Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutur versus lim (Dermabond) lukning under kejsersnit (SVGCS)

11. juli 2016 opdateret af: Yair Daykan, Meir Medical Center

Intrakutikulære suturer versus lim (Dermabond) til hudlukning efter kejsersnit

At undersøge effekten af ​​intrakutan suturlukning versus Glue (dermabond) lukning ved kejsersnit (CS) på langsigtet kosmetisk og maternel resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der gennemgår planlagt CS, blev randomiseret til enten intrakutan suturlukning eller limlukning ved hjælp af en 1:1 allokeringsalgoritme. Deltagere og resultatbedømmere blev blindet over for gruppetildeling. Arvurdering blev udført efter to måneder.

Primære udfaldsmål var Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) sammenfattende score 2 måneder efter operationen. Sekundære udfaldsmål var operationens varighed og udvikling af hæmatom, serom, infektion på operationsstedet (SSI) eller sårforstyrrelser.

Data blev analyseret efter intention to treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba,, Israel, 11125
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 18 og 45 år
  • Elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infektion på tidspunktet for CS
  • Anamnese med keloider og en medicinsk lidelse, der kan påvirke sårheling
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​de suturmaterialer, der anvendes i protokollen
  • Diabetes mellitus
  • Lidelser, der kræver kronisk kortikosteroidbrug eller immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MODIFICERET VICRYL PLUS
Det intrakutikulære lag lukkes med VICRYL PLUS sutur
Enhed: MODIFICERET VICRYL PLUS
lukning af det intrakutikulære lag med MODIFIED VICRYL PLUS sutur
Eksperimentel: DERMABOND LIM
Det intrakutikulære lag lukkes med DERMABOND LISTER
Enhed: DERMABOND LIM
lukning af det intrakutikulære lag med Dermabond lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 2 måneder
Subjektiv arvurdering vil blive udført ved hjælp af patientkomponenten i POSAS. POSAS-skalaen består af 2 numeriske numeriske skalaer: Patient Scar Assessment Scale og Observer Scar Assessment Scale
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af infektion på operationsstedet eller sårafbrydelse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reut Ohana, Meir Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0062-16-MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

inden for 6 m efter afsluttet undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvklæbende; Band

Kliniske forsøg med MODIFICERET VICRYL PLUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner