près de 50 % des patients qui reçoivent ce traitement ne parviennent pas à interrompre les hypnotiques ou à les reprendre au fil du temps.
Des recherches antérieures ne fournissent qu'une compréhension rudimentaire de la façon d'aider les utilisateurs d'hypnotiques à long terme à interrompre leurs somnifères et à gérer avec succès leur insomnie avec les techniques CBTI.
Ce R34 a rassemblé des données pilotes clés pour répondre à ces limitations.
Plus précisément, ce projet a comparé le rythme de réduction actuellement recommandé, qui est une réduction de dose de 25 % toutes les deux semaines, avec une réduction de dose plus lente de 10 % toutes les deux semaines.
L'étude a également mené toutes les réductions en double aveugle.
Au total, 78 patients ont été recrutés et ont d'abord suivi un cours de CBTI sur une période de six semaines.
Ils ont été randomisés dans l'une des deux conditions de réduction progressive ou dans une condition de contrôle (CTRL) dans laquelle leur médication n'était pas réduite.
Après la période de réduction progressive de 20 semaines, l'aveugle de l'étude a été éliminé et ceux qui étaient dans la condition CTRL se sont vu proposer une période de réduction progressive en ouvert.
Tous les patients ont été évalués pour l'utilisation d'hypnotiques à la fin de leurs périodes de réduction respectives, puis à nouveau 3 mois plus tard.
Les principaux critères de jugement de l'étude comprenaient les taux d'abandon des hypnotiques, les nuits par semaine où des hypnotiques étaient utilisés et les équivalents de dose hebdomadaire de diazépam des hypnotiques utilisés.
Cette ligne de recherche devrait éclairer la pratique clinique en aidant à affiner les lignes directrices pour la réduction progressive des médicaments hypnotiques à substances contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les personnes souffrant d'insomnie à la recherche d'un traitement se présentent le plus souvent dans des établissements de soins primaires où le premier et généralement le seul traitement est une prescription pour un hypnotique sédatif, généralement une benzodiazépine ou un agoniste des récepteurs des benzodiazépines plus récent. Pour certains patients, une utilisation à court terme ou intermittente procure un soulagement satisfaisant de l'insomnie.
Cependant, plus de 65 % des personnes à qui l'on prescrit des hypnotiques les utilisent pendant plus d'un an, et plus de 30 % restent sur ces agents pendant plus de cinq ans.
Alors que certains patients peuvent apprécier un soulagement partiel ou total des symptômes d'insomnie avec l'utilisation continue d'hypnotiques, l'utilisation continue à long terme de ces agents peut ne pas représenter une thérapie optimale.
De nombreux patients souffrant d'insomnie qui participent à une thérapie non médicamenteuse de l'insomnie telle que la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie ou CBTI obtiennent une rémission prolongée de l'insomnie après un traitement limité dans le temps.
Cependant, il est difficile pour la plupart des utilisateurs d'hypnotiques à long terme de se convertir à une approche d'autogestion.
L'intervention qui combine le CBTI avec une réduction progressive des médicaments supervisés ou SMT s'est révélée la plus prometteuse pour atteindre ce résultat, mais près de 50 % des patients qui reçoivent ce traitement ne parviennent pas à interrompre les hypnotiques ou à les reprendre au fil du temps.
Des recherches antérieures ne fournissent qu'une compréhension rudimentaire de la façon d'aider les utilisateurs d'hypnotiques à long terme à interrompre leurs somnifères et à gérer avec succès leur insomnie avec les techniques CBTI.
Ce R34 a rassemblé des données pilotes clés pour répondre à ces limitations.
Plus précisément, ce projet a comparé le rythme de réduction actuellement recommandé, qui est une réduction de dose de 25 % toutes les deux semaines, avec une réduction de dose plus lente de 10 % toutes les deux semaines.
L'étude a également mené toutes les réductions en double aveugle.
Au total, 78 patients ont été recrutés et ont d'abord suivi un cours de CBTI sur une période de six semaines.
Ils ont été randomisés dans l'une des deux conditions de réduction progressive ou dans une condition CTRL de contrôle dans laquelle leur médication n'était pas réduite.
Après la période de réduction progressive de 20 semaines, l'aveugle de l'étude a été éliminé et ceux qui étaient dans la condition CTRL se sont vu proposer une période de réduction progressive en ouvert.
Tous les patients ont été évalués pour l'utilisation d'hypnotiques à la fin de leurs périodes de réduction respectives, puis à nouveau 3 mois plus tard.
Les principaux critères de jugement de l'étude comprenaient les taux d'abandon des hypnotiques, les nuits par semaine où des hypnotiques étaient utilisés et les équivalents de dose hebdomadaire de diazépam des hypnotiques utilisés.
Cette ligne de recherche devrait éclairer la pratique clinique en aidant à affiner les lignes directrices pour la réduction progressive des médicaments hypnotiques à substances contrôlées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- utiliser actuellement un ou plusieurs hypnotiques BZD ou BzRA plus récents au coucher pour la gestion de l'insomnie ;
- avoir utilisé un ou plusieurs de ces agents au moins 5 nuits par semaine pendant au moins les 12 derniers mois ;
- exprimer leur intérêt à cesser d'utiliser des hypnotiques et à apprendre à gérer leur insomnie sans médicaments ;
- signaler une ou plusieurs tentatives infructueuses d'arrêter l'utilisation d'hypnotiques dans le passé ;
- fournir un consentement écrit pour participer.
- avoir un score d'indice de sévérité de l'insomnie> 10 indiquant au moins des symptômes d'insomnie légers sans somnifères
Critère d'exclusion:
- un trouble psychiatrique non traité, instable ou "en cours de traitement" (par exemple, dépression majeure en psychothérapie ou sous traitement médicamenteux qui a été modifié au cours des 2 derniers mois)
- un diagnostic à vie de tout trouble psychotique ou bipolaire
- un risque imminent de suicide
- preuve d'abus d'alcool ou de drogues (autres que les hypnotiques) au cours de l'année écoulée, car de tels schémas d'abus suggèrent qu'un traitement spécialisé pour l'abus de substances peut être indiqué
- maladie physique instable ou terminale (par exemple, cancer), maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence) ou trouble médical perturbateur du sommeil (par exemple, la douleur chronique)
- l'utilisation actuelle de médicaments connus pour causer l'insomnie (par exemple, les corticostéroïdes)
- des antécédents ou des preuves de dépistage du syndrome des jambes sans repos, du trouble du rythme circadien du sommeil (p.
- heures de coucher habituelles après 2h00 ou heures de lever après 10h00 ; (i) consommer > 2 boissons alcoolisées par jour au moins 5 fois par semaine
- les femmes enceintes ou les mères ayant des responsabilités de garde d'enfants en raison de la perturbation du sommeil causée par de telles circonstances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: 0 % de réduction des médicaments hypnotiques
Dans cette condition, les patients seront maintenus sur leur dose de base de médicaments hypnotiques tout au long d'une période de réduction en double aveugle de 20 semaines.
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Les participants ne verront pas leur dosage de somnifères hypnotiques modifié pendant une période de réduction en aveugle de 20 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Réduction de 25 % des médicaments hypnotiques
Dans cette condition, les patients verront leur dose actuelle de médicaments hypnotiques réduite de 25 % toutes les 2 semaines tout au long d'une période de réduction en double aveugle de 20 semaines.
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Les participants verront leur dose de somnifères hypnotiques réduite de 25 % toutes les deux semaines pendant une période de réduction en aveugle de 20 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Réduction de 10 % des médicaments hypnotiques
Dans cette condition, les patients verront leur dose actuelle de médicaments hypnotiques réduite de 10 % toutes les 2 semaines tout au long d'une période de réduction en double aveugle de 20 semaines.
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Les participants verront leur dose de somnifères hypnotiques réduite de 10 % toutes les deux semaines pendant une période de réduction en aveugle de 20 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon des participants tel qu'évalué par l'analyse du registre des participants
Délai: Phase de réduction de 20 semaines
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La mesure sera prise par l'analyse du registre des participants de la proportion de participants dans chaque groupe de réduction progressive qui abandonnent avant la fin de la période de réduction progressive de 20 semaines.
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Phase de réduction de 20 semaines
|
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Taux d'abandon de l'hypnose tel qu'évalué par l'analyse des dossiers pharmaceutiques de l'étude
Délai: Phase de réduction de 20 semaines
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La mesure sera prise par l'analyse des dossiers pharmaceutiques de l'étude de la proportion de participants dans chaque groupe de réduction progressive qui obtiennent le retrait complet de leur médicament hypnotique à la fin ou avant la fin du protocole de réduction progressive.
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Phase de réduction de 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute hypnotique tel qu'évalué par l'analyse des rapports des participants
Délai: Phase de suivi de trois mois
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La mesure sera prise par l'analyse des rapports des participants sur la proportion de participants dans chaque groupe de réduction qui atteignent l'abstinence médicamenteuse mais reviennent ensuite à l'utilisation de l'hypnose lors de la visite de suivi de 3 mois.
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Phase de suivi de trois mois
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Délai d'abandon du protocole de réduction progressive tel qu'évalué par l'analyse du registre des participants
Délai: Phase de réduction de 20 semaines
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La mesure sera prise par l'analyse du registre des participants et des dates d'abandon du temps entre le début de la semaine 20 et la date effective d'abandon du participant.
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Phase de réduction de 20 semaines
|
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Changement absolu/réduction des équivalents diazépam des médicaments utilisés la nuit, tel qu'évalué par les dossiers pharmaceutiques de l'étude
Délai: Phase de réduction progressive de 20 semaines et phase de suivi de trois mois
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La mesure sera prise par l'analyse des dossiers pharmaceutiques de l'étude du changement absolu ou de la réduction des équivalents diazépam des médicaments utilisés la nuit par les participants à l'étude.
|
Phase de réduction progressive de 20 semaines et phase de suivi de trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (Estimation)
13 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Archives de données.
Toutes les données liées à l'essai clinique seront placées dans le domaine public dans un délai conforme aux politiques du NIMH.
Les ensembles de données primaires seront mis à disposition sur CD-ROM.
Ces ensembles de données n'incluront aucune identification personnelle liée aux participants ou aux sites cliniques au-delà des clés numériques habituelles.
Des dictionnaires de variables, détaillant la description des variables, le format, le domaine de valeur et les étiquettes, seront produits.
Les données brutes seront exportées dans un format séparé par des virgules, pour être lisibles par tous les principaux logiciels statistiques.
Les archives comprendront également des instructions de collecte de données et des algorithmes de notation pour les inventaires.
Tous les documents de lecture seront archivés au format PDF.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .