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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02831894
테이퍼링 페이스의 역할과 최면 중단에 대한 선택된 특성
2019년 10월 28일 업데이트: National Jewish Health
1차 진료 장소에 가장 자주 나타나는 치료를 찾는 불면증 환자는 수면 진정제, 일반적으로 벤조디아제핀 또는 새로운 벤조디아제핀 수용체 작용제에 대한 처방이 첫 번째이자 일반적으로 유일한 치료입니다. 일부 환자의 경우 단기간 또는 간헐적으로 사용하면 만족스러운 불면증 완화를 제공합니다.
그러나 최면제를 처방받은 개인의 65% 이상이 이를 1년 이상 사용하고 30% 이상은 5년 이상 이 약을 사용합니다.
일부 환자는 지속적인 최면 사용으로 불면증 증상의 부분적 또는 완전한 완화를 인정할 수 있지만 이러한 제제를 지속적으로 장기간 사용하는 것은 최적의 치료법이 아닐 수 있습니다.
인지 행동 불면증 요법 또는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)과 같은 비약물 불면증 요법에 참여하는 많은 불면증 환자는 제한된 기간의 치료 기간 후에 지속적인 불면증 완화를 달성합니다.
그러나 대부분의 장기 최면 사용자가 자기 관리 방식으로 전환하는 것은 어렵습니다.
CBTI와 감독 약물 감량(SMT)을 결합한 개입은 이러한 결과를 달성할 수 있는 가장 큰 가능성을 보여주었지만, 이 치료를 받는 환자의 거의 50%가 수면제를 중단하거나 시간이 지남에 따라 재개하지 못했습니다.
이전 연구는 장기 최면 사용자가 수면 보조제를 중단하고 CBTI 기술로 불면증을 성공적으로 관리하는 데 도움이 되는 방법에 대한 기초적인 이해만을 제공합니다.
이 R34는 이러한 제한 사항을 해결하기 위해 주요 파일럿 데이터를 수집했습니다.
구체적으로 이 프로젝트는 2주마다 25%의 용량 감소와 2주마다 10%의 느린 용량 감소인 현재 권장되는 테이퍼링 속도를 비교했습니다.
이 연구는 또한 이중 맹검 방식으로 모든 테이퍼링을 수행했습니다.
총 78명의 환자가 등록되었고 처음으로 6주 동안 CBTI 과정을 마쳤습니다.
그들은 두 가지 테이퍼링 조건 또는 약물이 테이퍼링되지 않은 대조군(CTRL) 조건으로 무작위 배정되었습니다.
20주의 테이퍼링 기간 후 연구 맹검이 제거되었고 CTRL 조건에 있는 사람들에게 오픈 라벨 테이퍼링 기간이 제공되었습니다.
모든 환자는 각 테이퍼링 기간이 끝날 때와 3개월 후에 다시 최면 사용에 대해 평가되었습니다.
연구 주요 결과 측정에는 최면 중단률, 수면제가 사용된 주당 밤 및 사용된 수면제의 주당 디아제팜 용량 등가가 포함되었습니다.
이 연구 라인은 테이퍼링 제어 물질 최면 약물에 대한 지침을 개선하는 데 도움을 주어 임상 실습에 정보를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 진료 장소에 가장 자주 나타나는 치료를 찾는 불면증 환자는 수면 진정제, 일반적으로 벤조디아제핀 또는 새로운 벤조디아제핀 수용체 작용제에 대한 처방이 첫 번째이자 일반적으로 유일한 치료입니다. 일부 환자의 경우 단기간 또는 간헐적으로 사용하면 만족스러운 불면증 완화를 제공합니다.
그러나 최면제를 처방받은 개인의 65% 이상이 이를 1년 이상 사용하고 30% 이상은 5년 이상 이 약을 사용합니다.
일부 환자는 지속적인 최면 사용으로 불면증 증상의 부분적 또는 완전한 완화를 인정할 수 있지만 이러한 제제를 지속적으로 장기간 사용하는 것은 최적의 치료법이 아닐 수 있습니다.
