Cierre con sutura versus pegamento (Dermabond) durante el parto por cesárea (SVGCS)
11 de julio de 2016 actualizado por: Yair Daykan, Meir Medical Center
Suturas intracuticulares versus pegamento (Dermabond) para el cierre de la piel después de una cesárea
Investigar el efecto del cierre con sutura intracutánea versus el cierre con pegamento (dermabond) en la cesárea (CS) sobre el resultado cosmético y materno a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que se sometieron a una cesárea planificada se asignaron al azar al cierre con sutura intracutánea o al cierre con pegamento mediante un algoritmo de asignación 1:1. Los participantes y los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación de grupos. La evaluación de la cicatriz se realizó después de dos meses.
Las medidas de resultado primarias fueron las puntuaciones resumidas de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS) 2 meses después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias fueron la duración de la cirugía y el desarrollo de hematoma, seroma, infección del sitio quirúrgico (ISQ) o rotura de la herida.
Los datos se analizaron según el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba,, Israel, 11125
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Yair M Daykan, MD
- Número de teléfono: 972-54-2198231
- Correo electrónico: yair.dykan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas entre 18 y 45 años
- cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de infección en el momento de la cesárea
- Antecedentes de queloides y un trastorno médico que podría afectar la cicatrización de heridas.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de sutura utilizados en el protocolo
- Diabetes mellitus
- Trastornos que requieren uso crónico de corticosteroides o inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VICRYL PLUS MODIFICADO
La capa intracuticular se cerrará con sutura VICRYL PLUS
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cierre de la capa intracuticular con sutura VICRYL PLUS MODIFICADA
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Experimental: PEGAMENTO DERMABOND
La capa intracuticular se cerrará con DERMABOND GLUE
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cierre de la capa intracuticular con pegamento Dermabond
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La calificación subjetiva de la cicatriz se realizará utilizando el componente del paciente del POSAS.
La escala POSAS consta de 2 escalas numéricas numéricas: la escala de evaluación de cicatrices del paciente y la escala de evaluación de cicatrices del observador.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicación posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Desarrollo de infección del sitio quirúrgico o ruptura de la herida.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reut Ohana, Meir Helsinki
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0062-16-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
dentro de los 6 m de terminar el estudio
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