Rola zwężania tempa i wybranych cech w przerwaniu hipnozy
28 października 2019 zaktualizowane przez: National Jewish Health
Osoby cierpiące na bezsenność poszukujące leczenia najczęściej zgłaszają się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie pierwszym i zwykle jedynym leczeniem jest recepta na uspokajający środek nasenny, zazwyczaj benzodiazepinę lub nowszego agonistę receptora benzodiazepiny. U niektórych pacjentów krótkotrwałe lub przerywane stosowanie zapewnia zadowalającą ulgę w bezsenności.
Jednak ponad 65 procent osób, którym przepisano leki nasenne, używa ich przez ponad rok, a ponad 30 procent pozostaje na tych środkach przez ponad pięć lat.
Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą docenić częściowe lub całkowite złagodzenie objawów bezsenności przy ciągłym stosowaniu środków nasennych, ciągłe długotrwałe stosowanie tych środków może nie stanowić optymalnej terapii.
Wielu pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy uczestniczą w niefarmakologicznej terapii bezsenności, takiej jak kognitywno-behawioralna terapia bezsenności lub poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI), osiąga trwałą remisję bezsenności po ograniczonym czasie leczenia.
Jednak większości długoterminowych użytkowników hipnozy trudno jest przejść na podejście do samodzielnego zarządzania.
Interwencje łączące CBTI z nadzorowanym zmniejszaniem dawki leków (SMT) okazały się najbardziej obiecujące w osiągnięciu tego wyniku, ale prawie 50 procent pacjentów otrzymujących to leczenie albo nie odstawia leków nasennych, albo wznawia je z czasem.
Poprzednie badania dostarczają jedynie podstawowej wiedzy na temat tego, jak pomóc długoterminowym użytkownikom hipnotycznym odstawić środki nasenne i skutecznie radzić sobie z bezsennością za pomocą technik CBTI.
Ten R34 zebrał kluczowe dane pilota, aby rozwiązać te ograniczenia.
W szczególności w ramach tego projektu porównano obecnie zalecane tempo zmniejszania dawki, czyli zmniejszanie dawki o 25% co dwa tygodnie, z wolniejszą redukcją dawki o 10% co dwa tygodnie.
W badaniu przeprowadzono również wszystkie zwężenia w sposób podwójnie zaślepiony.
Do badania włączono łącznie 78 pacjentów, którzy po raz pierwszy ukończyli kurs CBTI w okresie sześciu tygodni.
Zostali oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków zmniejszania dawki lub do stanu kontrolnego (CTRL), w którym ich lek nie był zmniejszany.
Po 20-tygodniowym okresie zwężania badania ślepe badanie zostało wyeliminowane, a osobom w stanie CTRL zaproponowano otwarty okres zwężania.
Wszyscy pacjenci zostali ocenieni pod kątem stosowania nasennego pod koniec ich odpowiednich okresów zmniejszania dawki, a następnie ponownie 3 miesiące później.
Kluczowe wskaźniki wyników badania obejmowały wskaźniki odstawienia leków nasennych, liczbę nocy w tygodniu, w których stosowano środki nasenne oraz tygodniowe równoważniki dawek stosowanych środków nasennych diazepamu.
Ta linia badań powinna informować praktykę kliniczną, pomagając udoskonalić wytyczne dotyczące zmniejszania dawki leków nasennych z kontrolowanymi substancjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby cierpiące na bezsenność poszukujące leczenia najczęściej zgłaszają się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie pierwszym i zwykle jedynym leczeniem jest recepta na uspokajający środek nasenny, zazwyczaj benzodiazepinę lub nowszego agonistę receptora benzodiazepiny. U niektórych pacjentów krótkotrwałe lub przerywane stosowanie zapewnia zadowalającą ulgę w bezsenności.
Jednak ponad 65 procent osób, którym przepisano leki nasenne, używa ich przez ponad rok, a ponad 30 procent pozostaje na tych środkach przez ponad pięć lat.
Podczas gdy niektórzy pacjenci mogą docenić częściowe lub całkowite złagodzenie objawów bezsenności przy ciągłym stosowaniu środków nasennych, ciągłe długotrwałe stosowanie tych środków może nie stanowić optymalnej terapii.
Wielu pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy uczestniczą w niefarmakologicznej terapii bezsenności, takiej jak kognitywna terapia bezsenności behawioralnej lub CBTI, osiąga trwałą remisję bezsenności po ograniczonym w czasie cyklu leczenia.
Jednak większości długoterminowych użytkowników hipnozy trudno jest przejść na podejście do samodzielnego zarządzania.
Interwencja łącząca CBTI z nadzorowanym zmniejszaniem dawki leku lub SMT okazała się najbardziej obiecująca w osiągnięciu tego wyniku, ale prawie 50 procent pacjentów otrzymujących to leczenie albo nie odstawia leków nasennych, albo wznawia je z czasem.
Poprzednie badania dostarczają jedynie podstawowej wiedzy na temat tego, jak pomóc długoterminowym użytkownikom hipnotycznym odstawić środki nasenne i skutecznie radzić sobie z bezsennością za pomocą technik CBTI.
Ten R34 zebrał kluczowe dane pilota, aby rozwiązać te ograniczenia.
W szczególności w ramach tego projektu porównano obecnie zalecane tempo zmniejszania dawki, czyli zmniejszanie dawki o 25% co dwa tygodnie, z wolniejszą redukcją dawki o 10% co dwa tygodnie.
W badaniu przeprowadzono również wszystkie zwężenia w sposób podwójnie zaślepiony.
Do badania włączono łącznie 78 pacjentów, którzy po raz pierwszy ukończyli kurs CBTI w okresie sześciu tygodni.
Zostali oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków zmniejszania dawki lub do kontrolnego warunku CTRL, w którym ich lek nie był zmniejszany.
Po 20-tygodniowym okresie zwężania badania ślepe badanie zostało wyeliminowane, a osobom w stanie CTRL zaproponowano otwarty okres zwężania.
Wszyscy pacjenci zostali ocenieni pod kątem stosowania nasennego pod koniec ich odpowiednich okresów zmniejszania dawki, a następnie ponownie 3 miesiące później.
Kluczowe wskaźniki wyników badania obejmowały wskaźniki odstawienia leków nasennych, liczbę nocy w tygodniu, w których stosowano środki nasenne oraz tygodniowe równoważniki dawek stosowanych środków nasennych diazepamu.
Ta linia badań powinna informować praktykę kliniczną, pomagając udoskonalić wytyczne dotyczące zmniejszania dawki leków nasennych z kontrolowanymi substancjami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206'
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie stosować jeden lub więcej leków nasennych BZD lub nowszych BzRA przed snem w leczeniu bezsenności;
- korzystały z jednego lub więcej takich środków przez co najmniej 5 nocy w tygodniu przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy;
- wyrażają zainteresowanie zaprzestaniem stosowania środków nasennych i nauką radzenia sobie z bezsennością bez leków;
- zgłaszać jedną lub więcej nieudanych prób zaprzestania używania środków nasennych w przeszłości;
- wyrazić pisemną zgodę na udział.
- mieć wskaźnik nasilenia bezsenności > 10 wskazujący na co najmniej łagodne objawy bezsenności bez leków nasennych
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone niestabilne lub „w trakcie leczenia” zaburzenie psychiczne (np. duża depresja w trakcie psychoterapii lub schemat leczenia, który został zmieniony w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- dożywotnia diagnoza jakiejkolwiek choroby psychotycznej lub dwubiegunowej
- bezpośrednie zagrożenie samobójstwem
- dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków (innych niż środki nasenne) w ciągu ostatniego roku, ponieważ takie schematy nadużywania sugerują specjalistyczne leczenie uzależnień
- niestabilna lub śmiertelna choroba fizyczna (np. rak), neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja) lub stan chorobowy zakłócający sen (np. chroniczny ból)
- obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują bezsenność (np. kortykosteroidy)
- historia lub dowody przesiewowe zespołu niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego snu (np. zespół opóźnionej fazy snu), bezdech senny (AHI > 5) lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (wskaźnik PLM > 15)
- zwyczajowe pory kładzenia się spać później niż o 2:00 lub wstawanie później niż o 10:00; (i) spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie co najmniej 5 razy w tygodniu
- kobiet w ciąży lub matek sprawujących opiekę nad niemowlętami z powodu zaburzeń snu spowodowanych takimi okolicznościami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 0% Stożek leków nasennych
W tym stanie pacjenci będą otrzymywać podstawową dawkę leku nasennego przez 20-tygodniowy podwójnie ślepy okres zmniejszania dawki.