인지 행동 불면증 요법 또는 CBTI와 같은 비약물 불면증 요법에 참여하는 많은 불면증 환자는 제한된 기간의 치료 기간 후에 지속적인 불면증 완화를 달성합니다.
그러나 대부분의 장기 최면 사용자가 자기 관리 방식으로 전환하는 것은 어렵습니다.
CBTI와 감독 약물 테이퍼링 또는 SMT를 결합한 개입은 이러한 결과를 달성할 수 있는 가장 큰 가능성을 보여주었지만, 이 치료를 받는 환자의 거의 50%가 수면제를 중단하거나 시간이 지남에 따라 재개하지 못했습니다.
이전 연구는 장기 최면 사용자가 수면 보조제를 중단하고 CBTI 기술로 불면증을 성공적으로 관리하는 데 도움이 되는 방법에 대한 기초적인 이해만을 제공합니다.
이 R34는 이러한 제한 사항을 해결하기 위해 주요 파일럿 데이터를 수집했습니다.
구체적으로 이 프로젝트는 2주마다 25%의 용량 감소와 2주마다 10%의 느린 용량 감소인 현재 권장되는 테이퍼링 속도를 비교했습니다.
이 연구는 또한 이중 맹검 방식으로 모든 테이퍼링을 수행했습니다.
총 78명의 환자가 등록되었고 처음으로 6주 동안 CBTI 과정을 마쳤습니다.
그들은 두 가지 테이퍼링 조건 또는 그들의 약물이 테이퍼링되지 않은 대조군 CTRL 조건으로 무작위 배정되었습니다.
20주의 테이퍼링 기간 후 연구 맹검이 제거되었고 CTRL 조건에 있는 사람들에게 오픈 라벨 테이퍼링 기간이 제공되었습니다.
모든 환자는 각 테이퍼링 기간이 끝날 때와 3개월 후에 다시 최면 사용에 대해 평가되었습니다.
연구 주요 결과 측정에는 최면 중단률, 수면제가 사용된 주당 밤 및 사용된 수면제의 주당 디아제팜 용량 등가가 포함되었습니다.
이 연구 라인은 테이퍼링 제어 물질 최면 약물에 대한 지침을 개선하는 데 도움을 주어 임상 실습에 정보를 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206'
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 불면증 관리를 위해 취침 시간에 하나 이상의 BZD 또는 최신 BzRA 수면제를 사용하고 있습니다.
- 적어도 지난 12개월 동안 주당 최소 5일 밤 하나 이상의 이러한 에이전트를 사용했습니다.
- 최면 사용을 중단하고 약물 없이 불면증을 관리하는 방법을 배우는 데 관심을 표명합니다.
- 과거에 최면 사용을 중단하려는 시도가 한 번 이상 실패했음을 보고합니다.
- 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 불면증 중증도 지수 점수 > 10은 수면제 없이 최소한 경미한 불면증 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 불안정 또는 "치료 중" 정신 장애(예: 지난 2개월 이내에 변경된 정신 요법 또는 약물 요법에 대한 주요 우울증)
- 정신병 또는 양극성 장애의 평생 진단
- 자살에 대한 임박한 위험
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용(수면제 제외)의 증거, 이러한 남용 패턴은 전문적인 약물 남용 치료가 필요할 수 있음을 시사하기 때문입니다.
- 불안정하거나 말기 신체 질환(예: 암), 신경학적 퇴행성 질환(예: 치매) 또는 수면 방해 의학적 상태(예: 만성 통증)
- 불면증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 코르티코스테로이드)의 현재 사용
- 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애(예: 수면 위상 지연 증후군), 수면 무호흡증(AHI > 5) 또는 주기성 사지 운동 장애(PLM 지수 > 15)의 병력 또는 선별 증거
- 오전 2시 이후의 습관적인 취침 시간 또는 오전 10시 이후의 기상 시간; (i) 주 5회 이상 하루에 2잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 그러한 상황으로 인한 수면 장애로 인해 영유아를 돌봐야 하는 임산부 또는 산모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 0% 최면 약물 테이퍼
이 상태에서 환자는 20주 이중 맹검 테이퍼링 기간 동안 기본 최면 약물 용량을 유지하게 됩니다.
