帝王切開分娩中の縫合と接着剤（ダーマボンド）閉鎖 (SVGCS)
2016年7月11日 更新者：Yair Daykan、Meir Medical Center
帝王切開後の皮膚閉鎖のためのクチクラ内縫合と接着剤（ダーマボンド）
帝王切開 (CS) における皮内縫合糸閉鎖と接着剤 (ダーマボンド) 閉鎖の効果を、長期的な化粧品および母体転帰に及ぼす影響を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
計画された CS を受ける女性は、1:1 の割り当てアルゴリズムを使用して、皮内縫合閉鎖または接着剤閉鎖のいずれかに無作為に割り付けられました。 参加者と結果評価者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。 瘢痕評価は 2 ヶ月後に行った。
主要評価項目は、手術後 2 か月の患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) の要約スコアでした。 副次評価項目は、手術期間、血腫、漿液腫、手術部位感染（SSI）または創傷破壊の発生でした。
データは、原則を扱う意図に従って分析されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba,、イスラエル、11125
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Yair M Daykan, MD
- 電話番号：972-54-2198231
- メール：yair.dykan@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの妊婦
- 選択的帝王切開
除外基準:
- CS時の感染症の臨床徴候
- ケロイドの病歴および創傷治癒に影響を与える可能性のある医学的障害
- -プロトコルで使用される縫合材料のいずれかに対する過敏症
- 糖尿病
- コルチコステロイドの慢性使用または免疫抑制を必要とする疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：変性ビクリルプラス
クチクラ内層は VICRYL PLUS 縫合糸で閉じられます
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MODIFIED VICRYL PLUS縫合糸でクチクラ内層を閉じる
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実験的：ダーマボンドグルー
クチクラ内層はダーマボンドグルーで閉じます
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ダーマボンド接着剤でクチクラ内層を閉じます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS)
時間枠：2ヶ月
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主観的な瘢痕評価は、POSAS の患者コンポーネントを使用して実行されます。
POSAS スケールは、2 つの数値スケールで構成されています: 患者瘢痕評価スケールと観察者瘢痕評価スケール
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：1ヶ月
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手術部位の感染または創傷破壊の発生。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reut Ohana、Meir Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0062-16-MMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後6メートル以内
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。