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Fermeture par suture versus colle (Dermabond) pendant l'accouchement par césarienne (SVGCS)

11 juillet 2016 mis à jour par: Yair Daykan, Meir Medical Center

Sutures intracuticulaires versus colle (Dermabond) pour la fermeture de la peau après une césarienne

Étudier l'effet de la fermeture de suture intracutanée par rapport à la fermeture de colle (dermabond) lors d'une césarienne (CS) sur les résultats cosmétiques et maternels à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes subissant une césarienne planifiée ont été randomisées pour une fermeture par suture intracutanée ou une fermeture à la colle à l'aide d'un algorithme d'attribution 1:1. Les participants et les évaluateurs des résultats n'ont pas été informés de l'attribution des groupes. L'évaluation de la cicatrice a été réalisée après deux mois.

Les principaux critères de jugement étaient les scores récapitulatifs de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) 2 mois après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient la durée de la chirurgie et le développement d'un hématome, d'un sérome, d'une infection du site opératoire (ISO) ou d'une rupture de plaie.

Les données ont été analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba,, Israël, 11125
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 18 et 45 ans
  • Césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'infection au moment de la césarienne
  • Antécédents de chéloïdes et d'un trouble médical pouvant affecter la cicatrisation des plaies
  • Hypersensibilité à l'un des matériaux de suture utilisés dans le protocole
  • Diabète sucré
  • Troubles nécessitant une corticothérapie chronique ou une immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VICRYL PLUS MODIFIÉ
La couche intra-cuticulaire sera fermée avec une suture VICRYL PLUS
Dispositif: VICRYL PLUS MODIFIÉ
fermeture de la couche intra-cuticulaire avec suture MODIFIED VICRYL PLUS
Expérimental: COLLE DERMABOND
La couche intra-cuticulaire sera fermée avec DERMABOND GLUE
Dispositif: COLLE DERMABOND
fermeture de la couche intra-cuticulaire avec de la colle Dermabond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 2 mois
L'évaluation subjective des cicatrices sera effectuée à l'aide de la composante patient du POSAS. L'échelle POSAS se compose de 2 échelles numériques : l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et l'échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication post opératoire
Délai: 1 mois
Développement d'une infection du site opératoire ou d'une rupture de plaie.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reut Ohana, Meir Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0062-16-MMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

dans les 6 m suivant la fin de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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