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참가자는 20주의 눈가림 테이퍼링 기간 동안 최면 약물 복용량을 변경하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 25% 최면 약물 테이퍼
이 상태에서 환자는 20주의 이중 맹검 테이퍼링 기간 동안 2주마다 현재 수면제 투여량을 25%씩 줄입니다.
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참가자는 20주의 눈가림 테이퍼링 기간 동안 2주마다 수면제 투여량을 25%씩 줄입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 10% 최면 약물 테이퍼
이 상태에서 환자는 20주의 이중 맹검 테이퍼링 기간 동안 2주마다 현재 수면제 투여량을 10%씩 줄입니다.
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참가자는 20주의 눈가림 테이퍼링 기간 동안 2주마다 수면제 복용량을 10%씩 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 등록 분석으로 평가한 참가자 이탈률
기간: 20주 테이퍼링 단계
|
측정은 20주의 테이퍼링 기간이 끝나기 전에 탈락한 각 테이퍼링 그룹의 참가자 비율의 참가자 등록 분석을 통해 이루어집니다.
|
20주 테이퍼링 단계
|
|
연구 약제 기록의 분석에 의해 평가된 최면 중단율
기간: 20주 테이퍼링 단계
|
테이퍼링 프로토콜의 종료 시 또는 그 이전에 최면 약물의 완전한 중단을 달성한 각 테이퍼링 그룹의 참가자 비율의 연구 약학 기록 분석에 의해 측정될 것이다.
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20주 테이퍼링 단계
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 보고서 분석에 의해 평가된 최면 재발률
기간: 3개월 후속 단계
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각 테이퍼링 그룹에서 약물 금욕을 달성했지만 이후 3개월 후속 방문까지 최면 사용으로 돌아가는 참가자 비율의 참가자 보고서를 분석하여 측정할 것입니다.
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3개월 후속 단계
|
|
참가자 등록 분석으로 평가한 테이퍼링 프로토콜 중단 시간
기간: 20주 테이퍼링 단계
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측정은 20주 시작과 참가자 탈락 발효일 사이의 참가자 등록 및 탈락 날짜를 분석하여 이루어집니다.
|
20주 테이퍼링 단계
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연구 약제 기록에 의해 평가된 바와 같이 야간에 사용되는 약물의 디아제팜 등가물의 절대적 변화/감소
기간: 20주 테이퍼링 단계 및 3개월 후속 단계
|
측정은 연구 참가자가 매일 밤 사용하는 약물의 디아제팜 등가물의 절대적인 변화 또는 감소에 대한 연구 약제 기록의 분석에 의해 취해질 것입니다.
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20주 테이퍼링 단계 및 3개월 후속 단계
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-2891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 아카이브.
임상 시험과 관련된 모든 데이터는 NIMH 정책과 일치하는 기간 내에 공개 도메인에 배치됩니다.
기본 데이터 세트는 CDROM을 통해 제공됩니다.
이러한 데이터 세트에는 일반적인 숫자 키 외에 참가자 또는 임상 현장과 관련된 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다.
변수 설명, 형식, 값 도메인 및 레이블을 자세히 설명하는 변수 사전이 생성됩니다.
원시 데이터는 모든 주요 통계 소프트웨어에서 읽을 수 있도록 쉼표로 구분된 형식으로 내보내집니다.
아카이브에는 인벤토리에 대한 데이터 수집 지침 및 스코어링 알고리즘도 포함됩니다.
모든 읽기 자료는 PDF 형식으로 보관됩니다.
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