|
Uczestnicy nie będą mieli zmienianej dawki środka nasennego podczas 20-tygodniowego okresu zmniejszania dawki zaślepionego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 25% Zwężanie Leków Nasennych
W tym stanie pacjenci będą mieli zmniejszoną obecną dawkę leku nasennego o 25% co 2 tygodnie przez 20-tygodniowy podwójnie ślepy okres zmniejszania.
|
Uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę środka nasennego o 25% co dwa tygodnie podczas 20-tygodniowego zaślepionego okresu zwężania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 10% Zwężenie Leków Nasennych
W tym stanie pacjenci będą mieli zmniejszoną obecną dawkę leku nasennego o 10% co 2 tygodnie przez 20-tygodniowy podwójnie zaślepiony okres zmniejszania.
|
Uczestnicy będą mieli zmniejszoną dawkę środka nasennego o 10% co dwa tygodnie podczas 20-tygodniowego zaślepionego okresu zwężania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników oceniany na podstawie analizy rejestru uczestników
Ramy czasowe: 20-tygodniowa faza zwężania
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy rejestru uczestników dotyczącej odsetka uczestników w każdej grupie zwężania, którzy odpadli przed końcem 20-tygodniowego okresu zwężania.
|
20-tygodniowa faza zwężania
|
|
Wskaźnik przerwania stosowania leku hipnotycznego oceniany na podstawie analizy dokumentacji farmaceutycznej badania
Ramy czasowe: 20-tygodniowa faza zwężania
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy dokumentacji farmaceutycznej badania dotyczącej odsetka uczestników w każdej grupie zwężania, którzy osiągnęli całkowite wycofanie leku nasennego przed końcem protokołu zwężania.
|
20-tygodniowa faza zwężania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów hipnotycznych oceniany na podstawie analizy raportów uczestników
Ramy czasowe: Trzymiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy raportów uczestników dotyczących odsetka uczestników w każdej zmniejszającej się grupie, którzy osiągnęli abstynencję lekową, ale następnie powrócili do stosowania nasennego przed 3-miesięczną wizytą kontrolną.
|
Trzymiesięczna faza obserwacji
|
|
Czas na wycofanie się z protokołu zwężania oceniany na podstawie analizy rejestru uczestników
Ramy czasowe: 20-tygodniowa faza zwężania
|
Pomiar zostanie dokonany poprzez analizę rejestru uczestników i dat rezygnacji z udziału w programie czasu pomiędzy początkiem 20-tygodniowego okresu a datą wejścia w życie rezygnacji uczestnika.
|
20-tygodniowa faza zwężania
|
|
Bezwzględna zmiana/redukcja ekwiwalentów diazepamu w lekach stosowanych co noc, jak oceniono na podstawie dokumentacji farmaceutycznej badania
Ramy czasowe: 20-tygodniowa faza zmniejszania i trzymiesięczna faza obserwacji
|
Pomiar zostanie przeprowadzony na podstawie analizy rejestrów farmaceutycznych badania bezwzględnej zmiany lub zmniejszenia ekwiwalentów diazepamu leków stosowanych co noc przez uczestników badania.
|
20-tygodniowa faza zmniejszania i trzymiesięczna faza obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2891
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Archiwa danych.
Wszystkie dane związane z badaniem klinicznym zostaną umieszczone w domenie publicznej w ramach czasowych zgodnych z polityką NIMH.
Podstawowe zbiory danych będą udostępniane za pośrednictwem CD-ROM.
Te zestawy danych nie będą zawierać żadnych danych osobowych związanych z uczestnikami lub ośrodkami klinicznymi poza zwykłymi kluczami numerycznymi.
Zostaną utworzone słowniki zmiennych, szczegółowo opisujące zmienne, format, dziedzinę wartości i etykiety.
Surowe dane zostaną wyeksportowane w formacie oddzielonym przecinkami, aby były czytelne przez wszystkie główne programy statystyczne.
W archiwach znajdą się również instrukcje zbierania danych oraz algorytmy scoringowe dla inwentarzy.
Wszystkie materiały do czytania zostaną zarchiwizowane w formacie PDF.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .